EANS-News: Montega AG / MOLOGEN AG: Zwischenergebnisse für Krebsimpfstoff MGN1601 an Nierenkrebspatienten stimmen optimistisch

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Analysten

Utl.: Comment (ISIN: DE0006637200 / WKN: 663720)

Hamburg (euro adhoc) - Ende August berichtete Mologen für das
zellbasierte Krebsvakzin MGN1601 erste Zwischenauswertungen aus der
im Dezember 2010 gestarteten klinischen Phase I/II an
Nierenkrebspatienten (ASET-Studie). An der offenen, einarmigen, nicht
placebokontrollierten Studie nehmen Patienten teil, die an
Nierenzellkarzinom (RCC) im fortgeschrittenen, metastasierten Stadium
leiden und bei denen die Standardtherapie nicht angeschlagen hatte.
Primäres Ziel der klinischen Studie ist die Erfassung der Sicherheit
und Verträglichkeit der zellbasierten Gentherapie mit MGN1601,
daneben werden vorläufige Wirksamkeitsdaten erhoben. Laut
Studiendesign sind insgesamt 24 Patienten für die Teilnahme
vorgesehen. Beruhend auf Daten von 18 bislang rekrutierten Patienten,
von denen 16 die erste, zwölfwöchige Behandlungsphase abgeschlossen
haben, zeigte MGN1601 ein ausgezeichnetes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil und entsprach damit in vollem Umfang unseren
Erwartungen. Von den Prüfärzten wurde die Verträglichkeit ausnahmslos
mit sehr gut bewertet. Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen
auf. Vereinzelte Symptome wie Abgeschlagenheit und leichtes Fieber
wurden auf die Aktivierung des Immunsystems zurückgeführt.

Eine systematische Auswertung der Wirksamkeit von MGN1601 auf Basis
der bisher behandelten Patienten unter Angabe von Ansprechraten wurde
vom Unternehmen bei Bekanntgabe des Zwischenergebnisses noch nicht
präsentiert. Neben klinischen und radiologischen Parametern wird der
Erfolg der Tumortherapie auch anhand von immunologischen Daten
bewertet. Die Analyse der Immunantwort der Patienten dauert derzeit
noch an. Zum Jahreswechsel plant das Unternehmen, konform mit dem
ursprünglich kommunizierten Zeitplan, die Ergebnisse nach Abschluss
der ersten Behandlungsphase für alle Patienten vorlegen zu können.

Im Rahmen der Zwischenauswertung berichtete Mologen allerdings vorab
von zwei Patienten, die deutlich auf die zellbasierte Krebstherapie
mit MGN1601 ansprachen. In einem Fall wurde die Progression des
Nierenzellkarzinoms gestoppt. Beim zweiten Patienten konnte sogar
eine Reduktion in der Größe der Metastasen um 50% erzielt werden.
Auch wenn diese beiden Einzelfälle keine statistisch belastbaren
Rückschlüsse zulassen und ein Placebo-Vergleichsarm in der
ASET-Studie grundsätzlich fehlt, stimmen uns diese eindrucksvollen
Behandlungserfolge vorsichtig optimistisch. Die Daten sind vor dem
Hintergrund zu sehen, dass an der Studie ausschließlich
austherapierte Nierenkrebspatienten teilnehmen, die sich im
Endstadium der Krebserkrankung befinden und bei denen zuvor das
Tumorwachstum mit den aktuell verfügbaren Therapien nicht mehr
aufgehalten werden konnte. MGN1601 trauen wir in der Indikation
metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC) im Erfolgsfall Spitzenumsätze
zwischen 300 und 400 Mio. Euro zu. Die Marktchancen für das
Phase-I/II-Produkt veranschlagen wir derzeit mit rund 17%. Das
Nierenzellkarzinom zählt zwar zu den relativ seltenen bösartigen
Tumorarten, stellt aber einen interessanten Markt in der Onkologie.
Mit Chemo- und Strahlentherapie lässt sich das Fortschreiten des
Nierentumors nicht stoppen und zielgerichtete Krebstherapeutika
wirken zwar lebensverlängernd, sind aber mit schweren Nebenwirkungen
belastet. In Anbetracht der derzeit sehr begrenzten medikamentösen
Behandlungsoptionen bei metastasiertem Nierenkrebs lassen sich daher
für effektive Therapieansätze mit überlegenem Nebenwirkungsprofil
hohe Arzneimittelpreise durchsetzen.

