Paradigm Spine erhält CE-Kennzeichnung für das DSS(TM) Dynamic Stabilization System

New York (ots/PRNewswire) -

- Das vierte Produkt ohne Versteifung (Non-Fusion) des
Unternehmens, das EU-Zulassung erhält

Paradigm Spine, LLC, ein Unternehmen, das innovative Non-Fusion
Wirbelsäulenimplantat-Lösungen entwickelt, gab bekannt, dass es die
CE-Kennzeichnung der Europäischen Gemeinschaft für sein
implantierbares, dynamisches Wirbelsäulen-Stabilisierungs-System
DSS(TM)erhalten hat. Die CE-Kennzeichnung ermöglicht es dem
Unternehmen, mit der Vermarktung des DSS(TM)-Systems in Europa und
vielen anderen Ländern, die diese Zertifizierung anerkennen, zu
beginnen.

Die erste Operation, bei der das DSS(TM)-System zum Einsatz kam,
wurde am 27. April 2007 in Straubing, Deutschland, von Dr. Rudolf
Bertagnoli durchgeführt.

Das DSS(TM)-System ist ein auf Stielschrauben basierendes,
implantierbares, dynamisches Wirbelsäulen-Stabilisierungssystem,
dessen Verwendung bei einer degenerativen Bandscheibenerkrankung
(degenerative disc disease, DDD) der Lendenwirbelsäule (LWS)
indiziert ist. Das DSS(TM)-System beinhaltet eine Hybrid-Philosophie,
die Elemente der Fusion (Versteifung) und des Bewegungserhalts
kombinieren.

Das System wurde über einen Zeitraum von zwei Jahren in enger
Zusammenarbeit mit Professor Hans-Joachim Wilke, einem weltbekannten
Professor für Biomechanik an der Universität Ulm in Deutschland und
Dr. Bertagnoli, dem auf dem Gebiet der Wirbelsäulen-Arthroplastik
weltweit erfahrensten Chirurgen, entwickelt.

Das auf Modulen basierende DSS(TM)-System ermöglicht die
Kombination von DSS-Dynamic-Couplers mit DSS-Fusion-Couplers auf
benachbarten Höhen. So kann mit demselben System ein Segment eine
funktional-dynamische Stabilisierung (Non-Fusion, ohne Versteifung)
aufweisen, während das angrenzende Segment eine starre segmentale
Fixierung (Fusion, Versteifung) hat.

Der DSS-Dynamic-Coupler steigert die Steifheit des betroffenen
Bewegungssegments und limitiert das Bewegungsausmass bei der Flexion,
Extension, Lateralflexion und Rotation bei erhaltener
Bewegungsfähigkeit. Indem man die passende Grösse des
DSS-Dynamic-Coupler wählt, kann die Höhe des posterioren Segments
ebenfalls angeglichen werden. Der DSS Fusion Coupler sorgt für starre
segmentale Fixierung, wobei dasselbe Instrumentarium verwendet wird.
Eines der besonderen Merkmale und Vorteile des Systems ist die
Verwendung der perkutanen Schraubenpositionierung, die eine
minimal-invasive, muskelschonende Vorgehensweise begünstigt.

Marc R. Viscogliosi, Chief Executive Officer von Paradigm Spine,
sagte: "Das DSS(TM)-System ist das Produkt der gemeinschaftlichen
Überlegungen von zwei Experten, die sowohl aus wissenschaftlicher als
auch aus klinischer Sicht zu den erfahrensten Ärzten der Welt auf dem
Gebiet der bewegungserhaltenden Wirbelsäulenchirurgie zählen."

"Das DSS(TM)-System ist eines der ersten wirklich dynamischen
Stabilisierungssysteme, weil es die segmentale Steife steigert und
gleichzeitig spezielle Bewegungsausmasse kontrolliert, während der
Patient seinen Alttagsverrichtungen nachgeht", fügte er hinzu. "Wir
freuen uns ganz besonders über unseren Nutzen aus den
enthusiastischen Entwicklungsanstrengungen und bedeutenden Beiträgen
von Professor Wilke und Dr. Bertagnoli."

Professor Wilke sagte: "Ich habe sehr eng mit dem Unternehmen bei
der Einbeziehung der strategischen und wissenschaftlichen Elemente
der Bewegungsausmasse und- arten, die bei einem wirklich dynamischen
Stabilisierungssystem kontrolliert werden müssen, zusammengearbeitet.
Genau gesagt konzipierten wir das System so, dass es sich auf die
Kontrolle der 'Active-Zone' Bewegungen konzentriert, die
üblicherweise mit pathologischen, schmerzhaften Bewegungsbögen
assoziiert sind."

Weiterhin äusserte Professor Wilke: "In diesem Produkt spiegelt
sich wider, was wir über die Funktion der menschlichen Wirbelsäule in
einer Vielzahl von Wirbelsäulenexperimenten über viele Jahre hinweg,
basierend auf den mit unserem validierten Finite-Elemente-Modell
eines LWS-Segments durchgeführten Studien, gelernt haben."

