Die FDA hat den NDA-Antrag für Satraplatin angenommen und verspricht prioritäre Begutachtung

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Die NDA-Annahme löst Meilensteinzahlung an Spectrum in Höhe
von 4 Mio. USD aus

- Die FDA legt Entscheidungstermin (PDUFA) auf den 15. August
2007

Spectrum Pharmaceuticals Inc., (Nasdaq: SPPI) gab heute bekannt,
dass der NDA-Antrag (New Drug Application - Antrag auf Anerkennung
als neuer Wirkstoff) für Satraplatin von der US-amerikanischen FDA
(U.S. Food & Drug Administration) zur vorrangigen Bearbeitung
angenommen wurde. Als PDUFA-Termin (Prescription Drug User Fee Act)
für die Zulassungsentscheidung der FDA zu Satraplatin wurde der 15.
August 2007 festgelegt. Satraplatin ist ein in der Untersuchung
befindlicher Wirkstoff zur Behandlung hormonrefraktären
Prostatakrebses (HRPC) bei Patienten, bei den eine vorangegangene
Chemotherapie versagte.

"Dass die FDA den NDA-Antrag für Satraplatin angenommen hat, ist
ein wichtiger Meilenstein für Spectrum und bestätigt unser
risikoarmes Geschäftsmodell", sagte Dr. med. Rajesh C. Shrotriya,
Vorsitzender, Präsident und Chief Executive Officer von Spectrum
Pharmaceuticals. "Wir haben Satraplatin als vielversprechendes
Medikament zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem
Prostatakrebs identifiziert und das Arzneimittel ohne grössere Kosten
und ohne den Anteilswert unserer Aktionäre verwässern zu müssen,
weiterentwickelt. Die mit der Zulassung und der Vermarktung
verbundenen Meilenstein- und Lizenzzahlungen, die wir voraussichtlich
für Satraplatin erhalten werden, dienen ungemindert der Finanzierung
der weiteren Entwicklung unserer 9 anderen Wirkstoffe. Zu ihnen
gehört das in klinischen Untersuchungen der Phase 3 befindliche
EOquin(TM) gegen nicht-invasiven Blasenkrebs, Ozarelix, gegen
gutartige Prostatahypertrophie, das voraussichtlich Ende des Jahres
in klinische Untersuchungen der Phase 3 eintreten wird sowie
SPI-1620, eine neuartige Chemotherapie-Ergänzung, für die noch im
Laufe des Jahres mit klinischen Tests begonnen werden soll."

Die Annahme des NDA-Antrags durch die FDA löst eine
Meilensteinzahlung an Spectrum in Höhe von 4 Mio. USD aus. Spectrum
stehen beim Erreichen weiterer Zulassungsmeilensteine in den USA,
Europa, Japan und anderen Ländern zusätzliche Meilensteinzahlungen
zu. Darüber hinaus sind beim Erreichen bestimmter Verkaufsumsätze
weitere Zahlungen fällig. Abgesehen von den Meilensteinzahlungen
stehen Spectrum auch Lizenzzahlungen auf die weltweiten
Verkaufsumsätze von Satraplatin zu. Jetzt, wo der Partner seine
Entscheidung bekannt gegeben hat, Satraplatin in den USA auf den
Markt bringen zu wollen, stehen dem Unternehmen auch
Markenallianzrechte in den USA zu.

Der PDUFA-Termin ist der Termin, bis zu dem die FDA
voraussichtlich den NDA-Antrag geprüft und hierüber entschieden haben
wird. Der PDUFA-Termin liegt üblicherweise zehn Monate nach
Einreichung des NDA-Antrags. Der PDUFA-Termin für einen NDA-Antrag,
dem eine vorrangige Bearbeitung gewährt wird, liegt dagegen
üblicherweise sechs Monate nach Einreichung des NDA-Antrags. Die FDA
gewährt Wirkstoffen Vorrang, die, falls sie zugelassen werden, bisher
nicht befriedigten medizinischen Bedarf decken bzw. gegenüber
existierenden, zugelassenen Therapien potenziell bedeutende
therapeutische Verbesserungen in Bezug auf die Behandlung, Diagnose
bzw. Vorbeugung von Krankheiten versprechen. Am 15. August 2007, dem
für Satraplatin festgelegten PDUFA-Termin, wird die FDA
voraussichtlich das Unternehmen darüber unterrichten, ob Satraplatin
zur Vermarktung in den USA zugelassen wird oder nicht.