Behördlich relevant für die Genehmigung der nachfolgenden
konfirmatorischen Studie mit MGN1601 sind einzig die Daten zur
Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments. Diese liegen nun mit
der Zwischenauswertung der Phase I/II vor. Aus diesem Grund forciert
Mologen parallel zur Fertigstellung der laufenden ASET-Studie, die
Planung und Vorbereitung der zulassungsrelevanten
Phase-II/III-Studie, mit welcher der statistisch signifikante
Wirksamkeitsnachweis für MGN1601 erbracht werden soll. Das Management
rechnet mit dem Start der Phase II/III in Q4 2012.

Verzögerungen bei Darmkrebsstudie mit MGN1703:

Aus unserer Sicht dürfte die Tatsache, dass Mologen positive
Zwischenergebnisse der offen angelegten Nierenkrebsstudie vorzeitig
veröffentlicht hat, nicht zuletzt auch taktisch motiviert gewesen
sein. Mit ersten Ergebnissen zu MGN1601 hatten wir frühestens in Q4
2011 gerechnet. Die Wahl des Zeitpunktes dürfte dem Umstand
geschuldet sein, Investoren angesichts der Verzögerungen, die sich
bei der Darmkrebsstudie mit MGN1703 abzeichnen, bei Laune zu halten
und mit Newsflow zu anderweitigen Projekten Fortschritte in der
klinischen Entwicklung zu dokumentieren. Denn mit Spannung wurde für
Mitte des Jahres die Interimanalyse der laufenden Phase-II/III-Studie
(IMPACT-Studie) des am weitesten fortgeschrittenen
Medikamentenkandidaten MGN1703 erwartet. Die Zwischenergebnisse in
der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC)
sollten wichtige Aussagen über die Erreichbarkeit der Studienziele
liefern. Von ihnen hängen die Erfolgschancen einer Auslizenzierung
des Blockbusterkandidaten MGN1703 ab (Umsatzpotenzial über 1 Mrd.
Euro). Nach Rücksprache mit dem Unternehmen erwarten wir die
Zwischenauswertung mittlerweile für Anfang 2012. Damit beläuft sich
der Rückstand gegenüber der Planung im Frühjahr diesen Jahres auf
etwa ein halbes Jahr. Als Hauptgrund für den Aufschub nennt das
Management vor allem Umstrukturierungen in der russischen
Gesundheitsbehörde, die zu einer großen Unsicherheit auf Seiten der
russischen Prüfärzte und Prüfkliniken hinsichtlich der Ausgestaltung
der Verträge führte und monatelangen Stillstand nach sich zog.
Tatsächlich konnte die Patientenrekrutierung in Russland erst Ende
April 2011 anlaufen. Finanzvorstand Jörg Petraß räumt allerdings mit
Blick auf die Vertragsabschlüsse ein, dass die bisher größte Studie
des Unternehmens, an der insgesamt 129 Patienten teilnehmen werden,
vom Management von Anfang an wohl zu sportlich geplant worden sei.
Die Studie komme gut voran. Es gebe bei der Rekrutierung keine
Akzeptanzprobleme seitens der Patienten. Man habe auch der sich
abzeichnenden Nebenwirkungsproblematik von Avastin (Bevacizumab) in
der Erstlinien-Therapie inzwischen stärker Rechnung getragen und
berücksichtige beide Patientengruppen der Erstlininenbehandlung
gleichermaßen: Chemotherapie mit und ohne Avastin. Entsprechend wurde
ein stärkerer Fokus auf England und Russland gelegt, wo Avastin nicht
regelmäßig bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs
erstattet wird.

Mit neuer Indikation Lungenkrebs den zweiten Blockbustermarkt für
MGN1703 im Visier:

MOLOGEN hat im Juni angekündigt seinen TLR9-Agonisten MGN1703 neben
Darmkrebs in einer zweiten großen Krebsindikation, dem
fortgeschrittenen, metastasierten Lungenkrebs, zu entwickeln und
nimmt damit einen weiteren Blockbustermarkt für sein Hauptprodukt ins
Visier. Analog zum Vorgehen bei Darmkrebs soll unmittelbar im
Anschluss an die ersten, vielversprechenden Wirksamkeitshinweise der
Phase Ib mit der zulassungsrelevanten klinischen Phase II/III
begonnen werden. MOLOGEN wird sich auf die Behandlung der häufigsten
Form von Lungenkrebs, des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
(NSCLC), konzentrieren. Die Genehmigungsanträge der
Phase-II/III-Studie werden voraussichtlich im September/Oktober
diesen Jahres beim deutschen Paul-Ehrlich-Institut und weiteren
europäischen Gesundheitsbehörden vom Unternehmen eingereicht werden.
Vor dem Startschuss wird MOLOGEN noch die Zwischenergebnisse für
MGN1703 aus der laufenden Darmkrebsstudie (IMPACT-Studie) in Q1 2012
abwarten. Entsprechend ist der Beginn der Phase II/III in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für Q2 2012 (April)
vorgesehen. Die klinische Prüfphase ist als verblindete,
randomisierte und placebokontrollierten Studie angelegt und wird rund
200 Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
(NSCLC) einschließen. Ziel der Studie ist es, für die Marktzulassung
statistisch signifikant nachzuweisen, dass ein Fortschreiten der
Erkrankung mit MGN1703 länger verhindert werden kann, als dies mit
bisherigen Therapieformen möglich ist. Als primärer Endpunkt wird
hierzu das progressionsfreie Überleben (PFS) der Patienten erfasst.

Auf Basis des Patientenaufkommens sind die Marktgrößen bei
Lungenkrebs und Darmkrebs in etwa vergleichbar. Lungenkrebs stellt in
den westlichen Industrieländern die häufigste krebsbedingte
Todesursache bei Männern dar. Bei Frauen steht dieser Tumor an
dritter Stelle der krebsbedingten Todesursachen. Das
nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form des
Lungenkrebses und für rund 80% der Erkrankungen verantwortlich.
Allein in den sieben Hauptmärkten (USA, Japan, Deutschland,
Frankreich, Großbritannien, Italien und Spanien) werden jährlich über
410.000 Neuerkrankungen diagnostiziert. Bis 2020 wird die Zahl der
neuerkrankten Patienten auf etwa 430.000 pro Jahr leicht ansteigen
(Datamonitor). Mit rund 330.000 Todesfällen pro Jahr liegt die
Mortalität von Lungenkrebs in den genannten Regionen jedoch höher als
bei Darmkrebs (CRC). Bereits bei Erstdiagnose befinden sich über 50%
der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in
fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung, in denen nur noch eine
palliative Therapie möglich ist. Mit Voranschreiten der Krankheit
treten nach und nach weitere Anteile der neu diagnostizierten
Patienten in höhere Stadien der Krankheit ein. Die
Fünf-Jahres-Überlebensrate der NSCLC-Patienten beträgt bei
Diagnosestellung rund 10-15%, im finalen Stadium der Erkrankung
(Phase IV) gerade einmal 1%. Für Patienten in frühen Phasen (Stadien
I-II) bildet, sofern möglich, die chirurgische Entfernung des Tumors
den Eckstein der Therapie. Nicht operable Patienten der Stadien I-II
werden standardmäßig einer Radiotherapie unterzogen. Patienten im
lokal fortgeschrittenen Stadium IIIb, deren Tumor nicht resektierbar
ist, erhalten teils eine Kombination aus Radio- und Chemotherapie,
teils eine rein systemische Therapie mit Medikamenten. Im
metastasierten Stadium IV schließlich bleibt als Behandlungsoption
nur noch die systemische Therapie.

Marktumfeld NSCLC:

Für das Umsatzpotenzial von Immunmodulator MGN1703 in der Indikation
nicht-kleinzelliger Lungenkrebs sind das Patientenaufkommen in den
fortgeschrittenen Krankheitsstadien sowie der gegenwärtige Stand der
systemischen Therapie und dessen Preisniveau maßgeblich. Bei
NSCLC-Patienten in den relevanten, fortgeschrittenen Stadien IIIb und
IV bildet nach wie vor die Chemotherapie den Kern der
Erstlinientherapie. Zur Behandlung von Patienten in gutem
Allgemeinzustand wird klassischerweise eine Kombination zweier
Chemotherapeutika eingesetzt. Platinhaltige Zyotostatika wie
Cisplatin oder Carboplatin werden dabei mit anderen Substanzklassen,
wie Taxolen (Paclitaxel, Docetaxel), Gemicitabin, Pemetrexed oder
Vincaalkaloiden (Vinorelbin) kombiniert. Keine der platinbasierten
Kombinationen erwies sich in klinischen Studien als überlegen
gegenüber einer anderen. Die Dauer der Therapie ist aufgrund hoher
Toxizitäten auf vier bis sechs Zyklen begrenzt. Eine Fortführung über
diesen Punkt hinaus bringt keinen Vorteil. Während unbehandelte
Patienten nur vier bis sechs Monate überleben, steigt das mediane
Überleben unter kombinierter Chemotherapie auf acht bis zehn Monate.
In rund 20 bis 30 Prozent der Fälle kann damit eine Tumorremission,
in bis zu fünf Prozent sogar eine komplette Remission erzielt werden.
Im Rahmen der Erstlinientherapie ist darüber hinaus der monoklonale
Antikörper Avastin (Bevacizumab) als Zusatztherapie in Kombination
mit Carboplatin und Paclitaxel zugelassen. Chemotherapie plus Avastin
verbessert die Ansprechrate und verlängert die mittlere
Überlebensrate der Patienten auf 12,3 Monate. Die Kombination mit
Avastin hat sich vor allem in den USA als ein neuer Standard in der
Behandlung von NSCLC-Patienten etabliert, sofern kein
Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde.

In jüngster Zeit sind die Leitlinien für die Erstlinientherapie im
Lichte neuer Studienergebnisse weiter in Bewegung geraten. In ihren
aktuellen Leitlinien empfiehlt die American Society of Clinical
Oncology (ASCO), Lungenkrebs-Patienten vor Beginn der systemischen
Behandlung auf Mutationen im EGF-Rezeptor (EGFR) zu testen. Patienten
mit EGFR-Mutationen wird anstelle der oben beschriebenen
Chemotherapie eine zielgerichtete Monotherapie mit den
EGFR-Inhibitoren Iressa (Gefitinib) oder Tarceva (Erlotinib)
empfohlen (Off-Label-Use), da diese einen deutlichen
Überlebensvorteil bietet. Patienten, deren Tumore keine
EGFR-Mutationen tragen, profitieren dagegen eher von der
platinbasierten Chemotherapie. Es ist zu erwarten, dass diese
aktualisierten Therapieempfehlungen, die sich auf die Ergebnisse von
fünf klinischen Studien stützen, relativ zügig von weiteren
Fachgesellschaften übernommen werden und zu signifikanten
Verschiebungen bei Marktanteilen führen werden.

Die Erstlinientherapie von fortgeschrittenem NSCLC muss wegen der
Toxizität der platinhaltigen Chemotherapie nach maximal vier bis
sechs Zyklen abgesetzt werden. Im Nachgang ist für Patienten, deren
Tumor auf die Erstlinientherapie angesprochen hat oder zumindest
stabil blieb, eine Erhaltungstherapie sinnvoll. Mit ihr lassen sich
durch das Hinauszögern der Tumorwachstums weitere signifikante
Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben und bei der
Gesamtüberlebensrate der Patienten erreichen. Momentan sind für der
Erhaltungstherapie nur zwei Medikamente zugelassen: Iressa
(Gefitinib) und Alimta (Pemtrexed).

Eine Zweitlinientherapie ist indiziert, wenn in der Nachuntersuchung
der Patienten nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie aufgrund
radiologischer und/oder klinischer Befunde eine erneute
Tumorprogression diagnostiziert wird. In der Zweit- und
Drittlinientherapie von NSCLC sind derzeit Taxotere (Docetaxel),
Alimta (Pemetrexed) sowie die beiden EGFR-Inhibitoren Iressa
(Gefitinib) und Tarceva (Erlotinib) jeweils als Monotherapien
zugelassen. Das Label von Alimta ist bei NSCLC auf
Nicht-Plattenepithelkarzinome beschränkt.

