Europäische Kommission erteilt Zulassung für Esmya® zur Behandlung von Uterusmyomen bei Patientinnen, die für eine OP vorgesehen sind

Budapest (Ungarn) (ots) - Gedeon Richter Plc. ("Richter") gibt
heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für
Esmya® 5mg Tabletten zur Behandlung von moderaten bis
schwersymptomatischen Uterusmyomen bei Patientinnen, die für eine
Operation vorgesehen sind, erteilt hat. Diese Entscheidung folgt
einer positiven Stellungnahme der EMA (European Medicines
Agency)/CHMP (Committee for Medicinal Products) vom 16. Dezember 2011
und gilt für alle Mitgliedstaaten der europäischen Union.

- Unter Ulipristalacetat ließen sich bei über 90 Prozent der
Patientinnen die Uterusblutungen kontrollieren.
- Schwere Blutungen konnten unter Ulipristalacetat
signifikant schneller kontrolliert werden als unter
Leuprorelinacetat.
- Ulipristalacetat reduzierte die Myomgröße signifikant. Bei
Patientinnen, die sich keiner Operation unterzogen, blieb
die Volumenreduktion mindestens sechs Monate nach der

3-monatigen Therapie erhalten. Die Zulassung basiert auf der
Auswertung umfassender präklinischer Daten, qualitativer und
klinischer Daten von 498 Patientinnen, die mit Esmya® behandelt
wurden; darunter die Daten der beiden Phase-III-Zulassungsstudien
PEARL I und PEARL II. "Die Zulassung ist der herausragenden Arbeit
unseres PregLem-Teams zu verdanken. Wir freuen uns, mit Esmya®
Patientinnen und Ärzten in der EU eine hochwirksame, einfach zu
handhabende Therapie von Uterusmyomen bieten zu können", so Erik
Bogsch, Managing Director der Gedeon Richter Plc. "Wir widmen uns
weiterhin der Entwicklung von Produkten für Frauengesundheit, die die
Lebensqualität von Frauen aller Altersstufen verbessern." "Die
heutige Zulassung von Esmya® bedeutet, dass nun Tausenden
Patientinnen mit Uterusmyomen in Europa ein neuer, zielgerichteter
Ansatz zur medikamentösen Behandlung dieser gutartigen Tumoren zur
Verfügung steht. Esmya® bietet eine effektive, gut verträgliche
Behandlungsoption, mit der die Nachteile bisheriger Therapien
vermieden werden können", so Dr. Ernest Loumaye, Chief Executive
Officer bei Preglem. "Die klinischen Studien PEARL I und II zeigten
die Vorteile von Esmya® bei Patientinnen mit Uterusmyomen, die für
eine OP vorgesehen sind, durch eine schnelle Blutungskontrolle sowie
Reduzierung der Myomgröße. Dies wird Patientinnen helfen, einen
besseren Zustand für eine Operation zu erreichen und sich eher einem
minimalinvasiven Eingriff zu unterziehen", ergänzte Professor Jacques
Donnez, Studienleiter von PEARL I und II.

Über Uterusmyome

Uterusmyome gehören zu den am häufigsten vorkommenden benignen,
soliden Tumoren des weiblichen Genitaltraktes. Betroffen sind 20 bis
25 Prozent der Frauen im gebärfähigen Alter. Aufgrund von
Uterusmyomen werden in der EU schätzungsweise 300.000 chirurgische
Eingriffe pro Jahr vorgenommen, darunter etwa 230.000 Hysterektomien.
Zu den Symptomen eines Uterusmyoms zählen starke
Gebärmutterblutungen, Anämie, Schmerzen, häufiges Harnlassen oder
Inkontinenz und Unfruchtbarkeit. Bisher stellten GnRH-Agonisten die
einzige zugelassene präoperative Therapie bei Uterusmyomen dar. Ihr
klinischer Nutzen ist jedoch aufgrund von Nebenwirkungen
(Hitzewallungen, Depressionen, Stimmungsschwankungen, Verlust der
Libido, Vaginismus und Verringerung der Knochenmineraldichte)
eingeschränkt, da GnRH-Agonisten den Östrogenspiegel auf
postmenopausales Niveau absenken.

Über Esmya® Die Esmya® 5mg Tablette enthält Ulipristalacetat und
ist ein First-in-Class, oraler selektiver
Progesteron-Rezeptor-Modulator. Ulipristalacetat bindet reversibel
die Progesteron-Rezeptoren im Zielgewebe. Wie jüngst im New England
Journal of Medicine veröffentlicht, führt eine 12-wöchige Therapie
mit einer Tablette pro Tag (vs. intravenös verabreichter
GnRH-Agonist) zu einer vollständigen Reduktion der Uterusblutungen,
behebt die Anämie und verringert das Myomvolumen. Unter Esmya®
verbessert sich die Lebensqualität ohne Wechseljahres-ähnliche
Nebenwirkungen, die bei GnRH-Agonisten auftreten. Daten über eine
länger als drei Monate andauernde Therapie liegen nicht vor.

