HUMIRA(R) (Adalimumab) von Abbott erhält positiven Bericht von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung von Morbus Crohn

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

- HUMIRA bietet dauerhafte Remission und Anwenderfreundlichkeit
als einzige selbstverabreichte biologische Behandlung für Morbus
Crohn

ABBOTT PARK, Illinois, April 27 /PRNewswire/ --

Abbott gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP- Committee for Medicinal Products for Human Use), der
wissenschaftliche Ausschuss der Europäische Arzneimittelagentur
(EMEA), positiv über HUMIRA(R) (Adalimumab) urteilte und eine
Zulassung des Medikaments zur Behandlung von schwerem Morbus Crohn
empfiehlt. HUMIRA ist somit das erste selbstverabreichte biologische
Präparat für die Behandlung von Morbus Crohn. Dies ist ein
bedeutender Meilenstein für Abbott, da es sich bei Morbus Crohn
bereits um die vierte zugelassene Indikation für HUMIRA handelt.

Morbus Crohn ist eine schwere, chronisch entzündliche Erkrankung
des Magen-Darm-Traktes. Über 1 Mio. Personen in Europa und
Nordamerika sind von dieser Krankheit betroffen. Es gibt keine
medizinische oder chirurgische Heilung für Morbus Crohn und nur
einige wenige Behandlungsoptionen für Patienten mit diesem
chronischen Leiden. Morbus Crohn betrifft alle Altergruppen, tritt
jedoch in erster Linie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen auf,
normalerweise im Alter zwischen 15 und 40.

"HUMIRA deckt einen enormen unerfüllten Bedarf bei der Behandlung
von Morbus Crohn, einem Leiden, für das wir bis dato nur wenige
wirksame Behandlungsoptionen hatten. Nun steht uns ein Therapeutikum
zur Verfügung, das anhaltende Remission und verbesserte
Lebensqualität ermöglicht", so Dr. med. Jean-Frederic Colombel,
Professor für Gastroenterologie im Hopital Huriez, Frankreich.
"HUMIRA hat sich sogar bei jenen Patienten als wirksam erwiesen, die
auf andere Therapien nicht angesprochen haben."

Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission innerhalb der
nächsten 60 Tage eine Verfügung zur Erteilung der Marktzulassung von
HUMIRA als Behandlung von Morbus Crohn in der Europäischen Union
ausstellt. HUMIRA wurde in den USA im Februar 2007 von der
US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde für die
Behandlung von mässigem bis schwerem aktivem Morbus Crohn zugelassen.

"Die erwartete europäische Zulassung von HUMIRA für die Behandlung
von Morbus Crohn stellt eine langersehnte Option für Ärzte und
Patienten dar", so Dr. med Eugene Sun, Vice President Global
Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott. "HUMIRA bietet
Patienten anhaltende Reaktion und Anwenderfreundlichkeit als einzige
selbstinjizierbare biologische Therapie."

Der positive Bericht stützt sich auf die Ergebnisse aus drei
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten,
multizentrischen Studien über HUMIRA. Die klinische Remission wurde
mittels Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von unter 150 gemessen.
Der CDAI ist ein gewichteter Mittelwert aus 8 klinischen Faktoren zur
Beurteilung des Wohlbefindens der Patienten, u.a. Anzahl der
flüssigen oder sehr weichen Stuhlgängen pro Tag, Schweregrad der
Bauchschmerzen, Allgemeinbefinden sowie anderer Massstäbe.

-- CLASSIC I (Clinical assessment of Adalimumab Safety and efficacy
Studied as an Induction therapy in Crohn's disease) war eine Studie
an 299 Patienten mit mässigem bis schwerem Morbus Crohn, die noch
keine Anti-TNF (Tumornekrosefaktor)-Therapie erhalten hatten. Die
Ergebnisse zeigten, dass eine Behandlung mit HUMIRA nach vier Wochen
im Vergleich zu Placebo zu einem höheren Prozentsatz an Patienten
mit klinischer Remission führte.
-- CHARM (Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for
Remission Maintenance) war eine 56-wöchige Studie, die 854 Patienten
mit mässigem bis schwerem aktivem Morbus Crohn aufnahm. Die 499
Patienten, die während der vierwöchigen Open-Label-Induktionsphase
klinisch auf HUMIRA ansprachen (CDAI sank um mind. 70 Punkte ab
Studienbeginn), wurden auf HUMIRA bzw. Placebo randomisiert.
Verglichen mit den Placebo-Patienten konnte ein höherer Prozentsatz
der Patienten, die die Behandlung mit HUMIRA fortsetzten, die
klinische Remission über ein Jahr lang aufrechterhalten.
-- GAIN (Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Non-Responders)
beurteilte die Wirksamkeit von HUMIRA an 325 Patienten mit mässigem
bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die nicht mehr auf Infliximab
ansprachen oder eine Infliximab-Unverträglichkeit zeigten. Im
Vergleich zu Placebo erzielte HUMIRA signifikant höhere Prozentsätze
an klinischer Remission.

