Almiralls Aclidinium zur Zulassung in Europa empfohlen, um COPD zu behandeln

Barcelona (ots/PRNewswire) -

- Eine positive Beurteilung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)
ist ein wichtiger Schritt, um diese neue Atemwegstherapie Patienten zur Behandlung von
chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen zugänglich zu machen.
- Die Marktzulassung in der Europäischen Union und in den USA wird noch für
2012 erwartet.
- Aclidinium wird in Europa unter den Markennamen Eklira(R) Genuair(R) und
Bretaris(R) Genuair(R) vertrieben werden

Almirall S.A. (ALM) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
eine positive Beurteilung zur Marktzulassung in allen
EU-Mitgliedsstaaten von Eklira(R)Genuair(R) (Aclidinium) als
Bronchodilator-Dauerbehandlung bei Erwachsenen zur Milderung der
Symptome von chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD),
herausgegeben hat.(1)

"Die positive Beurteilung des Ausschusses ist ein Schritt in die
richtige Richtung, um Medizinern und Patienten diese neuartige
Behandlung von Almiralls Entdeckung zur Verfügung zu stellen und
bestätigt die beweiskräftigen Daten bezüglich Aclidiniums Wirksamkeit
und Sicherheit in der Behandlung von COPD", sagte Bertil Lindmark,
Chief Scientific Officer bei Almirall. "Diese positive Beurteilung
unterstützt auch Almiralls Engagement in der Atemwegsforschung, die
die Entwicklung weiterer Medikamente, die sich in der
Entwicklungsphase befinden, fördern soll."

Der CHMP überprüfte die Daten von Aclidinium BID von mehr als
2.500 Patienten auf Wirksamkeit und Sicherheit. Das
Forschungsprogramm umfasste 26 klinische Studien, die in mehr als 26
Ländern durchgeführt wurden. Der CHMP bewertete auch den Genuair(R)
Multidosis-Trockenpulverinhalator von Almirall.

In der EU ist es die Europäische Kommission, die den Empfehlungen
des CHMP (EMA) Folge leistet und ihre endgültige Entscheidung
innerhalb von drei Monaten nach der Empfehlung des CHMPs bekannt
gibt. Die Entscheidung wird für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten plus
Island und Norwegen gelten. Aclidinium wird in Europa von Almirall
unter dem Markennamen Eklira(R)Genuair(R) vertrieben werden.

Almirall hat kürzlich eine Lizenzvereinbarung unterzeichnet, die
Menarini gemeinsame Vermarktungsrechte in den meisten
EU-Mitgliedsstaaten und auch in Russland, in der Türkei und in
anderen GUS-Staaten gewährleistet. Das Vereinigte Königreich, die
Niederlande und Skandinavien sind von diesem Abkommen ausgeschlossen.
Menarini wird das Produkt unter dem Markennamen Bretaris(R)Genuair(R)
vermarkten.

Aclidinium wird zurzeit auch in den USA von der amerikanischen
Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA)
überprüft und die Zulassung wird noch für das Jahr 2012 erwartet.

Die Zulassung von Eklira(R) Genuair(R) würde den Weg für die
Einführung von Almiralls Kombinationspräparaten für COPD ebnen, die
sich zurzeit in der letzten Entwicklungsphase befinden.

Almiralls Atemwegs-Produkte werden durch Abediterol (eine 1 Mal
tägliche Gabe von LABA (lang wirkenden Beta-Agonisten) kombiniert mit
ICS (inhalative Kortikosteroide)) für Asthma und COPD ergänzt. Dieses
befindet sich derzeit in der Entwicklung und soll demnächst weltweit
in die Entwicklungsphase IIb treten (ausser in den USA).

Abschliessende Annmerkungen

wissenschaftliche Nachweise zu Aclidinium(2)

Bronchodilatation

Klinische Wirksamkeitsstudien zeigten, dass Aclidinium 322
microg(3), zweimal Mal täglich verabreicht, über 12 Stunden nach
morgendlicher und abendlicher Gabe, zu klinisch wichtigen
Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen als forciertes
Expirations-Sekundenvolumen [FEV1] - das Maximum an Luft, das eine
Person in einer Sekunde ausatmen kann) führte. Diese Verbesserungen
waren schon 30 Minuten nach der ersten Gabe (Verabreichung wird vom
Ausgangswert 124ml auf 133 ml erhöht) sichtbar. Die maximale
Bronchodilatation wurde innerhalb von 1-3 Stunden nach der
Verabreichung erreicht, wobei die Verbesserung ihren
durchschnittlichen Höchststand in FEV1 relativ zum Ausgangswert
227-268 ml kontinuierlich erreicht.

