Europäische Kommission erteilt Zulassung für XEPLION(R) zur Behandlung von Schizophrenie

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) - Janssen-Cilag
International NV gab heute bekannt, dass XEPLION(R)
(Paliperidon-Palmitat), ein monatlich zu verabreichendes,
langwirkendes injizierbares Antipsychotikum, die Zulassung von der
Europäischen Kommission zur Behandlung von Schizophrenie erhalten
hat.

Schizophrenie ist relativ weit verbreitet und die Prävalenz ist
überall auf der Welt vergleichbar. Das Erkrankungsrisiko für
Schizophrenie liegt bei geschätzten einer Person per 100 und scheint
für Männer und Frauen bis zu einem Alter von 60 Jahren gleich hoch zu
sein.[1] Schizophrenie ist sowohl für die Patienten als auch für ihre
Familien und Freunde eine zerstörerische mentale Krankheit, da es die
Fähigkeit einer Person zum klaren Denken, zum Aufbau von Beziehungen
zu anderen und zur Eingliederung in die Gesellschaft ernsthaft
beeinträchtigt. Obwohl es keine Heilung gibt, reagieren viele
Patienten positiv auf Psychopharmaka, die Hauptsäule der Therapie für
Schizophrenie.

Trotzdem können weitere Rückfälle schreckliche Auswirkungen auf
das Leben der Schizophrenie-Patienten und deren Familien haben.
Regelmässige Rückfälle und Hospitalisierungen können die Vereinsamung
des Patienten erhöhen und es noch schwieriger für ihn machen, einen
Arbeitsplatz zu finden und diesen zu halten.[2],[3],[4],[5],[6] Die
Vermeidung von weiteren Rückfällen ist eines der wichtigsten Ziele
der Therapie und Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung
durchführen, weisen mit höherer Wahrscheinlichkeit optimale
Behandlungsergebnisse auf.[7],[8]

Patienten, die ihre Medikation nicht einnehmen, verfügen über ein
fünfmal höheres Rückfallrisiko als Patienten, die ihre Medikamente
einnehmen und eine kontinuierliche Medikation durchführen. Die
Nichteinnahme erhöht die Wahrscheinlichkeit der Hospitalisierung[9],
was wiederum zu steigenden Gesamtpflegekosten führt.

"Ein Rückfall kann zerstörerische Auswirkungen auf die
Schizophrenie-Patienten haben und es muss mehr getan werden, um aktiv
die Einnahme der Medikamente zu verbessern, falls wir den Zyklus der
Verschlechterung durchbrechen wollen", erklärte Professor Fernando
Cañas, Leiter der Psychiatrieabteilung, Hospital Dr. Rodríguez
Lafora, Madrid (Spanien).* "Langwirkendes injizierbares
Antipsychotikum wie XEPLION(R) kann Patienten dabei helfen, eine
kontinuierliche Behandlung einzuhalten und damit wird die
Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls reduziert. Dies ist nicht nur für
die Leidensverringerung und die Reduzierung der mit Rückfällen in die
Schizophrenie verbundenen Kostenlast unerlässlich, sondern auch um
die zukünftigen Perspektiven und die gesamte Lebensqualität dieser
Patienten zu verbessern."

Die klinischen Daten

Die Wirksamkeit von XEPLION(R) wurde durch vier doppelblinde,
placebokontrollierte Studien mit Patienten mit akuter Verschlimmerung
der Schizophrenie und einer längerfristigen doppelblinden
Rückfallpräventions/-pflegestudie
nachgewiesen.[10],[11],[12],[13],[14] XEPLION(R) war dem Placebo bei
der Verbesserung der Symptome der Schizophrenie überlegen, gemessen
anhand der Gesamtpunktezahl der Veränderung der positiven und
negativen Syndrome Scale (PANSS) von der Baseline bis zum Endpunkt in
den akuten Behandlungsversuchen und der bedeutenden Zeitverzögerung
des Rückfalls im Vergleich zum Placebo in der langfristigen
Pflegestudie.[15]