Das Sicherheitsprofil von HUMIRA in den klinischen Studien zu
Morbus Crohn war dem der klinischen Studien von HUMIRA für
rheumatoide Arthritis (RA) ähnlich. Nebenwirkungen wurden von mehr
als 5% der mit HUMIRA behandelten Patienten berichtet und traten im
Vergleich zu den Patienten, die mit Placebo behandelt wurden,
häufiger auf. Zu diesen zählten Reizungen und Schmerzen an der
Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle, Übelkeit,
Gelenkschmerzen, Entzündung von Nase und Rachen, Bauchschmerzen sowie
Kopfschmerzen.

Informationen zu Morbus Crohn

Morbus Crohn wird in der Regel vor dem 40. Lebensjahr
diagnostiziert. Die Krankheit kann sich verheerend auf die
Lebensweise der Patienten - viele von ihnen jung und aktiv -
auswirken. Zu den häufig auftretenden Symptomen dieser Krankheit
zählen chronischer Durchfall, Krämpfe, Bauchschmerzen,
Gewichtsverlust, Fieber und in manchen Fällen rektale Blutungen.
Während des Krankheitsverlaufes müssen sich mindestens 75% der
Patienten aufgrund von Komplikationen oder einer erfolglosen
Behandlung mindestens einer Operation unterziehen. Von jenen
Patienten, die sich einen Teil ihres Darmes (Resektion) operativ
entfernen liessen, tritt bei der Hälfte innerhalb von fünf Jahren ein
Rezidiv auf.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu HUMIRA

Die Fachinformationen sind von Land zu Land unterschiedlich. Siehe
Produktetikett des jeweiligen Landes für vollständige Informationen.

Schwerwiegende Infektionen, Sepsis, vereinzelte Fälle von
Tuberkulose (TB) sowie opportunistische Infektionen, einschliesslich
Todesfällen, wurden bei der Verwendung von TNF-Antagonisten,
einschliesslich HUMIRA, beobachtet. Viele dieser schweren Infektionen
traten bei Patienten mit gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie
auf, durch die sie zusätzlich zu ihrer RA anfälliger für Infektionen
werden konnten. Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung
mit HUMIRA genau auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose,
überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven
Infektionen erst begonnen werden, wenn ihre Infektion unter Kontrolle
ist. HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schweren
Infektionen wie z. B. Blutvergiftung oder opportunistischen
Infektionen nicht angewandt werden. Patienten, bei denen während der
Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen auftreten, sollten genau
überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu auftretenden,
schweren Infektionen abgesetzt werden, bis ihre Infektion unter
Kontrolle ist. Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit
rezidivierenden Infektionen in der Anamnese oder anderen Umständen,
die ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen, mit Vorsicht in Betracht
ziehen.

TNF-Blocker wurden mit einer Reaktivierung von Hepatitis-B (HBV)
bei Patienten, die chronische Träger des Virus sind, in Verbindung
gebracht. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Patienten mit
HBV-Infektionsrisiko sollten vor Beginn der Behandlung mit HUMIRA auf
frühere Anzeichen von HBV untersucht werden.

Eine Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.

TNF-Antagonisten wie HUMIRA wurden in seltenen Fällen mit
Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in
Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurde Panzytopenie
einschliesslich aplastischer Anämie in Zusammenhang mit TNF-Blockern
beobachtet. Nebenwirkungen des hämatologischen Systems,
einschliesslich medizinisch signifikanter Zytopenie, wurden fallweise
in Zusammenhang mit HUMIRA beobachtet.

In klinischen Studien wurden mehr Malignom-Fälle einschliesslich
Lymphomen bei Patienten beobachtet, die einen TNF-Antagonisten
erhielten, als in den Kontrollgruppen. Aufgrund der Grösse der
Kontrollgruppe und begrenzten Dauer der kontrollierten Studienteile
ist es nicht möglich, standhafte Schlussfolgerungen zu ziehen. Zudem
besteht bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und langjähriger,
hoch aktiver Entzündungserkrankung ein erhöhtes Hintergrundrisiko an
Lymphomen, was die Risikoeinschätzung erschwert. Während der
langzeitigen Open-Label-Studien mit HUMIRA entsprach die Gesamtrate
an Malignomen in etwa jener, die man sich für eine allgemeine, auf
Alter, Geschlecht und Rasse abgestimmte Population erwarten würde.
Nach dem derzeitigen Wissensstand kann ein mögliches Risiko für die
Entstehung von Lymphomen oder anderen Malignomen bei Patienten, die
mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen
werden.