Die bronchodilatatorische Wirkung war schon vom ersten Tag an
klar erkennbar und wurde über die 6-monatige Behandlungsperiode hin
aufrecht erhalten. Nach 6 Monaten Behandlung, war der beste Wert in
morgens vor Verabreichung gemessenem (am Ende des
Dosierungsintervalls) FEV1 im Vergleich zum Plazebo 128 ml (95 %
CI=85 170; p<0.0001). Ähnliche Beobachtungen wurden in der
3-monatigen Studie gemacht. In den Langzeit-Sicherheitsstudien, in
denen das Medikament ein ganzes Jahr lang verabreicht wird, wurde
Eklira(R) Genuair(R) mit bronchodilatorischer Wirksamkeit
gleichgestellt.

Lebensqualität

Die Verabreichung von Aclidinium führte auch zu klinisch
relevanten Verbesserungen bei Atemnot (bewertet mithilfe des
Transition Dyspnoea Index [TDI]) von 1 Einheit vs. Ausgangswert
(p<0.001)(4) und erkrankungsspezifischem Gesundheitszustand (bewertet
mithilfe des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) mit
bestem Wert vs. Ausgangswert von 4,6 Einheiten (p<0.0001) nach
sechsmonatiger Behandlung.(5)

Krankheitsverschlimmerungen

Eine kombinierte Analyse der 6-monatigen und 3-monatigen
Plazebo-kontrollieren Studien ergab eine statistisch relevante
Reduzierung im Aufkommen von schweren Krankheitsverschlimmerungen
(welcher eine Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden
bedürfen oder zum stationären Aufenthalt führen) bei der zweimal
täglichen Einnahme von Aclidinium 322 microg(3) im Vergleich zum
Plazebo (Aufkommen pro Patient pro Jahr: jeweils 0,31 vs 0,44;
p=0.0149).

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Verbindung mit
Aclidinium 322 microg waren Kopfschmerzen (6,6 %) und Nasopharyngitis
(5,5 %). Auch war das Aufkommen von anderen anticholinergen
Nebenwirkungen gering und mit dem Plazebo vergleichbar (z. Bsp.
trockener Mund und Verstopfung lagen beide bei <1%).

Informationen zu Aclidinium und dem Genuair(R) Inhalator

Aclidinium ist ein neuartiger, zu inhalierender
Muskarinantagonist (manchmal auch Anticholinergikum genannt) mit
Langzeiteffekt, das eine lange Resistenzzeit bei M3 Rezeptoren hat
und eine kürzere Resistenzzeit bei M2 Rezeptoren. Wird Aclidinium
inhaliert, so führt es zur Bronchodilatation, da es die Kontraktion
der glatten Muskeln der Atemwege verhindert. Aclidiniumbromid wird im
menschlichen Plasma in kürzester Zeit in zwei inaktive
Hauptstoffwechselprodukte aufgelöst.

Aclidinium wurde den Patienten während der Studie mittels eines
neuartigen, bedienerfreundlichen Multidosis-Trockenpulverinhalator
(MDPI), Genuair(R) verabreicht. Almiralls Inhalator ist mit einem
"Klick und Farb"-Feedback-System ausgestattet, was dem Patienten
durch ein "Farbkontrollfenster" und einen "hörbaren Klick"
signalisiert, dass er die Dosis korrekt inhaliert hat. Es enthält
auch wichtige Sicherheitsfunktionen, wie z. Bsp. eine sichtbare
Dosierungsanzeige, einen Mechanismus, der eine doppelte Dosierung
verhindert und ein System, das anzeigt, wenn der Inhalator leer ist.

Almirall hat Lizensrechte für Aclidinium an Forest Laboratories,
Inc. (US), an Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd für Japan und an Daewoong
Pharmaceutical Co. Ltd für Korea erteilt. Almirall hat kürzlich
gemeinsame Vermarktungsrechte an Menarini in den meisten
EU-Mitgliedsstaaten und auch einer Reihe von Nicht-EU-Ländern
erteilt. Almirall behält die Rechte für den Rest der Welt. Almirall
und Forest sind gemeinsam an der Entwicklung der Verbindung
beteiligt.

Eklira(R), Bretaris(R) und Genuair(R) sind eingetragene
Markenzeichen der Almirall, S.A.

