EANS-News: AGENNIX AG / Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im Dritten Quartal und den ersten neun Monaten 2011

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Quartalsbericht/9-Monatsbericht

Utl.: Gesellschaft gibt außerdem Update zu erwartetem Zeitplan für
Datenauslese der laufenden Talactoferrin-Studien

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX,
3. November 2011 (euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter
Wertpapierbörse: AGX) berichtete heute über den Geschäftsverlauf im
dritten Quartal und in den ersten neun Monaten des Jahres 2011.
Agennix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf
entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung
der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu
erzielen.

Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands,
kommentierte: "Wir machen weiterhin sehr erfreuliche Fortschritte bei
der Entwicklung unserer oral verabreichbaren Immuntherapie
Talactoferrin. Bis dato haben wir im Jahresverlauf 2011 insbesondere
folgende Meilensteine erreicht: Den Abschluss der Patientenaufnahme
in die Phase-III-Zulassungsstudie FORTIS-M bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs sowie den Beginn der Phase-II/III-Studie OASIS bei
schwerer Sepsis Ende Juni. Die Patientenaufnahme in die OASIS-Studie
geht zügiger voran als erwartet - 45 Prozent der 350 Patienten sind
bereits eingeschlossen. Wir erwarten daher zum jetzigen Zeitpunkt die
Datenauslese beider Studien - FORTIS-M und OASIS-Phase-II-Teil -
bereits im zweiten Quartal 2012."

Dr. Hombeck führte fort: "Außerdem wurden in diesem Jahr Ergebnisse
von Phase-II-Studien mit Talactoferrin in renommierten Fachjournalen
veröffentlicht und auf wichtigen Medizinkongressen präsentiert. Sehr
erfreulich war ebenfalls, dass wir mehrere sehr erfahrene
Führungskräfte für Unternehmensbereiche gewinnen konnten, die gerade
in der Vorbereitungsphase für eine potenzielle Einreichung eines
Zulassungsantrags für Talactoferrin und eine mögliche Zulassung von
essenzieller Bedeutung sind."

Die ersten neun Monate 2011 im Vergleich zu den ersten neun Monaten
2010 Die Gesellschaft wies in den ersten neun Monaten 2011 keinen
Umsatz aus, im Vergleich zu 0,2Millionen Euro im gleichen Zeitraum
des Vorjahres. Der Vorjahresumsatz ging in erster Linie aus einer
Auslizenzierungsvereinbarung für bestimmte immaterielle
Vermögenswerte aus einem nicht fortgeführten
Medikamenten-Entdeckungsprogramm der Gesellschaft hervor.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich in den
ersten neun Monaten des Jahres 2011 auf 24,6 Millionen Euro, im
Vergleich zu 19,9 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg
des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die erhöhte Patientenaufnahme
in die Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie die Phase-II/III-Studie OASIS
mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis zurückzuführen, die Ende des
zweiten Quartals 2011 aufgenommen wurde.

Der Verwaltungsaufwand belief sich in den ersten neun Monaten der
Jahre 2011 und 2010 auf 6,6 Millionen Euro bzw. 6,4 Millionen Euro.

Der Periodenfehlbetrag vor Steuern belief sich für die am
30.September 2011 endende Neunmonatsperiode auf 32,4Millionen Euro,
verglichen mit 26,3 Millionen Euro in der gleichen Periode des
Vorjahres. Die als Steuergutschrift ausgewiesenen Ertragsteuern für
die am 30.September 2011 endende Neunmonatsperiode beliefen sich auf
7,2 Millionen Euro (6,9 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2010) und
resultieren aus der Erfassung latenter Steueransprüche aus den dem
Tochterunternehmen der Gesellschaft, Agennix Incorporated, in der
Periode entstandenen Nettobetriebsverlusten. Der Periodenfehlbetrag
betrug in den ersten neun Monaten des Jahres 2011 25,2Millionen Euro,
verglichen mit 19,4 Millionen Euro in der gleichen Periode des
Vorjahres. Der unverwässerte und verwässerte Verlust je Aktie belief
sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2011 auf -0,60 Euro, im
Vergleich zu -0,97 Euro im gleichen Zeitraum 2010.