Informationen zu Prostatakrebs

Prostatakrebs ist sowohl in den USA als auch in Europa die bei
Männern am häufigsten vorkommende Krebsart. Nach Angaben der
US-amerikanischen Krebsgesellschaft (American Cancer Society) wird in
den Vereinigten Staaten im Jahre 2007 mit rund 219.000 neu
diagnostizierten Fällen gerechnet und über 27.000 Männer werden
voraussichtlich an der Krankheit sterben. In der Europäischen Union
geht man von jährlich über 200.000 neu diagnostizierten Erkrankungen
und über 60.000 Todesfällen aus. Da das Auftreten der Krankheit mit
zunehmendem Alter steigt, wird angesichts der älter werdenden
Gesamtbevölkerung eine weitere Zunahme der Prostatakrebspatienten
erwartet.

Die meisten Prostatakrebs-Patienten werden zunächst operiert oder
mit Bestrahlung behandelt. Einige Patienten werden auf diese Weise
geheilt. Viele andere erleiden jedoch einen Rückfall. Bisher wird
dann die erneut auftretende Erkrankung mit einer Hormontherapie
behandelt und die meisten Patienten sprechen darauf anfangs auch gut
an. Letztendlich werden die Krebszellen jedoch hormonresistent bzw.
refraktär und das Tumorwachstum schreitet weiter voran. Bei
hormonrefraktärem Prostatakrebs wird Chemotherapie zunehmend als
wirksame First-Line-Behandlung eingesetzt. Doch handelt es sich dabei
nicht um eine Heilung, sodass wirksame Therapien notwendig sind, um
diesen Patienten zu helfen, wenn sie erstmal Fortschritte gemacht
haben.

Informationen zu Satraplatin

Satraplatin ist ein oral einzunehmender, in der Prüfungsphase
befindlicher Wirkstoff der vierten Generation und gehört zur Familie
der Platinderivate. Im Laufe der letzten zwanzig Jahre sind auf
Platin basierende Wirkstoffe zu einem entscheidenden Bestandteil
moderner Chemotherapie-Behandlungen geworden und werden bei einer
Vielzahl von Krebserkrankungen eingesetzt. Im Gegensatz zu den
derzeit erhältlichen Platinderivaten, die alle intravenös verabreicht
werden müssen, ist Satraplatin ein oral als Kapsel zu verabreichendes
Präparat und kann vom Patienten zu Hause eingenommen werden.

Ausser bei HRPC wurde Satraplatin auch im Rahmen klinischer
Untersuchungen mit einer Reihe anderer Tumorarten untersucht. Weitere
Studien zur Auswertung der Wirkung von Satraplatin in Kombination mit
Strahlentherapie, in Kombination mit anderen Krebsbehandlungsmethoden
und bei einer Reihe von Krebsarten sind bereits angelaufen bzw.
geplant.

Im Jahre 2002 vergab Spectrum die weltweiten Lizenzrechte an GPC
Biotech. GPC Biotech übernimmt sämtliche Kosten im Zusammenhang mit
der Entwicklung und behördlichen Zulassung von Satraplatin. GPC
Biotech hat mit Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen
Tochtergesellschaft von Pharmion Corporation, ein Ko-Entwicklungs-
und Lizenzabkommen abgeschlossen, das Pharmion die exklusiven
Vermarktungsrechte von Satraplatin in Europa und bestimmte andere
Gebieten überträgt.

Spectrum erhielt die weltweiten Rechte an Satraplatin von Johnson
Matthey PLC. Spectrum ist verpflichtet, bei Annahme des NDA-Antrags
durch die FDA die Summe von 500.000 USD in bar an Johnson Matthey zu
zahlen.

Informationen zu Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals erwirbt und entwickelt ein vielfältiges
Portfolio von Wirkstoffkandidaten für schwierige Gesundheitsprobleme
in der Onkologie, für die es nur wenige alternative
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Spectrums Fachkompetenz liegt
einerseits in der Identifizierung bisher unterbewerteter Wirkstoffe,
die ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bereits unter Beweis
gestellt haben und andererseits in der Wertschöpfung durch die
Fortführung der klinischen Entwicklung und der Auswahl der
praktikabelsten und risikolosesten Vermarktungsmethoden. Das
Unternehmen verfügt u.a. über vielversprechende, im frühen und späten
Entwicklungsstadium befindliche Wirkstoffkandidaten mit einzigartigen
Rezepturen und Wirkmechanismen, die den Anforderungen schwer kranker
Patienten z.B. nach einer zuhause durchzuführenden Chemotherapie und
nach neuen Behandlungsverfahren bei refraktären Krankheitsverläufen
entsprechen. Weitergehende Informationen finden Sie auf unserer
Website unter: http://www.spectrumpharm.com.

