Novagali Pharma verkündet die Zulassung der klinischen Phase-III Studie zur Behandlung des "Syndrom des Trockenen Auges" mit Nova22007 durch die FDA (US-Gesundheitsbehörde) nach einem IND (Investigati

Evry, Frankreich (ots/PRNewswire) - Novagali Pharma, ein
aufsteigendes auf Augenheilkunde spezialisiertes Pharmaunternehmen,
das innovative Produkte für alle Augenbereiche entwickelt, gab heute
bekannt, dass der IND des Unternehmens zur Durchführung einer
bedeutenden klinischen Phase-III Studie mit Nova22007, dem
Cyclosporin A Augenprodukt von der FDA (U.S. Food and Drug
Administration) genehmigt wurde.

Nova22007 ist ein Cyclosporin A Augenprodukt zur Behandlung von
Patienten, die an einer mittleren oder schweren Form des trockenen
Auge-Syndroms leiden. Nova 22007 ist eine geschützte kationische
Emulsion, die eine optimale Durchdringung des Augenoberflächengewebes
von Cyclosporin A mit Hilfe des kationischen Emulsionsverfahrens
Novasorb(R)ermöglicht.

Die FDA hat im Zuge des IND dem sofortigen Beginn der klinischen
Phase-III Studie von Novagali zur Behandlung von Patienten in den
USA, die an einer mittleren oder schweren Form des trockenen
Auge-Syndroms leiden, zugestimmt. Diesem IND war im Juli 2006 ein
Vorantrag bzw. ein Phase-II Abschlussmeeting der FDA vorangegangen.
Dabei hat die FDA Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
geprüft, die Novagali während einer klinischen Phase-II Studie über
die Anwendung von Nova220007 bei Patienten mit dem Sjögren Syndrom in
Verbindung mit keratoconjunctivitis sicca (trockene keratitis) in
Europa gesammelt hatte. Ausserdem hat die FDA schriftliche
Anweisungen zur Erstellung des Protokolls über die klinische
Phase-III Studie in den USA gegeben. Ob Nova22007 tatsächlich die
objektiven und subjektiven Symptome des trockenen Auges wirksam
behandelt, soll die geplante randomisierte doppelblinde und
Vehikel-kontrollierte Studie zeigen.

"Die Genehmigung der FDA für eine Nova22007 Phase-III Studie ist
ein wichtiger Meilenstein für Novagali und eine positive Bewertung
unserer firmeneigenen Augentechnologie-Plattform Novasorb(R)", sagte
Jerome Martinez, President und CEO von Novagali Pharma. "Mit der in
Europa bevorstehenden Phase-III Studie wird die Registrierung des
Produktes und die Verschreibung eines neuen und einzigartig
verbesserten Medikaments gegen trockene Augen sowohl im EU-Raum als
auch in den USA, wo ebenfalls eine derartige Studie durchgeführt
wurde, möglich."

Das rezeptpflichtige Produkt ist eine Ergänzung zu Cationorm(R),
einer kationischen Emulsion zur Behandlung trockener Augen die von
den Novasorb(R) Verfahren profitiert. Das Augengel Cationorm(R) hat
in Europa das CE-Zeichen erhalten und entspricht auch den Auflagen
des amerikanischen OTC.

Informationen zu Novagali Pharma: www.novagali.com

Novagali Pharma SA, ein aufsteigendes, auf die Augenheilkunde
spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz im Biocluster Genopole in
Evry, Frankreich, entwickelt innovative Produkte für alle
Augenbereiche. Dank der firmeneigenen Technologieplattformen
Novasorb(R) und Eyeject(R) hat das Unternehmen eine breite Palette
von innovativen Produkten für gängige Augenleiden sowie seltene
Krankheiten entwickelt. Zu den hochentwickelten Produkten zählen
Vekacia(R), ein Orphan-Arzneimittel zur Behandlung von
Keratokonjunktivitis vernalis; Cationorm(R), ein CE-zugelassenes
Mittel zur Linderung des trockenen Auges sowie Nova22007, ein Mittel
zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen
Auges. Das im Jahre 2000 gegründete Unternehmen konnte in drei
Finanzierungsrunden Kapital in Höhe von insgesamt 44 Mio. Euro
aufbringen.

Ansprechpartner Presse:

Genevieve Garrigos

+33-(0)1-69-87-40-20

genevieve.garrigos@novagali.com

Originaltext: Novagali Pharma
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