Spectrum Pharmaceuticals meldet, dass der Beratungsausschuss für Krebsmedikamente (Oncology Drug Advisory Committee) der FDA Satraplatin zur Behandlung von hormonrefraktärem Prostatakrebs untersuchen

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- ODAC-Ausschuss soll NDA für Satraplatin am 24. Juli 2007 prüfen

Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (Frankfurt: NTR) meldete heute,
dass der Beratungsausschuss für Krebsmedikamente (Oncology Drug
Advisory Committee, ODAC) am 24. Juli 2007 den Zulassungsantrag (NDA)
für Satraplatin, das in der Prüfungsphase befindliche Medikament des
Unternehmens für die Zweitbehandlung von hormonrefraktärem
Prostatakrebs, untersuchen wird. Das Oncology Drug Advisory Committee
ist ein unabhängiges Expertengremium, das die Sicherheit und
Wirksamkeit neuer Krebsmittel prüft und Empfehlungen über die
Zulassung an die Abteilung für Krebsmedikamente des Zentrums zur
Bewertung und Prüfung von Arzneimitteln (Center for Drug Evaluation
and Review Division of Oncology Drug Products) weitergibt. Obwohl der
Ausschuss die Agentur berät und eine Vorgehensweise empfiehlt, ist
die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Lebensmittel und
Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) nicht an seinen Rat
gebunden. Die FDA fällt die endgültige Entscheidung über einen
NDA-Antrag oder die Marktzulassung.

Während einer ODAC-Sitzung bewerten die Ausschussmitglieder die
Präsentationen, welche der pharmazeutische Sponsor des zu prüfenden
Medikaments, Prüfungspersonal der FDA und gelegentlich auch
unabhängige Onkologie-Experten in einem offenen Forum vortragen. Im
Anschluss an die Präsentationen und die öffentliche Anhörung
diskutieren die Ausschussmitglieder über von Mitarbeitern der Behörde
formulierte Fragen zu Themen wie das Konzept der Studie, ihre
Methodik, die Angemessenheit der Daten oder die Beurteilung und
Interpretation von Risiken und Nutzen, bevor die Tagung mit der
Vorlage der Empfehlungen des Ausschusses beendet wird.

"Wir freuen uns auf die Gelegenheit, dem ODAC die Daten über
Satraplatin vorlegen zu können, da diese Präsentation einen sehr
wichtigen Schritt im Verfahren zur Prüfung des NDA darstellt", sagte
Luigi Lenaz, M.D., Chief Scientific Officer von Spectrum
Pharmaceuticals. "Wir sind zuversichtlich, dass die Daten der Studie
klinisch und statistisch robust sind und bleiben optimistisch, dass
das Ergebnis zu unseren Gunsten ausfallen wird. Wenn das ODAC
zustimmt und die FDA letzten Endes Satraplatin zulässt, wird
Satraplatin das einzige zugelassene Medikament zur Zweitbehandlung
von Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs sein. Wir sind der
Ansicht, dass die Bequemlichkeit der oralen Einnahme und die günstige
Verträglichkeit ebenfalls einen Vorteil darstellen."

Gemäss den Bestimmungen eines Special Protocol Assessment, basiert
der NDA-Antrag auf einem primären Endpunkt bei der Verbesserung der
progressionsfreien Überlebensrate (PFS), der im Rahmen der
SPARC-Untersuchung (Satraplatin und Prednison gegen refraktären
Krebs) beobachtet wurde, einer multizentrischen, randomisierten,
plazebokontrollierten Doppelblindstudie der Phase 3.

Der NDA-Antrag wurde am 15 Februar 2007 bei der FDA eingereicht,
am 16. April 2007 angenommen und zu einem vorrangigen
Prüfungsverfahren zugelassen. Die FDA gewährt vorrangige
Prüfungsverfahren für Produkte, die im Falle ihrer Zulassung einen
unerfüllten medizinischen Bedarf abdecken oder im Vergleich zu
vorhandenen Mitteln zur Behandlung, Diagnose oder Verhütung einer
Krankheit einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt darstellen.
Die FDA legte den 15. August 2007 als PDUFA-Termin (Prescription Drug
User Fee Act) fest, an dem eine Entscheidung über den
Zulassungsantrag für Satraplatin vorliegen soll. Gemäss der
PDUFA-Zielsetzung würde die FDA zu diesem Datum entweder ein
vollständiges Antwortschreiben oder die Zulassung vorlegen.