Die jüngste akute Symptomkontrollstudie war eine multizentrische,
randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde
Parallelgruppen-Studie (n=636). [10] Alle Patienten erhielten in den
Deltamuskel eine Dosis von 150 mg eq. am Tag 1. Ab dem 8. Tag und
monatlich danach wurden Patienten einer von drei festgelegten Dosen
von XEPLION(R) (25, 100 und 150 mg eq) zugewiesen, welche für einen
Zeitraum von 13 Wochen entweder in den Delta- oder Gesässmuskel
verabreicht wurde. Alle drei Dosen von XEPLION(R) waren dem Placebo
bei der Verbesserung der PANSS-Gesamtpunkteanzahl am Endpunkt
überlegen (der primäre Massstab der Wirksamkeit). Die Ergebnisse
unterstützen die Wirksamkeit über die gesamte Dauer der Behandlung
hinweg. Die Wirksamkeit und bedeutende Verbesserungen begannen nach
PANSS im Vergleich zum Placebo ab dem Tag 8 bei einigen Patienten.
Die Ergebnisse der anderen Studien zeigten ebenfalls bedeutende
Verbesserungen aufgrund von XEPLION(R).[13]

Die Wirksamkeit von XEPLION(R) in der Aufrechterhaltung der
symptomatischen Kontrolle wurde in einer längerfristigen,
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit
flexibler Dosis mit 849 Schizophrenie-Patienten bewiesen.[14]
Insgesamt wurden 410 stabile Patienten randomisiert für die
Verabreichung von entweder XEPLION(R) oder für das Placebo bis sie in
der Länge variablen, doppelblinden Phase der Studie einen Rückfall in
die Schizophreniesymptome erlitten. Die Untersuchung wurde früh aus
Wirksamkeitsgründen gestoppt, da eine bedeutend grössere
Zeitverzögerung bis zum Rückfall (p < 0,0001) bei Patienten
festgestellt wurden, die mit XEPLION(R) anstatt mit dem Placebo
behandelt wurden. Während der doppelblinden Phase der Studie erlebten
weniger Patienten, die mit XEPLION(R) behandelt wurden einen Rückfall
(10 % [n=15/156]) als die aus der Placebo-Vergleichsgruppe (34 %
[n=53/156]).[14] Die Endergebnisse bestätigten die Ergebnisse der
Zwischenanalyse.

"XEPLION(R) stellt medizinischen Fachkräften die Möglichkeit zur
Verfügung, ihren gesamten Ansatz zu überdenken, über wie sie
Schizophrenie unter der Anwendung von langfristig wirkenden Therapien
behandeln", erklärte Dr Christophe Tessier**, Medical Affairs
Director, Psychiatry, Janssen EMEA. "Die Zulassung von XEPLION(R)
zeigt Janssens kontinuierliches Engagement bei der Bereitstellung von
neuen Therapien für Schizophrenie. Als eine monatliche Injektion kann
XEPLION(R) medizinischen Fachkräften dabei helfen, das Problem der
Nichteinnahme von Medikamenten entgegenzuwirken, wodurch
sichergestellt wird, dass die Symptome unter Kontrolle gehalten
werden und Patienten erhalten die Möglichkeit, sich auf die
Gestaltung ihres Lebens zu konzentrieren.

Informationen über XEPLION(R) (Paliperidon-Palmitat)

XEPLION(R) ist ein einmal monatlich zu verabreichendes,
langwirkendes, injizierbares, atypisches Antipsychotikum. XEPLION(R)
wird in Europa in Milligramm (mg) an Paliperidon-Palmitat in
Dosisstärken von 25***, 50, 75, 100 und 150 mg verfügbar sein. Nach
den ersten zwei Injektionen kann XEPLION(R) entweder in den Delta-
(Arm) oder den Gesässmuskel (Pobacke) verabreicht werden.

Die zugelassene Indizierung lautet wie folgt:

XEPLION(R) ist indiziert für die Pflegebehandlung von
Schizophrenie bei erwachsenen Patienten mit Paliperidon oder
Risperidon. Für ausgewählte erwachsene Schizophrenie-Patienten mit
vorheriger Reaktionsfähigkeit auf orale Vergabe von Paliperidon oder
Risperidon kann XEPLION(R) auch ohne vorherige Stabilisierung mit
oraler Behandlung verwendet werden, wenn psychotische Symptome mild
bis moderat sind und eine langwirkende, injizierbare Behandlung nötig
ist.

