Europäisches Komitee erteilte positive Bewertungen für eine Erweiterung der Indikationen für PREVENAR um Pneumonie und Otitis media

Madison, New Jersey (ots/PRNewswire) -

Wyeth Pharmaceuticals, ein Unternehmensbereich von Wyeth (NYSE:
WYE), hat zwei positive Bewertungen vom Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP, Arzneimittel-Komitee) erhalten, die die
Zustimmung zur Erweiterung der Indikation für PREVENARTM
(Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert) auf dem
europäischen Markt empfehlen. Die Bewertungen empfehlen eine
Ausweitung der Indikationen von PREVENAR auf eine aktive
Immunisierung gegen Pneumonie (Lungenentzündung) und akute Otitis
media ( Mittelohrentzündung), die durch Impfstoffserotypen verursacht
werden. PREVENAR ist derzeit zugelassen für die aktive Impfung von
Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren gegen Sepsis, Meningitis,
bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie, die durch die Streptococcus
pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F verursacht
werden. Die Pneumokokkenerkrankung stellt eine wesentliche Bedrohung
für die Gesundheit von Kindern dar. Schätzungen zufolge sterben jedes
Jahr über eine Millionen junger Kinder in aller Welt an dieser
Erkrankung.

"S. pneumoniae ist die Hauptursache für bakterielle
Lungenentzündungen bei Menschen nach den ersten Lebenswochen und
stellt eine bedeutende Todes- und Krankheitsursache weltweit dar",
äussert Peter Paradiso, Vice President, Scientific Affairs, Wyeth
Vaccines. "Der Erreger ist auch eine wichtige Ursache für akute
Mittelohrentzündungen, die bei unzureichender Behandlung zu
schwerwiegenden Komplikationen, wie z. B. Mastoiditis und Meningitis,
führen können. Wir begrüssen die Empfehlungen des CHMP für beide
neuen Indikationen in der EU, die, falls die Genehmigung erteilt
werden sollte, den Wert unterstreichen, den PREVENAR als Hilfe beim
Schutz von Säuglingen und Kleinkindern vor im Kindesalter üblichen,
durch S. pneumoniae verursachten Krankheiten hat."

PREVENAR ist der erste und einzige Konjugatimpfstoff, dessen
Wirksamkeit hinsichtlich der Senkung der Inzidenz der
Pneumokokkenerkrankung bei Säuglingen und Kleinkindern nachgewiesen
wurde. Die CHMP-Empfehlungen zu PREVENAR werden jetzt an die
Europäische Kommission zur endgültigen Zustimmung weitergeleitet, mit
der im zweiten Quartal 2007 gerechnet wird.

Viele Gesundheitsbehörden haben die Wichtigkeit des Schutzes von
Säuglingen und Kleinkindern vor der Pneumokokkenerkrankung erkannt.
PREVENAR ist Teil des Impfplans für routinemässig durchgeführte
Impfungen im Kindesalter in 16 Ländern der Welt, u. a. auch in
Belgien, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Italien, Niederlande
und Grossbritannien.

Informationen zur Lungenentzündung (Pneumonie)

Bei der Pneumokokkenpneumonie handelt es sich um eine Infektion
der Lunge, die durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae
hervorgerufen wird. Ursächlich verantwortlich für eine Pneumonie
können Bakterien, Viren und andere Krankheitserreger sein. Wenn S.
pneumoniae in die Lunge eindringt, kommt es zu einer Abwehrreaktion
des Immunsystems, die eine Entzündung hervorruft. Weisse
Blutkörperchen, Flüssigkeit und Zelltrümmer füllen dann die Lufträume
der unteren Atemwege und verursachen Symptome wie Husten, Fieber und
Kurzatmigkeit.

In klinischen Studien vor der Zulassung zeigte sich für PREVENAR
eine Wirksamkeit von 97,4 Prozent (95% KI: 82,7-99,9) hinsichtlich
der Prävention von serotypspezifischen invasiven
Pneumokokkeninfektionen bei Säuglingen, die vollständig geimpft
waren, und von 89,1 Prozent (95% KI: 73,7-95,85) für alle Fälle von
invasiver Pneumokokkenerkrankung unabhängig vom Serotyp. Dabei ist es
wichtig, dass in dieser klinischen Studie PREVENAR die Inzidenz von
radiologisch bestätigten Pneumonien bei Kinder unter zwei Jahren um
23,4 Prozent (95% KI: 5,2-38,1) senken konnte.

Informationen zur Mittelohrentzündung (Otitis media)

Die akute Mittelohrentzündung ist eine häufige Erkrankung im
Kindesalter mit wichtigen Auswirkungen auf die Gesamtgesundheit bei
Säuglingen und Kleinkindern. Am häufigsten tritt die akute
Mittelohrentzündung im Alter von 6 bis 18 Monaten auf, aber auch bei
älteren Kindern ist ein Auftreten möglich. Zu den möglichen
Komplikationen gehören Mittelohrerguss, chronische
Mittelohrentzündung, vorübergehender Hörverlust und verzögerte
Sprachentwicklung.

PREVENAR hat einen nachgewiesenen Einfluss auf akute
Mittelohrentzündungen. In einer klinischen Studie senkte PREVENAR
Impfstoffserotypfälle von akuter Mittelohrentzündung um 57 Prozent
(95% KI: 44-67), Fälle von durch Kultur bestätigter
Pneumokokken-Mittelohrentzündung um 34 Prozent (95% KI: 21-45) und
alle Fälle von Mittelohrentzündung um 6 Prozent (95% KI: -4-16).