Vorjahresvergleich: Drittes Quartal 2011 im Vergleich zum dritten
Quartal 2010 Die Gesellschaft wies im dritten Quartal 2011 keinen
Umsatz aus, im Vergleich zu 0,2Millionen Euro im Vorjahreszeitraum
2010. Im dritten Quartal 2011 belief sich der F&E-Aufwand auf 8,1
Millionen Euro gegenüber 8,3 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der
Rückgang des F&E-Aufwands ist primär auf den Rückgang von Aktivitäten
im Bereich Medikamentenentwicklung im dritten Quartal 2011
zurückzuführen, da die Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie
FORTIS-M im März 2011 abgeschlossen worden war. Im dritten Quartal
2011 belief sich der Verwaltungsaufwand auf 2,1 Millionen Euro,
gegenüber 2,0 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der
Periodenfehlbetrag im dritten Quartal 2011 belief sich auf
8,2Millionen Euro, im Vergleich zu 11,2Millionen Euro im
entsprechenden Quartal 2010; in erster Linie aufgrund eines
Fremdwährungsgewinns in Höhe von circa 0,7 Millionen Euro im dritten
Quartal 2011, gegenüber einem Fremdwährungsverlust in Höhe von circa
4,1 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum 2010. Der unverwässerte und
verwässerte Verlust je Aktie belief sich im dritten Quartal 2011 und
2010 auf -0,20 Euro bzw. -0,54 Euro.

Drittes Quartal 2011 im Vergleich zum zweiten Quartal 2011
Die Gesellschaft wies im dritten und zweiten Quartal 2011 keinen Umsatz aus. Der
F&E-Aufwand belief sich auf 8,1 Millionen Euro im dritten Quartal 2011, im
Vergleich zu 8,3 Millionen Euro im zweiten Quartal 2011. Die
Verwaltungsaufwendungen beliefen sich im dritten Quartal 2011 auf 2,1 Millionen
Euro, im Vergleich zu 2,2 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der
Periodenfehlbetrag betrug 8,2 Millionen Euro im dritten Quartal 2011, verglichen
mit 8,3 Millionen Euro im zweiten Quartal 2011. Der unverwässerte und
verwässerte Verlust je Aktie belief sich im dritten sowie zweiten Quartal 2011
jeweils auf -0.20 Euro.

Finanzielle Situation

Zum 30.September 2011 beliefen sich Zahlungsmittel und kurzfristige
Einlagen, sonstige kurzfristige finanzielle Vermögenswerte und als
Sicherheit hinterlegte liquide Mittel auf 43,3 Millionen Euro
(31.Dezember 2010: 79,3 Millionen Euro). Der
Netto-Finanzmittelabfluss für die ersten neun Monate 2011 betrug 34,9
Millionen Euro (30.September 2010: 25,3Millionen Euro) mit einem
Netto-Finanzmittelabfluss in Höhe von 11,5 Millionen Euro im ersten
Quartal, 11,6 Millionen Euro im zweiten Quartal sowie 11,8 Millionen
Euro im dritten Quartal 2011. Der Anstieg des
Netto-Finanzmittelabflusses beruht im Wesentlichen auf Kosten für
klinische Studien im Zusammenhang mit der erhöhten Patientenaufnahme
in die Phase-III-Studie FORTIS-M sowie des Phase-II-Teils der
OASIS-Studie. Der Netto-Finanzmittelabfluss wird durch die Addition
des Netto-Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit sowie des
Netto-Mittelabflusses aus dem Erwerb von Sachanlagen und
immateriellen Vermögenswerten berechnet. Die Zahlen zur Berechnung
des Quartals-Netto-Finanzmittelabflusses werden in der
Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden Periode ausgewiesen.