Zukunftsweisende Aussagen -- Diese Pressemitteilung enthält
eventuell zukunftsweisende Aussagen bzgl. künftiger Ereignisse und
künftiger Leistungen von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die
tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich anders ausfallen. Zu
diesen Aussagen zählen unter anderem Aussagen zu unserem Geschäft und
seiner Zukunft; zu Spectrums Fähigkeit, sein
Wirkstoffkandidaten-Portfolio zu identifizieren, zu erwerben und zu
entwickeln; zur vielversprechenden Entwicklungs-Pipeline des
Unternehmens; zur Fähigkeit unseres Teams, vielversprechende
Wirkstoffe zu identifizieren und diese Wirkstoffe durch die
Entwicklung bis zur Vermarktung zu bringen; dass die mit Satraplatin
zusammenhängenden Meilenstein- und Lizenzzahlungen ohne Abstriche zur
Finanzierung des weiteren Voranbringens unserer Entwicklungspipeline
dienen können; dass Ozarelix voraussichtlich Ende des Jahres in die
Phase 3 der klinischen Untersuchungen bei gutartiger
Prostatahypertrophie gehen wird; dass SPI-1620 voraussichtlich im
Laufe des Jahres in die klinische Testphase übergeht; dass der 15.
August 2007 als PDUFA-Termin für Satraplatin festgelegt wurde, an dem
die FDA das Unternehmen voraussichtlich darüber unterrichten wird, ob
Satraplatin in den USA vermarktet werden kann oder nicht; zur Auflage
weiterer Studien zur Bewertung der Wirkung von Satraplatin in
Kombination mit Strahlentherapie, in Kombination mit anderen
Krebstherapien und bei einer Reihe von Krebsarten; sowie alle
Aussagen, die sich auf die Absichten, Überzeugungen, Pläne oder
Erwartungen von Spectrum bzw. seiner Führung beziehen und nicht reine
Feststellungen historischer Tatsachen sind. Zu den Risiken, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich anders ausfallen, gehören: Die Möglichkeit, dass unsere
derzeitigen und neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher bzw.
als unwirksam herausstellen; die Möglichkeit, dass unsere derzeitigen
und neuen Wirkstoffkandidaten die Zulassung der FDA und anderer
Zulassungsbehörden gar nicht oder nicht zeitgerecht erhalten; die
Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und neuen Wirkstoffkandidaten
nach einer eventuellen Zulassung sich nicht als wirksamer, sicherer
oder kostengünstiger herausstellen als Wirkstoffe der Konkurrenz; die
Möglichkeit, dass unsere Bemühungen, weitere Wirkstoffkandidaten zu
erwerben bzw. einzulizenzieren und weiterzuentwickeln scheitern; zu
geringe Erträge; unsere begrenzte Marketingerfahrung; unsere
Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Tests, bei der Herstellung,
beim Vertrieb und bei der Qualitätskontrolle sowie weitere Risiken,
die im Einzelnen in den bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Berichte des Unternehmens erörtert werden. Wir haben
nicht die Absicht, derartige zukunftsweisende Aussagen zu
aktualisieren und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, die
in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu
aktualisieren, soweit dies nicht vom Gesetz vorgeschrieben ist.

UNTERNEMENSKONTAKTE PRESSEKONTAKTE
Russell Skibsted Susan Neath
SVP & Chief Business Officer Porter Novelli Life Sciences
Tel.: +1-619-849-6007
Paul Arndt
Manager, Investor Relations
Tel.: +1-949-788-6700

Webseite: http://www.spectrumpharm.com

Originaltext: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=63615
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Pressekontakt:
Unternehmen: Russell Skibsted, SVP & Chief Business Officer oder Paul
Arndt, Manager, Investor Relations, Tel.: +1-949-788-6700, beide von
Spectrum Pharmaceuticals Inc.; oder Presse: Susan Neath von Porter
Novelli Life Sciences, Tel.: +1-619-849-6007


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