Dr. Bertagnoli sagte: "Die Operation am Freitag [27. April]
verlief sehr gut und ich bin der Überzeugung, dass das DSS(TM)-System
das Potenzial hat, eine bedeutende neue Option im Kontinuum der
Wirbelsäulenversorgung zu werden. Nachdem ich die meisten der
bedeutenden Wirbelsäulen-Arthroplastik Produkte verwendet habe, bin
ich wie Professor Wilke von der Einzigartigkeit und dem möglichen
Einfluss des DSS(TM)-Systems auf die Behandlung meiner Patienten
überzeugt."

Das DSS(TM)-System ist das vierte Produkt von Paradigm Spine, das
eine CE-Kennzeichnung erhält, das dem Coflex(R) interspinalen
Implantat, dem DCI(TM) dynamischen Zervikalimplantats, das die
CE-Kennzeichnung am 5. Dezember 2006 erhielten, und dem
Coflex-F(TM)-Implantatsystem, das die CE-Kennzeichnung am 15.
Dezember 2006 erhielt, nachfolgte.

Informationen zu Paradigm Spine, LLC

Paradigm Spine ist ein Unternehmen, dessen Schwerpunkt auf der
Bereitstellung von posterioren Non-Fusion Lösungen für orthopädische
Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen mit Arbeitsschwerpunkt
Spinalaffektionen und -erkrankungen liegt.

Die Gründungsphilosophie des Unternehmens lautet
"Chirurgenzentriert, Indikationsspezifisch, Datengesteuert" und
konzentriert sich auf die Bereitstellung bester klinischer Ergebnisse
für Patienten mit chronischen Rückenbeschwerden. Das Unternehmen
beschäftigt 40 Mitarbeiter in seinem Hauptsitz in New York und seiner
Niederlassung in Wurmlingen, Deutschland, wozu auch ein sieben
Mitarbeiter starkes Direktvertriebsteam in Deutschland gehört.

Das Unternehmen konzentriert sich auf den Aufbau eines
vielfältigen Portfolios für Non-Fusion Produkte. Das Leitprodukt des
Unternehmens ist das Coflex(TM)-posterior, ohne Versteifung,
interspinale, dynamisch-funktionelle Implantat (posterior, non-fusion
interspinous dynamically-functional implant). Das Unternehmen hat mit
einer multizentrischen, klinischen IDE (Investigational Device
Exemption) Studie zum Coflex(TM) Implantat in den USA begonnen.

Die zweite Hauptplattform von Paradigm Spine, die Orthobiom
(TM)-Technologie, befindet sich ebenfalls seit über zehn Jahren in
Entwicklung. Die Orthobiom(TM)-Technologie wird zur Behandlung der
idiopathischen Adoleszentenskoliose eingesetzt, einem Krankheitsbild,
das eine schwere Wirbelsäulenverkrümmung verursacht, die chirurgisch
mittels Wirbelsäulenfusion behandelt werden kann. Das
Orthobiom(TM)-System stellt ein Alternativverfahren dar, das ohne
Versteifung auskommt, und wurde speziell zur Erhaltung von Bewegung
und Wachstum der jugendlichen Wirbelsäule konzipiert. Dieses
revolutionäre Produkt hat das Potential, den zehntausenden, jährlich
diagnostizierten Kindern zu helfen.

Paradigm Spine, LLC wurde in 2004 von Viscogliosi Brothers, LLC.
(VB) gegründet. VB, das von Marc R. Viscogliosi, John J. Viscogliosi
und Anthony G. Viscogliosi 1999 in New York City gegründet wurde, ist
das erste Venture Capital/Privatkapital- und Merchant-Banking
Unternehmen, das sich dem 26,4 Mrd. US-Dollar schweren Sektor der
Bewegungsapparat-/Orthopädie-Geräte im Gesundheitswesen verschrieben
hat.

VB ist heutzutage ein führendes unabhängiges Unternehmen, das es
sich zur Aufgabe gemacht hat, Firmen zu gründen, aufzubauen und zu
finanzieren, die auf chirurgischen Innovationen basieren und sich
ausschliesslich auf "lebensverändernde" Technologien für den
Bewegungsapparat-/Orthopädie-Bereich konzentrieren. VB unterhält
weltweite Beziehungen auf dem Gebiet der Chirurgie sowie innerhalb
der Branche und verfügt über bedeutende finanzielle Fachkenntnisse
auf dem Bewegungsapparat-/Orthopädie-Sektor.

Weitere Informationen finden Sie unter www.paradigmspine.com

Website: http://www.paradigmspine.com

Originaltext: Paradigm
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Pressekontakt:
Marc R. Viscogliosi bei Paradigm Spine, LLC, +1-212-583-9700, App.
103, marc.viscogliosi@paradigmspine.com