Umsatzpotenzial von MGN1703 in NSCLC auf rund 1 Mrd. Euro geschätzt:

Bei unserer Schätzung des Umsatzpotenzials von MGN1703 gehen wir von
einer Anwendung des Immunpräparates sowohl in der Erhaltungs- als
auch Zweitlinientherapie von lokal fortgeschrittenem bzw.
metastasiertem NSCLC aus, ganz analog zur Marktsituation der
NSCLC-Mittel Iressa (Gefitinib) und Alimta (Pemetrexed). Aufgrund der
ausgezeichneten Verträglichkeit von MGN1703 rechnen wir bei einer
guten Wirksamkeit des TLR9-Agonisten mit Marktanteilen von etwa
20-30% in beiden Therapiestufen. Auf Basis der durchschnittlichen
Therapiekosten für die sechsmonatige Behandlung mit den
Vergleichspräparaten Iressa bzw. Alimta von rund 25.000 Euro
(Apothekenverkaufspreise USA/D) sowie einer künftigen moderaten
Preisentwicklung schätzen wir die Spitzenumsätze von MGN1703 in der
Indikation fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom auf
rund 1 Mrd. Euro pro Jahr. MGN1703 dringt damit nach Darmkrebs (CRC)
in einer zweiten Tumorindikation in den Blockbusterbereich vor.

Halbjahresverlust fällt geringer aus:

MOLOGEN wies für das erste Halbjahr 2011 Umsätze von 67 Tsd. Euro,
F&E-Aufwendungen von 2,6 Mio. Euro sowie Betriebs- und Nettoverluste
von jeweils 3,2 Mio. Euro aus. Die Geschäftszahlen lagen damit etwas
unterhalb unseren Prognosen. Bedingt sind diese Abweichungen
hauptsächlich durch Verzögerungen, die sich bei den klinischen
Studien ergaben. Entsprechend fielen im zweiten Quartal geringere
Fremdleistungen an. Bis Ende des Jahres erwarten wir, dass es hier zu
Aufholungseffekten kommt, und behalten unsere Jahresprognosen
unverändert bei.

Der Finanzmittelbestand belief sich zum Ende des zweiten Quartals auf
11,4 Mio. Euro. Angesichts eines Cashburns von ca. 6,5 bis 7 Mio.
Euro pro Jahr sollten die liquiden Mittel zum Jahresende auf rund 7,5
Mio. Euro zurückgehen. Das Unternehmen ist damit bis zum Ende 2012
komfortabel durchfinanziert.

Bewertung und Anlageurteil:

Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das
Blockbusterpotenzial der Pipeline adäquat abzubilden. Wir sehen
weiterhin deutliches Kurspotenzial nach oben. Allein das in Phase
II/III befindliche Antikrebsmittel MGN1703 wird in zwei großen
Tumorindikationen entwickelt (metastasierter Darm- und Lungenkrebs),
die zusammen mit Spitzenumsätzen für die Substanz von über 2 Mrd.
Euro pro Jahr locken. Nachdem das Management seine Entwicklungspläne
im Therapiebereich fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges
Lungenkarzinom (NSCLC) konkretisiert hat, heben wir unseren Fair
Value auf 15,60 Euro pro Aktie an (alt: 12,60 Euro) . Der Wert
basiert auf den risikobereinigten Nettobarwerten (rNPV) des
klinischen Produktportfolios und legt den gegenwärtigen
Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen Werthaltigkeit der
Pipeline lautet unser Rating Kaufen.

Ein bedeutender Wendepunkt in der Wertentwicklung des Unternehmens
steht zum Jahreswechsel an, wenn MOLOGEN die Zwischenergebnisse aus
der laufenden Darmkrebsstudie (IMPACT-Studie) vorstellen wird. Wegen
regulatorisch bedingter Verzögerungen in Russland liegt die
Interimanalyse etwa um eine halbes Jahr gegenüber dem ursprünglichen
Zeitplan zurück. Die Bekanntgabe der Zwischenresultate in Phase
II/III ist erfahrungsgemäß mit kräftigen, digitalen Kursausschlägen
verbunden. Im Falle positiver klinischer Daten wird dies zu einem
signifikanten Anstieg des Unternehmenswertes führen. Risikofreudigen
Investoren, die sich die Option auf sprunghafte Kursgewinne sichern
wollen, raten wir daher, rechtzeitig in die Aktie einzusteigen und
das aktuell niedrige Kursniveau zu nutzen.

+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum
Abschluss bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren
RISIKOHINWEIS / HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++

Über Montega:

Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in
Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens
gehören eine Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten
Sektoren. Montega unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen
Investoren, Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus
"Deutsche Nebenwerte" und zeichnet sich durch eine aktive
Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der Analysten werden
regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben der
Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von
Roadshows und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.

Rückfragehinweis:
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Tel.: +49 (0)40 41111 37-80
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Ende der Mitteilung euro adhoc
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