AVESTHAGEN schliesst Herstellung klinischer Chargen für das erste Biosimilar-Molekül AVDESP(TM) ab und beginnt mit klinischen Studien

Bangalore, Indien (ots/PRNewswire) - AVESTHAGEN
LIMITED, ein führendes wissensbasiertes Unternehmen für Life
Sciences, das Pionier auf dem Gebiet der Konvergenz zwischen
Lebensmitteln, Pharmazie und Populationsgenetik ist, gab heute
bekannt, dass die Herstellung von Material klinischer Güte mit dem
ersten Biosimilar-Molekül AVDESP(TM) (Biosimilar für Darbepoetin
alfa) abgeschlossen ist, das jetzt in klinischen Studien getestet
wird. Inno Biologics, Malaysias Biopharma-Auftragsdienstleister, hat
erfolgreich Arzneistoff-Chargen für AVDESP(TM) entwickelt, die von
AVESTHAGEN nach der Entwicklung des Arzneimittels für die
Durchführung klinischer Studien in Indien verwendet werden.
Avesthagen hat darüber hinaus mit Inno Biologics eine
Absichtserklärung über die kommerzielle Herstellung der zwei
Biosimilars AVDESP(TM) und AVENT(TM) unterzeichnet.

AVDESP(TM) wird zur Behandlung spezifischer Anämietypen wie
Anämie in Verbindung mit Chemotherapie/Dialyse verwendet, bei denen
eine langwierige Behandlung erforderlich ist. Das rekombinante
Erythropoietin (EPO), das momentan für die Behandlung von Anämie
erhältlich ist, wird zwei- bis dreimal wöchentlich verabreicht.
Darbepoietin alfa hat im Vergleich zu rekombinantem Erythropoietin
eine längere biologische Halbwertszeit, was eine reduzierte
Häufigkeit der Injektionen ermöglicht, durch die das gewünschte
Niveau systemischen Hämoglobins erreicht wird. Darbepoietin ist ein
EPO-Analog mit zusätzlichen Kohlenhydratketten, was zu einer höheren
metabolischen Stabilität und somit im Vergleich zu EPO zu einer
höheren (etwa dreimal so hohen) Halbwertszeit führt. Dies bedeutet
auch, dass die Gesamtkosten einer Behandlung signifikant gesenkt
werden.

Dr. Villoo Morawala-Patell, Gründer und CMD von AVESTHAGEN,
sprach Inno Bio für die termingerechte Ausführung des Projekts seine
Glückwünsche aus und sagte: "AVESTHAGEN hat eine grosse Palette an
Biosimilars in petto, von denen bereits vier durch die indische
Aufsichtsbehörde RCGM zur Durchführung klinischer Studien zugelassen
wurden. Dabei sind wir zuversichtlich, dass Inno Biologics bei der
Verwirklichung der Ziele von AVESTHAGEN für eine schnelle Vermarktung
von Biosimilars eine wichtige Rolle spielen wird. Uns ist bewusst,
dass Malaysia für Biotechnologie-Projekte einen günstigen Standort
bietet. Aus diesem Grund freuen wir uns, Teil der Mission Malaysias
sein zu dürfen. Wir werden mit Sicherheit nach Wegen suchen, unsere
Partnerschaft mit Inno Biologics und anderen malayischen
Regierungsbehörden zu vertiefen und auszuweiten, was langfristig für
beide Seiten von Vorteil sein wird."

Für die Entwicklung von AVDESP(TM) arbeitete Avesthagen an einer
Zelllinie zur effektiven Herstellung des Proteinmoleküls. Avesthagen
stellte der Aufsichtsbehörde der indischen Regierung RCGM die Daten
und Ergebnisse der Toxizitäts- und Effizienzstudien zu AVDESP(TM) zur
Verfügung. Die RCGM liess die Ergebnisse zu und wies Avesthagen an,
bezüglich der Durchführung klinischer Studien an die indische
Arzneimittelaufsichtsbehörde DCGI heranzutreten.

Für weitere Informationen:
http://www.avesthagen.com/docs/prnov302010.pdf

Kontakt: Anilram Chauhan, anilram@avesthagen.com, Tel:
+91(0)80-28411665

Originaltext: Avesthagen Limited.
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