In den USA zeigte eine Studie, dass nach der Einführung von
PREVENAR die Rate der ambulanten Arztbesuche wegen
Mittelohrentzündung bei Kindern im Alter unter 2 Jahren um 20 Prozent
sank, was einer Reduzierung um 246 Otitis media-bedingte Arztbesuche
pro 1.000 Kinder in den USA entspricht.

Informationen zur Pneumokokken-Erkrankung

Der Begriff Pneumokokkenerkrankung beschreibt eine Gruppe von
Krankheiten, die durch Bakterien der Art Streptococcus pneumoniae,
den so genannten Pneumokokken, verursacht werden. Dieser
Krankheitserreger befällt sowohl Kinder als auch Erwachsene und
stellt eine bedeutende Ursache für Todes- und Krankheitsfälle auf der
ganzen Welt dar. Es ist sogar so, dass laut Angaben der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Pneumokokkenerkrankung die
weltweit häufigste, durch Impfung abwendbare Todesursache bei Kindern
unter 5 Jahren ist.

Wichtige Sicherheitshinweise zu PREVENAR

In klinischen Studien (n=18,168) gehörten zu den am häufigsten
berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber
(>/=38 Grad C), Reizbarkeit, Benommenheit, ruheloser Schlaf,
Appetitmangel, Erbrechen, Durchfall und Hautausschlag.

Die Anwendung von Impfstoffen, einschliesslich PREVENAR, ist mit
Risiken verbunden. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des
Impfstoffs, einschliesslich gegen Diphtherietoxoid, stellt eine
Kontraindikation hinsichtlich dessen Anwendung dar. PREVENAR bietet
weder einen 100-prozentigen Schutz gegen die im Impfstoff verwendeten
Serotypen, noch schützt es gegen nicht im Impfstoff enthaltene
Serotypen.

Informationen zu Wyeth Pharmaceuticals

Wyeth Pharmaceuticals vertreibt führende Produkte aus den
Bereichen Gesundheit von Frauen, Infektionskrankheiten,
Magen-Darm-Erkrankungen, Zentralnervensystem, Entzündungen,
Transplantation, Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und
Nahrungsmittelzusätze.

Wyeth ist eines der grössten forschungsorientierten Unternehmen
der Pharma- und Gesundheitsbranche. Das Unternehmen ist führend in
der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
Arzneimitteln, Impfstoffen, biotechnologischen Produkten und nicht
rezeptpflichtigen Arzneimitteln, die die Lebensqualität von Menschen
in aller Welt verbessern. Zu den wichtigsten Geschäftsbereichen des
Unternehmens gehören Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Health
Care und Fort Dodge Animal Health.

Die Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht
um historische Tatsachen handelt, sind zukunftsorientierte Aussagen,
die auf heutigen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse
beruhen und Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
diesen Aussagen geäusserten oder implizierten Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehört die innewohnende
Unsicherheit im Zusammenhang mit Termineinhaltung und Erfolg, sowie
auch den damit verbundenen Ausgaben bei Forschung, Entwicklung,
aufsichtsbehördlicher Zulassung und Vermarktung, einschliesslich
unserer Pipeline-Produkte; staatliche Kostendämpfungsinitiativen;
Einschränkungen bei der Kostenerstattung unserer Produkte durch
Dritte; erheblicher Wettbewerb in unserer Branche, einschliesslich
durch Markenprodukte und Generika; zu unseren Produkten erstellte
Daten; die Bedeutung der guten Ergebnisse von Seiten unserer
Hauptprodukte und unserer erwarteten Einführungen von neuen
Produkten; die stark behördlich geregelte Natur unseres Geschäfts;
Produkthaftung, geistiges Eigentum und andere mit Rechtsstreit
verbundene Risiken und umweltbezogene Haftung; die Unsicherheit
hinsichtlich unsere Rechte auf geistiges Eigentum und die
entsprechenden Recht von anderen; Schwierigkeiten in Zusammenhang mit
der Herstellung unserer Produkte und der Erfüllung der
diesbezüglichen regulatorischen Auflagen; Risiken in Zusammenhang mit
unseren strategischen Beziehungen; ökonomische Bedingungen
einschliesslich Schwankungen der Zinssätze und Wechselkurse;
Veränderungen bei den Grundsätzen ordnungsmässiger Buchführung;
Einkaufsverhalten des Handels; der Einfluss der Gesetzgebung und der
Erfüllung regulatorischer Auflagen; Risiken und Unwägbarkeiten in
Zusammenhang mit der weltweiten Geschäftstätigkeit und dem Vertrieb;
und anderen Risiken und Unwägbarkeiten, darunter jene, die
detailliert in unseren regelmässig bei der Securities and Exchange
Commission hinterlegten Berichten erläutert werden, u. a. unsere
aktuellen Berichte auf Formblatt 8-K, die Quartalsberichte auf
Formblatt 10-Q und der Jahresbericht auf Formblatt 10-K, insbesondere
die Erläuterung unter der Überschrift "Item 1A, Risk Factors". Die
zukunftsorientierten Aussagen in dieser Pressemitteilung werden durch
diese Risikofaktoren relativiert. Das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen öffentlich zu
aktualisieren, und zwar unabhängig davon, ob es sich um neue
Informationen, zukünftige Entwicklungen oder anderes handelt.

Website: http://www.wyeth.com

Originaltext: Wyeth Pharmaceuticals
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=56060
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_56060.rss2

Pressekontakt:
Presseansprechpartner: Natalie de Vane, +1-484-865-5139, oder Gill
Markham,
+44-1628-604-377, oder Ansprechpartner für Investoren, Justin
Victoria, +1-973-660-5340, alle bei Wyeth Pharmaceuticals


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