BridgePoint Medical(R), Inc. schliesst FAST-CTOs mit dem CrossBoss(R) und Stingray(R) CTO-Rekanalisationssystem ab und reicht es bei der US-amerikanische FDA ein

Minneapolis (ots/PRNewswire) - BridgePoint Medical,
Inc., eine Firma für medizinische Geräte, die sich auf koronare und
periphere katheterbasierte Systeme für die Rekanalisation chronischer
Totalverschlüsse (chronic total occlusion/ CTO) konzentriert, gab den
Abschluss der FAST-CTOs Studie bekannt. BridgePoints US-amerikanische
FAST-CTOs Studie (Facilitated Antegrade Steering Technique for the
treatment of Chronic Total Occlusions/"Vereinfachte antegrade
Steuerungstechnik für die Behandlung chronischer Totalverschlüsse")
in 16 Zentren, mit 147 Patienten wurde entworfen, um die Sicherheit
und Effektivität der CrossBoss und Stingray Geräte bei chronisch
verstopften koronaren Arterien zu beurteilen.

Chad Kugler, Präsident und General Manager von BridgePoint sagte:
"Der Test wurde von unseren Forschern der Studie sehr gut
durchgeführt. Verlaufskontrolle und Datenerhebung wurden für unsere
FAST-CTOs Patienten im August abgeschlossen und wir haben einen
Antrag zur Ausweitung der Indikation unserer 510(k) Freigabe bis Ende
September gestellt."

Die Daten der FAST-CTOs wurden der interventionellen Gemeinschaft
bei der TCT-Konferenz in Washington, D.C. von Studien-Forscher R.
Michael Wyman MD enthüllt. Wyman hob eine generelle 77%-ige
Effektivität des BridgePoint CTO-Rekanalisationssystems bei
Patienten, die derzeitigen Behandlungsmethoden gegenüber
widerstandsfähig sind, hervor. Zusätzlich zeigen die Daten, dass der
Kreuzungs-Erfolg in der letzten Hälfte der Tests auf 86% anstieg, als
Forscher mit den Geräten und den damit verbundenen Techniken
vertrauter wurden. Wyman hob hervor, dass die FAST-CTOs Studie
schwerere Totalverschlüsse (grössere Länge) einschloss und eine
signifikant höhere Erfolgsrate und niedrigere Rate unerwünschter
Ereignisse erreichte, verglichen mit anderen CTO klinischen Tests.

"Bei koronarer CTO-Revaskularisierung haben Antriebstechnik und
neue Führungsdrahttechnologie während des letzten Jahrzehnts zu
leichten Verbesserungen des kurzfristigen antegraden Erfolges geführt
und Drug-Eluting-Stents wurden bezüglich Langzeitbeständigkeit
erheblich verbessert. Trotz dieses Fortschritts, bleiben die
Versuchsraten niedrig und das Vorhandensein einer CTO bleibt der
primäre Grund für die Überweisung eines Patienten in die
Bypassoperation", kommentierte Patrick Whitlow MD, leitender Forscher
der FAST-CTOs Studie. "Die hohe Erfolgsrate bei sehr langen, schweren
CTO-Fällen, die mit dem CrossBoss und Stingray in FAST-CTOs gefunden
wurden, stellt einen grossen Schritt nach vorne dar und einen neuen
Standard der CTO-Intervention. Die Sicherheit der Geräte und
intuitive einfache Benutzbarkeit zusammen mit dem bemerkenswerten
Erfolg sollte eine schnelle Übernahme dieser neuen Geräte in die
klinische Praxis vorantreiben."

Über den PFAST-CTOs Peripherie-Test

BridgePoint gab heute ebenfalls bekannt, dass es von der
US-amerikanischen Food und Drug Administration (FDA) die Genehmigung
erhalten hat, die PFAST-CTOs Studie (Peripheral Facilitated Antegrade
Steering Technique for the treatment of Chronic Total
Occlusions/"Peripher vereinfachte antegrade Steuerungstechnik für die
Behandlung chronischer Totalverschlüsse") zu starten. Der Test über
50 Patienten und 10 Zentren hinweg soll die Sicherheit und
Effektivität des BridgePoint Rekanalisationssystems bei CTOs in
unteren Extremitäten beurteilen.

Über CrossBoss und Stingray

Das BridgePoint CTO-Rekanalisationssystem, das in beiden Studien
verwendet wird, beinhaltet einen CrossBoss Katheter mit
Kabel-Verbindung, der über normale Führungsdrähte zu dem Ort des
chronischen Totalverschlusses gebracht werden. Der CrossBoss Katheter
mit stumpfer Spitze verwendet die Fast-Spin Technik, um Kreuzung von
CTOs entlang echter Lumen oder sub-intimaler Bahnen zu vereinfachen.
Der Stingray Katheter ist ein Wiedereintrittssytem mit
Kabel-Verbindung, der echten Lumen-Zugang von einer sub-intimalen
Fläche ermöglicht. Gemeinsam ermöglicht das System anschliessende
Revaskularisierung durch das Debulking-Verfahren, Ballonangioplastie
und Stentimplantation. Für viele Patienten könnte diese
minimal-invasive, endovaskuläre Herangehensweise an
CTO-Rekanalisation den Bedarf einer invasiven Bypassoperation und
chronischer Abhängigkeit von pharmakologischer Therapie beseitigen.

Über chronische Totalverschlüsse

Nach Einschätzung des National Heart, Lung and Blood Institute
(NHLBI) kommen chronische Totalverschlüsse oder "Chronic Total
Occlusions" (CTOs) häufig vor und können bei ungefähr einem Drittel
der Patienten festgestellt werden, bei denen eine Angiografie
durchgeführt wird. Patienten, die mit chronischen Totalverschlüssen
leben, leiden in der Regel unter schlechter Blutzirkulation im
Herzmuskel, wodurch solche Symptome wie Schmerzen im Brustbereich
(Angina), Atembeschwerden und Schwächeanfälle verursacht werden.
Verschiedene Studien weisen ausserdem darauf hin, dass bei Patienten,
deren chronischer koronarer Totalverschluss nicht behandelt wird, ein
erhöhtes Todesfallrisiko besteht. Patienten mit CTOs in den unteren
Extremitäten leiden oft unter schlechter Durchblutung in den Beinen,
was oft in lähmenden Beinschmerzen (Claudicatio),
Gliedmassen-bedrohender Ischämie und Amputation von Gliedmassen
resultiert.

Über BridgePoint Medical

BridgePoint Medical, Inc. ist ein im Jahr 2006 gegründetes
Privatunternehmen, das auf das Design, die Entwicklung und
Vermarktung neuer Technologien für die Behandlung schwieriger
Erkrankungen der koronaren und peripheren Arterien spezialisiert ist.
Die Arbeit des Unternehmens wird durch Investoren wie New Enterprise
Associates, Polaris Venture Partners, Foundation Medical Partners und
Michael Berman unterstützt. Zusätzliche Informationen sind auf der
Webseite der Firma unter http://www.bridgepointmedical.com verfügbar.

Originaltext: BridgePoint Medical, Inc.
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