Neue Langzeit-Studiendaten zu HPV-Impfstoff: HPV-Impfstoff bietet breiten und anhaltenden Schutz gegen die häufigsten onkogenen HPV-Typen

München (ots) - Die in der aktuellen Ausgabe des "Lancet"
veröffentlichte Follow-Up-Studie bestätigt frühere Ergebnisse zur
Wirksamkeit des zur Zulassung bei der EMEA eingereichten Impfstoffes
gegen die häufigsten Typen onkogener humaner Papillomviren (HPV).
Cervarix[TM], der Kandidat-Impfstoff zur Prävention des
Zervixkarzinoms von GlaxoSmithKline (GSK), zeigte in einer
Follow-Up-Studie über einen Zeitraum von 4,5 Jahren eine
hundertprozentige Wirksamkeit gegen präkanzeröse Läsionen, die durch
die HPV-Typen 16 und 18 verursacht werden. Diese HPV-Typen sind
weltweit für über 70 Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs
verantwortlich.(1)

Der Impfstoff enthält zur Verstärkung der Immunantwort das
GSK-eigene und patentrechtlich geschützte Adjuvans AS04. Bereits
vorliegende Daten haben gezeigt, dass HPV-Impfstoff mit dem Adjuvans
AS04 höhere und lang anhaltende Antikörperspiegel induziert als ein
Impfstoff mit denselben HPV-Antigenen und Aluminiumsalz als
Adjuvans.(2) Die jetzt publizierten Daten zeigen, dass auch nach 4,5
Jahren bei über 98 Prozent der geimpften Frauen immer noch Antikörper
gegen HPV 16 und HPV 18 nachweisbar sind. Diese Daten belegen die
gute Immunantwort auf den Impfstoff.

Schutz vor weiteren onkogenen HPV-Typen

Darüber hinaus ergeben sich anhand der Studienergebnisse Hinweise,
dass der Impfstoff von GSK einen zusätzlichen Schutz vor Infektionen
mit den dritt- und vierthäufigsten onkogenen HPV-Typen 45 und 31
bieten kann. Auch dieser Effekt war über einen Zeitraum von 4,5
Jahren nachweisbar. Zudem hat die Untersuchung deutlich gezeigt, dass
der Impfstoff gut verträglich ist. GSK führt zurzeit umfangreiche
Untersuchungen zur Wirksamkeit gegen weitere onkogene HPV-Typen
durch. Die HPV-Typen 16, 18, 45 und 31 sind gemeinsam für etwa 80
Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich.(1)

Dr. Diane Harper von der Dartmouth Medical School (USA) bemerkte
hierzu: "Die Daten der Untersuchung zeigen, dass der Impfstoff mit
dem Adjuvans AS04 einen nachhaltigen Schutz vor persistierenden
Infektionen mit den HPV-Typen 16 und 18 und den daraus entstehenden
zervikalen Läsionen gewährt. Der Impfstoff kann über die Typen 16 und
18 hinaus noch zusätzlichen Schutz vor persistierenden Infektionen
mit weiteren onkogenen HPV-Typen bieten. Für die klinische Praxis
bedeuten diese Ergebnisse, dass der Impfstoff von GSK einen lang
anhaltenden Schutz vor einem noch breiteren Spektrum onkogener
HPV-Typen bieten könnte".

Professor Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei
GSK, betonte: "Wir erwarten von unserem Impfstoff, dass er für alle
Frauen einen möglichst hohen Impfschutz gegen das Zervixkarzinom
bietet. Über die Ergebnisse der Studie freuen wir uns natürlich sehr.
Sie zeigen, dass unsere Entscheidung richtig war, für die Herstellung
dieses Impfstoffes ein innovatives Adjuvans einzusetzen, um so eine
hohe Wirksamkeit und einen lang anhaltenden Schutz zu erreichen."

Über die Studie

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine Follow-Up-Studie mit
Frauen, die an der primären Wirksamkeitsstudie des Impfstoffs von GSK
gegen die HPV-Typen 16 und 18 teilgenommen hatten. Die Primärstudie
war eine kontrollierte Doppelblindstudie mit 1.113 Frauen zwischen
15 und 25 Jahren, die nach einem randomisierten Verfahren entweder
HPV-Impfstoff oder Placebo erhielten. Das Impfschema betrug 0,1 und 6
Monate.(3)

An der Follow-Up-Studie nahmen 776 Frauen des Probandenkollektivs
der oben genannten Primärstudie aus USA, Kanada und Brasilien teil.
Der Beobachtungszeitraum betrug bis zu 53 Monate. Untersucht wurden
die Wirksamkeit hinsichtlich der Prävention persistierender
Infektionen mit den HPV-Typen 16 und 18 und die damit assoziierten
auffälligen Pap-Abstriche und präkanzerösen Läsionen sowie die
Sicherheit und Immunogenität der HPV-Vakzine von GSK. Anhand von
Zervixabstrichen wurden zytologische und HPV-DNA-Untersuchungen
durchgeführt. Weitere Nachuntersuchungen sind geplant.

Weltweit nehmen an Phase-III-Studien über 30.000 Frauen teil.
Im März 2006 hat GSK die Zulassung für den Impfstoff bei der
europäischen Arzneimittelbehörde EMEA beantragt.

HPV und das Zervixkarzinom

HPV-Infektionen sind sehr weit verbreitet. Es ist allgemein
anerkannt, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen persistierender
HPV-Infektion und dem Zervixkarzinom besteht. Jede sexuell aktive
Frau ist gefährdet, sich mit HPV zu infizieren und an
Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Es gibt verschiedene onkogene
HPV-Typen. Auf die Typen HPV 16 und 18 allein werden in Europa 71,5
Prozent der Fälle von Gebärmutterhalskrebs zurückgeführt. Jedes Jahr
erhalten 7.000 Frauen in Deutschland die Diagnose "Zervixkarzinom".
Mit jährlich 2.000 Todesfällen gehört Deutschland neben Dänemark und
England zu den Staaten in Westeuropa mit der höchsten Zahl an
Todesfällen.(4)

Quellen:
(1) Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda
D, Shah KV, Meijer CJLM. Against which human papillomavirus types
shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J
Cancer 2004; 111: 278-285.

(2) Giannini SL et al. Superior Immune Response Induced by
Vaccination with HPV 16/18 L1 VLP Formulated with AS04 Compared to
Aluminum Salt Only Formulation. Poster B68, presented at the 4th
Annu.Int.Conf. on Frontiers in Cancer Prevention Research (AACR),
October 30 - November 2, 2005, Baltimore, MD, USA

(3) Harper DM , Franco EL, Wheeler C, Ferris DG et al. Efficacy of a
bivalent L1 virus-like particle vac-cine in prevention of infection
with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a
random-ised controlled trial. Lancet 2004;364:1757-65.

(4) Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence,
mortality and prevalence worldwide. Erhältlich bei GLOBOCAN 2002.
Abgerufen 20. September 2005.

Originaltext: GlaxoSmithKline
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=39763
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_39763.rss2

Pressekontakt:
fischer Appelt Kommunikation GmbH
Tina Herkströter
Waterloohain 5
22769 Hamburg
Tel: 040.899699-968
Fax: 040.899699-30
eMail: th@fischerappelt.de