Informationen zu Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung von Männern in den
USA Und Europa. Angaben der American Cancer Society zufolge wird für
das Jahr 2007 mit ca. 219.000 Neudiagnosen und 27.000 Todesfällen
infolge der Krankheit gerechnet. In der EU wird jährlich von über
200.000 neuen Fällen und über 60.000 Todesfällen ausgegangen. Da das
Auftreten von Prostatakrebs mit zunehmendem Alter ansteigt, wird
angesichts des steigenden Durchschnittsalters der Gesamtbevölkerung
mit einem weiteren Zuwachs der Anzahl von Prostatakrebspatienten
gerechnet.

Die meisten an der Krankheit leidenden Patienten werden zunächst
chirurgisch behandelt oder einer Strahlungstherapie unterzogen und
einige von ihnen werden geheilt oder geniessen eine langfristige
Remission. Viele andere jedoch erleiden einen Rückfall. Die wieder
auftretende Krankheit wird dann zunächst mit einer Hormontherapie
behandelt, die bei den meisten Patienten anfangs auch gut anspricht.
Mit der Zeit kann es passieren, dass die Tumorzellen jedoch eine
Resistenz gegen die Hormone entwickeln - oder "hormonrefraktär"
werden - und die Krebserkrankung breitet sich wieder aus. Immer
häufiger wird die Chemotherapie zur wirksamen Erstbehandlung von
hormonrefraktärem Prostatakrebs eingesetzt. Da sie allerdings keine
Heilung bietet, ergibt sich der Bedarf von effektiven
Therapiemöglichkeiten für diese Patienten, wenn sie einen Rückfall
oder weiteres Tumorwachstum erlitten haben.

Informationen zu Satraplatin

Satraplatin ist ein oral einzunehmendes, in der Prüfungsphase
befindliches Arzneimittel der vierten Generation und gehört zur
Familie der Platinderivate. Im Laufe der vergangenen zwei Jahrzehnte
haben sich platinbasierte Medikamente zu einem zentralen Bestandteil
moderner Chemotherapien entwickelt und werden zur Behandlung von
vielfältigen Krebserkrankungen eingesetzt. Im Gegensatz zu derzeit
erhältlichen Platinarzneimitteln, die ausnahmslos intravenös
verabreicht werden müssen, ist Satraplatin ein oraler Wirkstoff und
wird in Kapseln eingenommen, die die Patienten zu Hause nehmen
können.

Neben hormonrefraktärem Prostatakrebs wurde Satraplatin auch in
klinischen Studien im Zusammenhang mit weiteren Tumoren untersucht.
Untersuchungen, die die Auswirkungen von Satraplatin in Verbindung
mit Strahlungstherapien, anderen Chemotherapien und verschiedenen
Krebsarten untersuchen sind bereits angelaufen oder geplant.

Im Jahr 2002 vergab Spectrum die weltweiten Lizenzrechte an GPC
Biotech (Frankfurter Aktienbörse: GPC, TecDAX-Index, Nasdaq: GPCB).
GPC Biotech übernimmt alle Kosten aus der Entwicklung und den
zulassungsrechtlichen Eingaben im Zusammenhang mit Satraplatin. GPC
Biotech hat ein partnerschaftliches Entwicklungs- und Lizenzabkommen
mit der Pharmion GmbH abgeschlossen, einer hundertprozentigen
Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, unter dem Pharmion die
exklusiven Vermarktungsrechte von Satraplatin in Europa und
bestimmten anderen Gebieten zukommen.

Spectrum erhielt die weltweiten Rechte an Satraplatin von Johnson
Matthey PLC.