In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde
eine grössere Häufigkeit ernster Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
Stauungsinsuffizienz (Congestive Heart Failure - CHF), darunter
Verschlimmerungen und neu auftretende Stauungsinsuffizienzen,
festgestellt. Auch bei mit HUMIRA behandelten Patienten wurden Fälle
einer CHF-Verschlimmerung beobachtet. Ärzte sollten HUMIRA bei
Patienten mit Herzversagen mit Vorsicht anwenden und sie sorgfältig
überwachen. HUMIRA sollte bei Patienten mit mässiger oder schwerer
Herzinsuffizienz nicht angewandt werden

Zu den häufig auftretenden, zumindest möglicherweise mit HUMIRA in
Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen (>1/100 und >1/10) zählen
Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Pneumonie,
Bronchitis), virale Infektion (einschliesslich Grippe,
Herpesinfektionen), Candidiasis, bakterielle Infektion
(einschliesslich Harnwegsinfektionen), Infektion der oberen Atemwege,
Lymphopenie, Schwindel (einschliesslich Höhenangst), Kopfschmerzen,
neurologische Sinnesstörungen (einschliesslich Parästhesien),
Infektion, Reizung oder Entzündung des Auges, Husten,
Nasenrachenschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Stomatitis und
Geschwürbildung im Mund, Übelkeit, erhöhte Leberenzymwerte,
Ausschlag, Dermatitis und Ekzem, Juckreiz, Haarausfall,
Skelettmuskelschmerzen, Pyrexie sowie Erschöpfung (einschliesslich
Körperschwäche und Unwohlsein). Reaktionen an der Einstichstelle
(einschliesslich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Jucken)
wurden von >1/10 Patienten berichtet.

Informationen zu HUMIRA

HUMIRA ist in Europa und den USA für die Behandlung von RA,
Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie ankylosierender Spondylitis (AS)
zugelassen. HUMIRA ähnelt normal im Körper vorkommenden Antikörpern.
Seine Wirkung basiert auf der Blockierung des
Tumornekrosefaktors-alpha (TNF-alpha), ein Protein, das bei
Überproduktion eine Schlüsselrolle bei den Entzündungsreaktionen
zahlreicher immunvermittelter Erkrankungen spielt. Bis dato wurde
HUMIRA in 67 Ländern zugelassen und über 180.000 Patienten weltweit
werden derzeit mit HUMIRA behandelt. Klinische Studien zur
Evaluierung von HUMIRA für andere immunvermittelte Erkrankungen sind
derzeit im Laufen.

HUMIRA ist in Europa in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die
Behandlung von mittlerer bis schwerer rheumatoider aktiver RA bei
Erwachsenen, die auf DMARD einschliesslich Methotrexat nur
unzureichend ansprechen, sowie auch für die Behandlung von schwerer,
aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die
zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden, angezeigt. Im Falle
einer Methotrexat-Unverträglichkeit oder wenn eine Weiterbehandlung
mit Methotrexat nicht angebracht ist, kann HUMIRA als Monotherapie
eingesetzt werden HUMIRA reduziert nachweislich die Progressionsrate
an Gelenkschädigungen, wie radiologisch bestätigt wurde, und
verbessert in Kombination mit MTX die physische Funktionsfähigkeit.
Zudem ist HUMIRA für die Behandlung von aktiver und progressiver PsA
bei Erwachsenen angezeigt, die nur unzureichend auf eine bisherige
DMARD-Therapie ansprachen, sowie zur Behandlung von schwerer, aktiver
AS bei Erwachsenen mit unzureichender Reaktion auf herkömmliche
Behandlungen.

Informationen zu Abbott

Abbott ist ein globales und breit gefächertes Unternehmen im
Gesundheitsbereich, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet,
darunter Ernährungsprodukte und Geräte. Das Unternehmen beschäftigt
65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130
Ländern.

Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf
der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.

Webseite: http://www.abbott.com

Originaltext: Abbott Laboratories
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=21683
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_21683.rss2

Pressekontakt:
International: Tracy Sorrentino, +1-847-937-8712; oder USA: Michelle
Johnson, +1-847-935-0011; oder Investoren: John Thomas,
+1-847-938-2655, alle von Abbott


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