Verträglichkeit

Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde XEPLION(R) generell gut
vertragen und keine neuen Sicherheitshinweise wurden im Vergleich zum
oralen Paliperidon ER festgestellt, mit der Ausnahme von lokalen
Reaktionen an der Injektionsstelle.[10-14] Die am häufigsten
berichteten Nebeneffekte während der klinischen Untersuchungen waren
Schlaflosigkeit (Schlafprobleme), Kopfschmerzen, Gewichtszunahme,
Reaktionen an der Injektionsstelle, Agitiertheit, Somnolenz,
Akathisie (Ruhelosigkeit), Übelkeit, Obstipation, Schwindelgefühl,
Tremor, Erbrechen, Infektion der oberen Atemwege (Infektion der Nase,
des Halses oder des Brustraums), Durchfall, Tachykardie
(Herzrasen).[15]

XEPLION(R) wurde unter Verwendung der sich im Besitz von Elan
Drug Technologies befindlichen NanoCrystal(R) Technology entwickelt.
Die Verwendung dieser Technologie erhöht die Auflösungsrate und
ermöglicht die Formulierung einer wässrigen Suspension für eine
einmal im Monat verabreichte intramuskuläre Injektion.

Informationen über Schizophrenie

Schizophrenie ist eine chronische, ernste und behindernde
Gehirnerkrankung, die die Fähigkeit einer Person zum klaren Denken,
zum Aufbau von Beziehungen zu anderen und zur Eingliederung in die
Gesellschaft ernsthaft beeinträchtigt. Zu den Folgen der Erkrankung
gehören Schwierigkeiten bei Denkprozessen, die zu Halluzinationen,
Wahnvorstellung, ungeordneten Denken und ungewöhnlichen
Sprachverhalten führen.

Informationen über Janssen

Janssen-Cilag International NV ist eines der Janssen
Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson, welche sich der Annahme und
der Lösung der wichtigsten bislang ungedeckten medizinischen
Bedürfnisse unser Zeit verschrieben haben, unter anderem der
Onkologie (z.B. Multiple Myelom und Prostatakrebs), Immunologie (z.B.
Schuppenflechte), Neurowissenschaften (z.B. HIV/AIDS, Hepatitis C und
Tuberkulose) und kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen (z.B.
Diabetes). Angetrieben durch unsere Verpflichtung den Patienten
gegenüber, entwickeln wir nachhaltige und integrierte
Gesundheitslösungen, indem wir mit Akteuren des Gesundheitswesens in
Partnerschaften zusammenarbeiten, die auf Vertrauen und Transparenz
basieren. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.janssen-emea.com

(Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsweisende Aussagen" wie
sie im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 festgelegt
sind. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Annahmen über zukünftige
Ereignisse. Wenn zugrunde liegende Annahmen sich als ungenau oder als
unbekannte Risiken oder Ungewissheiten herausstellen, können
tatsächliche Ergebnisse sich bedeutend von den Erwartungen und
Annahmen von Janssen-Cilag International NV und/oder Johnson &
Johnson unterscheiden. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören
allgemeine Bedingungen in der Branche und des Wettbewerbs;
wirtschaftliche Bedingungen wie Zinssatz- und
Wechselkursschwankungen; technologische Fortschritte und Patente, die
von Wettbewerben erreicht bzw. angemeldet werden; die der Entwicklung
von neuen Produkten inhärenten Herausforderungen, einschliesslich der
Erhalt von behördlichen Zulassungen; inländische und ausländische
Gesundheitsreformen und regulierende Gesetze und Bestimmungen; und
Trends in Richtung Eindämmung der Gesundheitspflegekosten. Eine
weitere Liste mit Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und
anderer Faktoren kann in Anlage 99 des jährlichen Berichts von
Johnson & Johnson auf dem Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit
Abschluss zum 2. Januar 2011 gefunden werden. Exemplare des Formulars
10-K sowie nachfolgende Einreichungen sind online unter www.sec.gov,
www.jnj.com verfügbar oder können direkt bei Johnson & Johnson
angefordert werden. Weder Janssen-Cilag International NV noch Johnson
& Johnson übernehmen die Verpflichtung zur Aktualisierung von
zukunftsweisenden Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder
zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen.)

Hinweis:

* Professor Fernando Cañas war zeitweise ein bezahlter Berater
von Janssen.

** Dr Christophe Tessier ist in Vollzeit bei Janssen, EMEA
beschäftigt.

*** 25 mg wird nicht in allen Ländern verfügbar sein.

Literaturhinweise

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patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry.
2004;161(2 Ergänzung):1-56

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[14] Hough D et al. Paliperidone palmitate maintenance treatment
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[15] Xeplion(R) SmPC 2011

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