Informationen zu Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals erwirbt, entwickelt und kommerzialisiert
ein vielfältiges Portfolio von onkologischen Wirkstoffkandidaten für
kritische medizinische Herausforderungen, für die es nur wenige
alternative Behandlungsmöglichkeiten gibt. Spectrums Kompetenz liegt
im Auffinden unterbewerteter Arzneimittel mit bereits nachgewiesener
Sicherheit und Wirksamkeit sowie in der Wertschöpfung durch die
weitere klinische Entwicklung und Auswahl der geeignetesten und
risikolosesten Kommerzialisierungsmethoden. Zur Produkt-Pipeline des
Unternehmen gehören vielversprechende Arzneimittelkandidaten in
frühen und späten Entwicklungsstadien mit einzigartigen Rezepturen
und Wirkungsmechanismen, die den Bedürfnissen schwer kranker
Patienten Rechnung tragen, z.B. mit einer zuhause durchführbaren
Chemotherapie und neuen Behandlungsverfahren bei refraktären
Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Webseite
unter www.spectrumpharm.com.

Zukunftsweisende Aussagen -- Diese Pressemitteilung kann
zukunftsweisende Aussagen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und der
zukünftigen Ergebnisse von Spectrum Pharamaceuticals beinhalten, die
Risiken und Unabwägbarkeiten unterliegen, aufgrund derer die
tatsächlichen Ergebnisse massgeblich abweichen könnten. Diese
Aussagen schliessen ein, sind aber nicht beschränkt auf Aussagen im
Zusammenhang mit unserem Geschäft und dessen Zukunft; Spectrums
Fähigkeit, sein Portfolio von Arzneimittelkandidaten zu
identifizieren, zu erwerben, zu entwickeln und zu kommerzialisieren;
die vielversprechende Produkt-Pipeline des Unternehmens; die
Fähigkeit unseres Teams, aussichtsreiche Arzneimittel zu entdecken
und diese zu ihrer Kommerzialisierung zu entwickeln; die
Wahrscheinlichkeit, dass der NDA-Antrag für Satraplatin zu unseren
Gunsten entschieden wird; dass die Bequemlichkeit, die die orale
Einnahme dem Patienten bietet und die günstige Verträglichkeit
Vorteile darstellen; dass Untersuchungen über die Auswirkungen von
Satraplatin in Verbindung mit Strahlungstherapien, anderen
Chemotherapien und einer Anzahl von Krebsarten angelaufen oder
geplant sind sowie alle Aussagen, die sich auf die Absicht, Ansicht,
Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder seiner Unternehmensführung
beziehen oder keine Feststellungen historischer Tatsachen sind. Zu
den Risiken, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse abweichen
könnten gehören die Möglichkeit, dass sich unsere bestehenden und
neuen Arzneimittelkandidaten als unsicher oder unwirksam erweisen,
die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen
Arzneimittelkandidaten nicht rechtzeitig oder überhaupt von der FDA
und anderen Aufsichtsbehörden zugelassen werden, die Möglichkeit,
dass unsere bestehenden und neuen Arzneimittelkandidaten im Falle
ihrer Zulassung nicht wirksamer, sicherer oder kostengünstiger als
Konkurrenzmittel sind, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zum
Erwerb, der Lizenznahme und Entwicklung zusätzlicher
Arzneimittelkandidaten fehlschlagen können, unser Mangel an
Einnahmen, unsere begrenzte Vermarktungserfahrung, unsere
Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung klinischer
Untersuchungen, der Herstellung, dem Vertrieb und der
Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in den Meldungen unseres
Unternehmens an die US-amerikanische Wertpapier- und
Börsenaufsichtsbehörde (SEC) näher beschrieben werden. Wir planen
nicht, solche zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren und weisen
jegliche Verpflichtung, die hierin enthaltenen Informationen zu
aktualisieren ausdrücklich von uns, sofern dies nicht gesetzlich
erforderlich ist.

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SVP & Chief Business Officer Porter Novelli Life Sciences
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Webseite: http://www.spectrumpharm.com

Originaltext: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
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