Finanzausblick Die Gesellschaft hat folgenden Finanzausblick für das
verbleibende Jahr 2011 sowie für das Gesamtjahr 2012 vorgelegt:

Umsatzerlöse Die Gesellschaft erwartet für das noch verbleibende Jahr
2011 sowie für das Gesamtjahr 2012 keine wesentlichen Umsätze. Dieser
Finanzausblick berücksichtigt keine Mittelzuflüsse aus möglichen
Kooperationen bzgl. der Produktkandidaten der Gesellschaft aufgrund
der zeitlichen Unsicherheit solcher Ereignisse.

F&E-Aufwand Die Gesellschaft geht davon aus, dass der F&E-Aufwand
aufgrund höherer Kosten in Verbindung mit klinischen Studien mit
Talactoferrin im Geschäftsjahr 2011 höher sein wird als 2010. Im
Jahresverlauf 2011 werden im Rahmen der Phase-III-Studie FORTIS-M bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs weiterhin Patienten behandelt. Die
Phase-II/III-Studie OASIS bei schwerer Sepsis wurde im Juni 2011
aufgenommen. Agennix erwartet, dass der F&E-Aufwand 2012 im Vergleich
zu 2011 ansteigen wird. Die Patientenaufnahme in die OASIS-Studie
wird voraussichtlich weiter fortgeführt und die Gesellschaft geht
davon aus, dass ihr in Vorbereitung auf eine potenzielle Einreichung
des Zulassungsantrags und die potenzielle Markteinführung von
Talactoferrin weitere Produktions- und sonstige Kosten entstehen
werden.

Verwaltungsaufwand Die Gesellschaft erwartet für das Geschäftsjahr
2011 einen leicht höheren Verwaltungsaufwand als 2010, da die
Gesellschaft einige wichtige vorbereitende Aktivitäten für eine
potenzielle Produkteinführung von Talactoferrin durchführt. Der
Verwaltungsaufwand wird 2012 gegenüber 2011 voraussichtlich weiter
ansteigen, da die Gesellschaft plant, aufgrund der zeitlicheren Nähe
einer möglichen Einreichung des Zulassungsantrags sowie einer
potenziellen Markteinführung die vorbereitenden Aktivitäten für eine
Produkteinführung intensiver voranzutreiben.

Finanzlage Der Vorstand geht davon aus, dass die Gesellschaft bis
weit in die zweite Jahreshälfte 2012 über ausreichende Mittel zur
Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit verfügen wird. Dies sollte es
der Gesellschaft ermöglichen, die für das zweite Quartal 2012
erwarteten ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie sowie des
Phase-II-Teils der OASIS-Studie zu erhalten, vorausgesetzt, die
aktuelle Zeitplanung wird sich nicht signifikant ändern. Diese
Annahme erfolgt unter der Voraussetzung, dass das Darlehen in Höhe
von 15Millionen Euro, das der Gesellschaft 2010 von dievini Hopp
BioTech holding GmbH & Co. KG gewährt wurde, nicht vor der
Bekanntgabe der ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie sowie dem
Phase-II-Teil der Phase-II/III-Studie OASIS zurückbezahlt werden
muss. Der Vorstand plant, über Lizenzvereinbarungen und/oder durch
Aktienangebote oder Fremdkapitalinstrumenten zusätzliche Mittel zur
Finanzierung der Geschäftstätigkeit der Gesellschaft für die Zeit
nach der zweiten Jahreshälfte 2012 zu beschaffen.

Update zu Talactoferrin Die Gesellschaft gab außerdem ein Update zu
ihrem führenden Programm - der oral verabreichbaren Immuntherapie
Talactoferrin.

Datenauslese der Phase-III-Zulassungsstudie FORTIS-M im zweiten
Quartal 2012 erwartet Die Gesellschaft straffte den antizipierten
Zeitplan und gab bekannt, dass die Datenauslese aus der
FORTIS-M-Studie im zweiten Quartal 2012 erwartet werde. Die
FORTIS-M-Studie ist eine randomisierte, doppelt-verblindete,
Placebo-kontrollierte Studie. Im Rahmen der Studie werden
Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit unterstützender
Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt,
deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen
Therapiezyklen fortgeschritten ist.