Informationen zu COPD

COPD ist das Aufkommen von chronischer Bronchitis oder
Emphysemen, zwei Lungenerkrankungen, die oft parallel auftreten und
die zur Verengung der Atemwege führen(6). Dies führt zur
Beeinträchtigung der Luftzufuhr zu den Lungen, was Atemnot (Dyspnoe)
zur Folge hat. In der klinischen Praxis wird COPD aufgrund seiner
charakteristischen geringen Luftströmung bei Lungenfunktionstests
definiert.(7)

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat COPD als globale
Epidemie beschrieben und es wird angenommen, dass weltweit 210
Millionen Menschen an COPD(8),(9) leiden. Im Jahre 2005 starben mehr
als 3 Millionen Menschen an dieser Erkrankung, was 5 % aller globalen
Todesfälle darstellt. Es wird vorausgesagt, dass die Sterberate
aufgrund von COPD in den nächsten 10 Jahren um mehr als 30 %
ansteigen wird, wenn keine Massnahmen getroffen werden, um das Risiko
einzudämmen, insbesondere, was das Einatmen von Tabakrauch anbelangt.

Die Hauptsymptome von COPD sind Atemnot (das Atmen fällt
schwerer), Schweregefühl oder ein "Verlangen nach mehr Luft",
übermässige Schleimbildung, und chronischer Husten. Einige Personen
haben das Gefühl, dass sie nach Luft schnappen müssen. Diese Symptome
verschlimmern sich beim Sport, bei Infektionen der Luftwege oder bei
Exazerbation - Zeiträume, in denen die Symptome plötzlich stark
ansteigen und das Krankheitsbild sich verschlimmert. COPD
beeinträchtigt die Atmung und ist eine progressive Krankheit, das
heisst, dass COPD sich mit der Zeit verschlimmert. Tägliche
Aktivitäten können beeinträchtigt werden, wenn sich die Erkrankung
verschlimmert. Es besteht ein wichtiger ungedeckter Bedarf in der
Behandlung von COPD und neue Therapien können wertvoll sein.

Informationen zu Almirall

Almirall ist ein internationaler Pharmakonzern, der auf
Innovation basiert und sich der Gesundheit verpflichtet hat. Das
Forschungs-, Entwicklungs- und Herstellerunternehmen Almirall hat
seinen Hauptsitz in Barcelona und bringt eigene F&E sowie zugelassene
Medikamente auf den Markt, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der
Menschen zu fördern. Almirall konzentriert seine Forschungsmittel auf
Atemwege, Verdauungsapparat, Dermatologie und Schmerzforschung.
Almiralls Produkte sind derzeit in 70 Ländern auf allen fünf
Kontinenten vertreten. In Europa und Mexiko wird das Unternehmen
direkt durch 12 Tochterunternehmen vertreten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:
http://www.almirall.com

Literaturhinweise

1. European Medicines Agency

2. Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglicher Verabreichung
von Aclidiniumbromid bei COPD-Patienten: The ATTAIN study - Paul W.
Jones, et al - Eur Respir J 02255-2011; published ahead of print
2012, doi: 10,118309031936,00225511

und

Efficacy and Safety of a 12-week Treatment with Twice-daily
Aclidinium Bromide in COPD Patients (ACCORD COPD I) Edward M. Kerwin,
et al - COPD: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2012,
Vol. 9, No. 2 : 90-101

3. Jede verabreichte Dosierung (die Dosierung, die aus dem
Mundstück kommt) enthält 322microg Aclidinium, was einer
Feindosierung von 400microg Aclidiniumbromid entspricht.

4. Geringster klinisch relevanter Unterschied (MCID) von mind. 1
Einheitsänderung in TDI vs placebo - Geringster relevanter
Unterschied des transition dyspnoea index in einer multinationalen
klinischen Studie .-Witek TJ Jr -Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):267-72

5. Geringster klinisch relevanter Unterschied (MCID) von
mindestens - 4 Einheitsänderungen in SGRQ - COPD: Journal of Chronic
Obstructive Pulmonary Disease, 2005, Vol. 2, No. 1 : Pages 75-79 -St.
George's Respiratory Questionnaire: MCID-Paul W Jones

6. National Heart Lung and Blood Institute. U.S. National
Institutes of Health. 1. Juni 2010
http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd.

7. Nathell, L.; Nathell, M.; Malmberg, P.; Larsson, K. (2007).
"COPD Diagnose in Verbindung mit verschiedenen Richtlinien und
Spirometrie-Techniken". Respiratory research 8 (1): 89.

8. World Health Organisation. Global Alliance Against Chronic
Respiratory Diseases.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html (Zugang
18. August 2011)

9. World Health Organisation. World Health Report 2004.
Statistischer Anhang. Anhang Tabelle 2 und 3: 120-131

Pressekontakt:
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bianca.daneshfar-nia@ketchumpleon.com