Nordion kündigt europazentrierte Phase III der klinischen Prüfung von TheraSphere® zur Behandlung von Leberkrebs an

Ottawa, Ontario (ots/PRNewswire) -

- Studie zur Auswertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von
TheraSphere(R) gegenüber Sorafenib zur Behandlung von Patienten mit
hepatozellulärem Karzinom und Pfortaderthrombose

Nordion Inc. , ein führender Anbieter von Produkten und
Serviceleistungen für die Prävention, Diagnose und Behandlung von
Erkrankungen, kündigte heute eine weitere randomisierte
multizentrische klinische Prüfung
[http://www.nordion.com/therasphere/clinicaltrials_intl/index.asp ]
der Phase III für TheraSphere(R), der Behandlung von Leberkrebs mit
Yttrium-90- (Y-90-) Mikroglaskugeln
[http://www.nordion.com/therasphere/home_intl/index.asp ] an.

Die YES-P-Prüfung konzentriert sich hauptsächlich auf Europa
(weitere Orte in anderen Ländern werden noch genannt); an dieser
Prüfung sollen ca. 350 Patienten an etwa 24 Standorten teilnehmen.
Hierbei wird die Sicherheit und die Wirksamkeit von TheraSphere(R)
bei der Behandlung von Patienten mit Portalvenenthrombose im
Zusammenhang mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) [http:/
/www.nordion.com/therasphere/patients_intl/about_livercancer.asp ],
der häufigsten Form von primärem Leberkrebs, weiter untersucht
werden.

PVT, eine Komplikation, bei der sich in einem der die Leber
versorgenden Blutgefässe ein Blutgerinnsel bildet, tritt bei ca. 30
bis 40 % der HCC-Patienten auf. Das Vorhandensein von PVT
kontraindiziert die meisten Embolisationstherapien, doch
TheraSphere(R) stellt eine sichere Alternative dar.

"Nordion freut sich, die wichtige Frage, ob TheraSphere(R) das
Leben dieser Untergruppe von HCC-Patienten, bei denen die
Lebenserwartung nach wie vor unannehmbar gering ist, angehen zu
können," sagte Dr. Mason Ross, stellvertretender Leiter Medical
Affairs bei Nordion. "YES-P ist unsere erste grössere klinische
Prüfung, die hauptsächlich in Europa durchgeführt wird. Sie
unterstützt unser Engagement für die Ausdehnung unserer weltweiten
klinischen Forschung und basiert auf dem Wissen, wie TheraSphere(R)
im Vergleich zu Sorafenib die Lebenserwartung der Patienten
verbessern kann."

Die Prüfung besteht aus zwei Armen. In einem Arm werden Patienten
mit Y-90-Radioembolisation [http://www.nordion.com/therasphere/patie
nts_intl/about_therasphere.asp ] mit TheraSphere(R) behandelt, im
anderen Arm erhalten die Patienten Sorafenib.

In den vergangenen 13 Monaten hat Nordion zwei weitere klinische
Prüfungen für TheraSphere
[http://www.nordion.com/therasphere/clinicaltrials_intl/index.asp
](R) angekündigt STOP-HCC mit HCC-Patienten und EPOCH mit
kolorektalem Karzinom, bei denen sich Lebermetastasen gebildet haben.

Infos zu TheraSphere(R)

Bei der Leberkrebstherapie mit TheraSphere(R) werden Patienten
mit Millionen winziger Glaskugeln (Durchmesser 20 bis 30 Mikrometer)
behandelt, die radioaktives Y-90 enthalten. Das Medikament wird vom
Arzt über einen Katheter in die Leberarterie des Patienten injiziert;
damit wird der Tumor direkt über das Blutgefäss behandelt.

TheraSphere(R) wird in der EU und in Kanada zur Behandlung von
Lebertumoren bei Patienten mit entsprechend positionierten
Arterienkathetern genutzt.

In den USA wird TheraSphere(R) zur Behandlung von HCC-Patienten
eingesetzt, denen ein Leberarterienkatheter an geeigneter Stelle
gesetzt werden kann. Diese Behandlung kann als Überbrückung bis zur
Operation oder Transplantation bei diesen Patienten genutzt werden.
Sie ist darüber hinaus für die Behandlung von HCC-Patienten mit
Thrombose in einem Ast der Pfortader oder Venenverschluss indiziert,
wenn nach klinischer Untersuchung eine Behandlung erforderlich ist.
TheraSphere(R) ist von der U.S. Food and Drug Administration
(FDA/behördliche Lebensmittelüberwachung und
Arzneimittelzulassungsbehörde) auf der Basis einer Humanitarian
Device Exemption (HDE) zugelassen. Grundlage einer HDE ist erwiesene
Sicherheit und wahrscheinlicher klinischer Nutzen. Die Wirksamkeit
der Nutzungsindikation ist jedoch noch nicht erwiesen.

Zu den gängigen Nebenwirkungen gehören schwache bis mässige
Erschöpfung, Schmerzen und Schwindel, die etwa eine Woche andauern.
Ärzte beschreiben diese Symptome als denen einer Grippe ähnelnd.
Einige Patienten leiden an Appetitmangel, bei einigen ist das
Blutbild vorübergehend verändert. Einzelheiten zu seltenen oder
gravierenderen Nebenwirkungen finden Sie in der
Packungsbeilage/Gebrauchsanweisung von TheraSphere(R) unter
http://www.nordion.com/therasphere.

Infos zu Nordion Inc.

Nordion Inc. ist ein internationales Medizinunternehmen und
liefert marktführende Produkte für die Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten. Wir sind der führende Anbieter von
medizinischen Isotopen
[http://www.nordion.com/our_products/molecular_medicine_products.asp
], zielgerichteter Therapien
[http://www.nordion.com/our_products/targeted_therapies.asp ] und
Sterilisationstechnologien
[http://www.nordion.com/our_products/sterilization_technologies.asp
], die das Leben von Millionen Menschen in mehr als weltweit 60
Ländern erleichtern. Unsere Produkte werden täglich von Pharma- und
Biotechnologieunternehmen, Herstellern medizinischer Geräte,
Krankenhäusern, Kliniken und Forschungslaboren eingesetzt. Nordion
beschäftigt mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter an drei
Standorten. Erfahren Sie mehr unter http://www.nordion.com und folgen
Sie uns unter http://twitter.com/NordionInc.

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