45 Prozent der Patienten in Phase-II-Teil der Phase-II-III-Studie
OASIS aufgenommen Agennix gab außerdem ein Update zur
Patientenaufnahme in die laufende Phase-II/III-Studie OASIS bei
schwerer Sepsis. Zum 31. Oktober 2011 waren 157 Patienten bzw. 45
Prozent der geplanten 350 Patienten in den Phase-II-Teil der
OASIS-Studie eingeschlossen. Die Studie war Ende Juni 2011 begonnen
worden. Die Datenauslese wird nun im zweiten Quartal 2012 erwartet.

Abschluss der Patientenaufnahme in NIH-geförderte Studie zur
Behandlung von nosokomialer Infektion (Krankenhausinfektion) bei
Neugeborenen zum Jahresende 2011 erwartet Agennix berichtete
ebenfalls, dass die Patientenaufnahme in eine vom amerikanischen
National Institute of Health ("NIH")-geförderte Studie, in der das
Potenzial von Talactoferrin hinsichtlich der Abnahme des Eintretens
von später auftretenden Infektionen (late onset infections) bei
Frühgeborenen erprobt wird, voraussichtlich Ende des Jahres 2011
abgeschlossen sein wird. Daten aus dieser Studie werden Mitte des
Jahres 2012 erwartet. Gegenwärtig beabsichtigt Agennix, diesen
Krankheitsbereich nicht weiter zu verfolgen. Der Fokus der
Gesellschaft auf die Therapiebereiche Onkologie und schwere Sepsis
bleibt weiterhin unverändert bestehen.

Telefonkonferenz Die Gesellschaft wird eine Telefonkonferenz
abhalten, die per Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des
Unternehmens www.agennix.com verfolgt werden kann. Nach der
Live-Veranstaltung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die
Telefonkonferenz findet heute, am 3. November 2011, um 14:00 Uhr MEZ
in englischer Sprache statt.

Die Einwahldaten sind wie folgt:

Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 710 445 598
0044 (0)20 3003 2666
Teilnehmer aus den USA: 1-212-999-6659

Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der
Telefonkonferenz erfolgen.

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer
erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte
Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Sepsis
(Blutvergiftung) gezeigt hat. Talactoferrin wird derzeit in
klinischen Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
in einer Phase-II/III-Studie bei schwerer Sepsis erprobt. Andere
klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638,
ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von Krebs, sowie eine
topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur
Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix eingetragener
Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix
unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG, insbesondere im Zusammenhang mit dem
zukünftigen Barmittelbestand der Gesellschaft, darstellen. Diese
Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle
liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Tatsächliche Ergebnisse können hiervon erheblich abweichen,
was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen
Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben
dieser Pressemitteilung zu verlassen. Es kann nicht dafür garantiert
werden, dass die bestehenden Finanzmittel der Gesellschaft
ausreichen, um die Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis in die
zweite Jahreshälfte 2012 sicherzustellen. Das Erreichen positiver
Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass größer
angelegte oder Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden.
Selbst wenn die Ergebnisse unserer fortgeschrittenen klinischen
Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M-Studie bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden
sollten, kann die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass diese
Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die
Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen, Daten und/oder
weitere vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine
Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie
abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle
Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche
zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien
zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein
werden. In die Zukunft gerichtete Angaben beziehen sich lediglich auf
das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen
verfügbar werden sollten.

Agennix(TM) ist eine Marke der Agennix-Gruppe.

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Manager, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com

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laurie.doyle@agennix.com

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Tel.: +49 89 210 228 0
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Relations auf der Webseite von Agennix AG unter http://www.agennix.co
m/index.php?option=com_content&view=article&id=161&Itemid=88&lang=de

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