Über die Zulassungsstudien PEARL I, eine randomisierte,
doppelblinde und Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der
Phase III, zeigte:
- Die Uterusblutungen ließen sich unter Ulipristalacetat 5
mg bei 91 Prozent der Patientinnen, unter Ulipristalacetat
10 mg bei 92 Prozent und unter Placebo bei 19 Prozent der
Patientinnen kontrollieren (p<0,001).
- Die Amenorrhoe-Raten lagen bei 73 Prozent, 82 Prozent bzw.
6 Prozent, wobei die Amenorrhoe bei den meisten
Patientinnen unter Ulipristalacetat innerhalb von 10 Tagen
eintrat.
- Die medianen Veränderungen des gesamten Myomvolumens lagen
bei -21 Prozent, -12 Prozent und +3 Prozent (p=0,002 für
Ulipristalacetat 5 mg vs. Placebo, und p=0,006 für
Ulipristalacetat 10 mg vs. Placebo).
- Gegenüber Placebo führten beide
Ulipristalacetat-Dosierungen - ermittelt anhand der
Kurzform des McGill Schmerz-Fragebogens - zu
Schmerzreduktionen (insbesondere bei moderaten oder
starken Schmerzen).
- Ulipristalacetat induzierte benigne histologische
endometriale Veränderungen, die sich sechs Monate nach
Ende der Therapie zurückbildeten.
- Im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse gab es zwischen
den drei Gruppen keine signifikanten Unterschiede. Die
unter Ulipristalacetat am häufigsten genannten
unerwünschten Ereignisse Kopfschmerzen und Spannungen in
der Brust kamen nicht signifikant häufiger vor als unter
Placebo.

PEARL II, eine doppelblinde, Doppel-Dummy Phase III Studie, die
Ulipristalacetat mit einem injizierbaren GnRH-Agonisten
(Leuprorelinacetat) verglich, zeigte:
- Die Uterusblutungen ließen sich unter Ulipristalacetat 5
mg bei 90 Prozent der Patientinnen, unter Ulipristalacetat
10 mg bei 98 Prozent, kontrollieren; in der
Leuprorelinacetat-Gruppe kam es bei 89 Prozent zu einer
Kontrolle der Gebärmutterblutungen.
- Bei den Patientinnen, die entweder 5 mg Ulipristalacetat
oder 10 mg Ulipristalacetat einnahmen, konnten die
Uterusblutungen im Vergleich zu denjenigen unter
Leuprorelinacetat statistisch signifikant schneller
kontrolliert werden.
- Die mediane Zeitdauer bis zum Eintritt einer Amenorrhoe
betrug bei den Patientinnen unter Ulipristalacetat 5 mg 7
Tage, bei den Patientinnen unter Ulipristalacetat 10 mg 5
Tage und bei denjenigen unter Leuprorelinacetat 21 Tage.
- Alle Behandlungsregime führten zu einer Volumenreduktion
der drei größten Myome. Unter Ulipristalacetat 5 mg wurde
in Woche 13 eine mediane Volumenreduktion um 36 Prozent
erreicht, unter Ulipristalacetat 10 mg um 42 Prozent und
im Leuprorelinacetat-Arm um 53 Prozent.
- Bei allen Patientinnen, die sich weder einer Hysterektomie
noch einer Myomektomie unterzogen hatten, wurde während
des behandlungsfreien 6-monatigen Follow-up unter
Ulipristalacetat eine länger anhaltende Reduktion des
Myomvolumens erreicht als unter Leuprorelinacetat.
- Unter Ulipristalacetat 5 mg berichteten 11 Prozent und
unter Ulipristalacetat 10 mg 10 Prozent der Patientinnen
über mittlere bis schwere Hitzewallungen. In der
Leuprorelinacetat-Gruppe waren es 40 Prozent (p <0,001 für
jede der Ulipristalacetat-Dosierungen gegenüber
Leuprorelinacetat).
- Bei den Patientinnen, die über andere Nebenwirkungen oder
eine durch Nebenwirkungen bedingte abgebrochene Behandlung
berichteten, gab es keine signifikanten Unterschiede
zwischen den Ulipristalacetat-Gruppen und der
Leuprorelinacetat-Gruppe.

Über Richter

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu) mit Hauptsitz in Budapest,
Ungarn, ist eines der wichtigsten pharmazeutischen Unternehmen in
Ungarn sowie eines der größten in Zentralosteuropa. Mit dem
Geschäftsbereich Gynäkologie ist Gedeon Richter auch zunehmend auf
dem westeuropäischen Markt vertreten. Im Jahr 2011 erzielte Gedeon
Richter einen Konzernumsatz von etwa 1,1 Milliarden EUR (1,5
Milliarden USD) und erreichte einen Börsenwert von 2,1 Milliarden EUR
(2,7 Milliarden USD). Das Produktportfolio umfasst nahezu alle
wichtigen Therapiebereiche, darunter Gynäkologie, Erkrankungen des
Zentralnervensystems (ZNS) und des Herz-Kreislauf-Systems. Das
Unternehmen verfügt über die größte Forschungs- und
Entwicklungsabteilung in Zentralosteuropa. Das Forschungsprogramm
fokussiert auf Erkrankungen des ZNS, insbesondere Schizophrenie,
Angstzustände, chronischer Schmerz und Depression. Aufgrund seiner
allgemein anerkannten Steroidchemie-Expertise spielt Gedeon Richter
eine bedeutende Rolle im Bereich der Frauengesundheit weltweit.
PregLem Holding SA (www.preglem.com), ein 100-prozentiges
Tochterunternehmen von Richter, ist ein Schweizer biopharmazeutisches
Unternehmen mit Sitz in Genf, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung von neuen Arzneimittelklassen in der Reproduktionsmedizin
spezialisiert hat. An der Führungsspitze von PregLem steht ein
erfahrenes Team mit nachgewiesener Kompetenz in der Entwicklung,
Zulassung und Vermarktung von Produkten der Reproduktionsmedizin.

1. Donnez J. et al. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 409-420
2. Donnez J. et al. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 421-432
3. Stewart EA. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 471-473

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