Rienso® (Ferumoxytol) erhält Marktzulassung in Europa für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

London, Osaka, Japan, Und Lexington, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) und AMAG
Pharmaceuticals, Inc. gaben heute die Erteilung der Marktzulassung
von Ferumoxytol durch die Europäische Kommission bekannt, einer neuen
intravenösen Eisentherapie zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA,
Iron Deficiency Anaemia) bei erwachsenen Patienen mit chronischer
Niereninsuffizienz. Die Marktzulassung folgt dem positiven Votum des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) vom 19. April 2012. Nach der Entscheidung
durch die Europäische Kommission beabsichtigt Takeda, in naher
Zukunft Ferumoxytol europaweit auf den Markt zu bringen.

"Die Erteilung der Marktzulassung für Ferumoxytol stellt für
Takeda einen wichtigen Meilenstein in seinem laufenden Engagement auf
dem Gebiet der Nephrologie dar. Wir freuen uns darauf, Ferumoxytol
auf den Markt zu bringen, wodurch Ärzten in Zukunft eine neue
Therapieoption offensteht," so Trevor Smith, Head of Commercial
Operations Europe & Canada, Takeda Pharmaceuticals.

Die Marktzulassung gilt für die derzeitigen EU-Mitgliedsstaaten
sowie Island und Norwegen und basiert auf Daten, eines umfassenden
klinischen Entwicklungsprogramms. In drei Sicherheits- und
Wirksamkeitsstudien der Phase III wurde Ferumoxytol an 1.726
Patienten getestet, davon waren 1.562 Patienten in allen Stadien der
chronischen Niereninsuffizienz (CKD, Chronic Kidney Disease);
Ferumoxytol wurde als Schnellinjektion getestet.[1,2,3] In diesen
Studien erhöhte Ferumoxytol signifikant die Hämoglobinwerte im
Vergleich zu oral eingenommenen Eisenpräparaten über das gesamte
Spektrum der CKD.[1,2,3] Ferumoxytol wurde auch von CKD-Patienten mit
IDA gut vertragen und zeigte eine vergleichbare Zahl unerwünschter
Arzneimittelwirkungen gegenüber oral eingenommenen
Eisenpräparaten.[1] Diese Ergebnisse wurde weiterhin durch
retrospektive Beobachtungsdaten aus drei grossen Hämodialyse-Kliniken
in den USA bestätigt, in denen über 33.300 Dosen Ferumoxytol ingesamt
8.600 Patienten verabreicht wurden.[4,5]

Eisenmangel ist eine häufige Ursache von Anämie und tritt oft in
späteren Stadien von CKD auf, wenn sich die Nierenfunktion
verschlechtert und die Erythropoese (Produktion der roten
Blutkörperchen) abnimmt. IDA kann erhebliche Auswirkungen auf die
Lebensqualität der Patienten haben. Sie verursacht
Erschöpfungszustände und Kurzatmigkeit und erhöht das Risiko
kardiovaskulärer Komplikationen wie Herzinsuffizienz.[6,7]

"Obwohl Behandlungsmöglichkeiten von Eisenmangelanämie seit
Jahren verfügbar sind, beeinträchtigt die Krankheit weiterhin den
Alltag von CKD-Patienten weltweit massiv. Ihre Behandlung sollte so
angelegt werden, dass die klinischen Konsequenzen dieser chronischen
Erkrankung entsprechend angegangen werden," so Francesco Locatelli,
Scientific Director, Division of Nephrology and Dialysis, Alessandro
Manzoni Hospital, Lecco, Italien. "Ferumoxytol bietet eine wirksame
und einfache Alternative zu derzeitigen Therapieansätzen in der
Behandlung von Eisenmangelanämie. Die Nachricht der Zulassung wird in
Nephrologiekreisen freudig aufgenommen werden."

Anmerkungen an Redakteure

Über Rienso(R) (Ferumoxytol)

Ferumoxytol ist eine intravenöse Eisentherapie mit zugelassener
Indikation zur Behandlung von erwachsenen Eisenmangelanämie
-Patienten mit CKD. Die maximale Gesamtdosis von Ferumoxytol beträgt
1.020 mg und wird intravenös mit einer Initialdosis von 510 mg
verabreicht, gefolgt von einer zweiten intravenösen Dosis von 510 mg
nach 2-8 Tagen. Für die meisten erwachsenen Patienten besteht die
Therapie aus zwei Injektionen von 510 mg intravenösen Eisens. Im
Vergleich zu oral verabreichtem Eisen erhöht Ferumoxytol die Hb-Werte
bei CKD-Patienten mit IDA signifikant, und zwar sowohl bei
Dialysepatienten als auch bei Nicht-Dialyse-Patienten. Klinische
Studien haben auch gezeigt, dass Ferumoxytol gut vertragen wird.

Ferumoxytol wurde von AMAG Pharmaceuticals, Inc entwickelt und
wird ausserhalb der USA von Takeda Pharmaceuticals vermarktet. Diese
Entwicklung folgt der Bekanntgabe einer Vertriebskooperation im März
2010. Ferumoxytol ist derzeit zur Verwendung in Kanada und den USA
unter dem Markennamen Feraheme(R) zugelassen.

Eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften wird auf der
Website von EMA in Kürze erhältlich sein.

Literaturnachweise

1) Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al. Ferumoxytol for treating iron
deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605.
2) AMAG Pharmaceuticals. Daten in Akten.
3) Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Ferumoxytol as an intravenous iron
replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol 2009; 4: 386-393.
4) Schiller B, Bhat P, Sharma A, et al. Safety of Feraheme(R) (Ferumoxytol) in
hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period. J Am Soc Nephrol
2011; 22: 477A-478A. Abstr FR-PO1573.
5) Sharma A, Bhat P, Schiller B, et al. Efficacy of Feraheme(R) (Ferumoxytol)
administration on target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis
chains. J Am Soc Nephrol 2011; 22: 485A. Abstr FR-PO1603.
6) O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease. Diabetes Spectrum
2008; 21: 12-19.
7) National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical
practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis 2006;
47:S11-15.

Über Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Takeda Pharmaceuticals International GmbH mit Hauptsitz in Zürich
ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Takeda
Pharmaceutical Company Limited, dem grössten Pharmaunternehmen
Japans. Das Hauptziel des weltweiten Marktführers Takeda liegt darin,
durch medizinische Innovationen die Gesundheit von Patienten auf der
ganzen Welt zu verbessern. Takeda hat Geschäftspräsenzen in über 70
Ländern, mit Haupt-Augenmerk auf Asien, Nordamerika und Europa sowie
auf die schnell wachsenden Märkte in Schwellenländern wie
Lateinamerika, Russland-GUS und China. Takeda liegt auf Platz 12 der
Rx-Absätze weltweit, auf Platz 14 in den BRIC-Ländern und auf Platz
18 in Europa. Die Geschäftspräsenz von Takeda deckt hauptsächlich die
therapeutischen Bereiche Stoffwechselerkrankungen, Gastroenterologie,
Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen
Nervensystems, entzündliche und immunologische Erkrankungen,
Atemwegserkrankungen sowie Schmerztherapie ab.

Pressekontakt:
Für Medienanfragen: Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd. , Danny
Stepto, Corporate Communications, +44-20-3116-8000,
danny.stepto@takeda.com
; Takeda Pharmaceutical Company Limited, Corporate Communications
Dept.,
+81-3-3278-2037 ; AMAG Pharmaceuticals, Inc., Amy Sullivan,
+1-617-498-3303