Neue Hoffnung bei schweren Lebererkrankungen / Cytonet präsentiert weltweit erste klinische Studie zu Leberzell-Medikament

Weinheim/Bochum (ots) -

Bessere Überlebenschancen für Patienten mit schweren
Lebererkrankungen: Die Cytonet GmbH & Co.KG, Deutschlands
führendes Unternehmen in der Zelltherapie mit Sitz in Weinheim,
startet jetzt eine klinische Phase II / III Studie zum Einsatz
seines Leberzell-Medikaments für die Indikation "Akutes
Leberversagen". Cytonet entwickelt das Medikament gemeinsam mit
renommierten Partnerkliniken, der Medizinischen Hochschule
Hannover (MHH) und der Universitätsklinik Heidelberg.

Nach der Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut in Langen
startet jetzt die SELICA-Studie (Safety & Efficacy of Liver Cell
Application) zum Einsatz des ersten Medikaments auf Basis vitaler
humaner Leberzellen. Sie wurde auf dem Cytonet Satelliten-Symposium,
das im Rahmen der 62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für
Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) stattfand, erstmals
einem breiten Fachpublikum vorgestellt. An der Studie beteiligen sich
14 führende Leberzentren in Deutschland. Prof. Dr. Michael P. Manns
ist Leiter der Studie nach Arzneimittelgesetz und einer der
renommiertesten Leberspezialisten in Europa. Er hebt die Bedeutung
dieser weltweit ersten klinischen Leberzellstudie hervor: "Weltweit
erstmalig kann nun der Wert dieser völlig neuen Therapieoption durch
eine Multicenterstudie bewiesen werden." Der Leberexperte betont
überdies: "Sehr wichtig ist, die frühen Symptome richtig zu erkennen
und diese Patienten in ein Leberzentrum einzuweisen. Ihnen kann das
Leberzell-Medikament eine wichtige Behandlungsalternative bieten,
denn bisher gibt es neben der Organtransplantation nur begrenzte
Therapiemöglichkeiten." Zugleich verweist Leberspezialist Dr.
Ali-Ekber Canbay vom Universitätsklinikum Essen auf die hohe
Sterberate bei akutem Leberversagen. Dies betreffe insbesondere
Patienten, für die eine Lebertransplantation nicht in Frage komme.

Für Dr. Andrea S. Schneider von der Medizinischen Hochschule
Hannover liegen die Vorteile des Medikaments auf der Hand: "Es
handelt sich hierbei um eine einfache und risikoarme neue
Behandlungsmöglichkeit mit dem Potential, die patienteneigene Leber
zu retten. Eine lebenslange Therapie mit Immunsuppressiva ist hierbei
nicht nötig." Als Beispiel für einen besonderen therapeutischen
Erfolg nannte Schneider eine Patientin mit akutem Leberversagen, die
nach einer Knollenblätterpilz-Vergiftung ins Koma gefallen war. Nur
wenige Wochen nach der Einlieferung in die MHH habe man sie in gutem
Allgemeinzustand aus der Klinik entlassen können.

Über das Indikationsgebiet akutes Leberversagen hinaus zeichnet
sich schon heute ein weiteres wichtiges Einsatzgebiet ab: Die
Behandlung von Kindern mit angeborenen Stoffwechselerkrankungen der
Leber. Dr. Jochen Meyburg von der Universitätsklinik Heidelberg
berichtete über erste Therapieerfolge mit dem Leberzell-Medikament
bei dieser Patientengruppe. Insbesondere hob er die problemlose
Anwendung bei einem neugeborenen Mädchen mit akutem Leberversagen bei
postnataler Herpes-Simplex 2-Infektion hervor.

Prof. Dr. Markus W. Büchler, geschäftsführender Direktor der
Chirurgischen Universitätsklinik Heidelberg, zieht ein positives
Resümee: "Mit dem Start der Studie setzen wir nach einer relativ
kurzen Entwicklungszeit neue Meilensteine in der Biotechnologie."
Cytonet-Geschäftsführer Dr. Dr. Wolfgang Rüdinger ergänzt: "Wir sind
zuversichtlich, dass schon bald jedes Leberzentrum in Europa eine
Behandlung mit dem Leberzell-Präparat anbieten kann."

Die Dauer der Studie ist auf 24 Monate angelegt. Doch im Herbst
letzten Jahres hat die europäische Behörde für Arzneimittel EMEA das
Leberzell-Präparat zur Behandlung von akutem Leberversagen als
Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) ausgewiesen. Dieser
Status stellt Cytonet ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für das
Medikament in Aussicht.

Weitere Information liefert die Website zum Symposium:
www.cytonet.de/de/media/study/index.php

Über die Cytonet GmbH & Co. KG

Cytonet bietet erfolgreiche Lösungen zur Heilung schwerster,
lebensbedrohlicher Erkrankungen durch Einsatz menschlicher Zellen als
Arzneimittel. Das deutsche Biotechunternehmen beschäftigt sich u.a.
mit der Entwicklung menschlicher Leberzell-Suspensionen für die
Behandlung schwerer Lebererkrankungen wie akutem Leberversagen und
Stoffwechseldefekten. Erste klinische Ergebnisse zeigen
eindrucksvolle Heilungserfolge. Eine EU-Zulassung durch die EMEA wird
von Cytonet mittelfristig erwartet. Daneben liefert Cytonet
Blutstammzell- und Knochenmarkspräparationen für die Therapie von
Leukämien und weiteren Tumorerkrankungen. Geschäftsführer sind Dr.
Dr. Wolfgang Rüdinger und Dipl.-Kfm. Michael J. Deissner. Cytonet
betreibt Zellproduktions- und Entwicklungsanlagen in Hannover und
Heidelberg.

Originaltext: Cytonet GmbH & Co. KG
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