Terumo Heart Inc. erhält CE-Kennzeichnung für linksventrikuläres Unterstützungssystem in Europa

Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire) -

Terumo Heart Inc. kündigte heute an, dass es eine CE-Kennzeichnung
erhalten hat, welche den kommerziellen Vertrieb des
linksventrikulären Herzunterstützungssystems DuraHeart(R) innerhalb
der Europäischen Gemeinschaft ermöglicht. DuraHeart ist das erste
magnetisch gelagerte zentrifugale LVAS, das in Europa eine
Marktzulassung erhält.

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Die EG-Marktzulassung beruht auf einer klinischen Studie, die in
vier europäischen Zentren (Deutschland, Österreich und Frankreich)
durchgeführt wurde. Die kumulative Dauer der Patientenunterstützung
beläuft sich auf über 5.000 Tage, wobei die längste Dauer mehr als
600 Tage betrug. Zwölf Patienten wurden mehr als 6 Monate und 4 über
1 Jahr unterstützt. Die Gesamterfolgsquote betrug 79%. Bis heute
wurde 33 Patienten dieses Gerät implantiert.

Chisato Nojiri, M.D., Ph.D., CEO & Chefarzt der Terumo Heart Inc.
sagte, "Die CE-Kennzeichnung wurde nach einer rigorosen Prüfung des
Designs, der Herstellung, Qualität und der klinischen Daten des
DuraHeart LVAS gewährt. Wir sind über die klinischen
Versuchsergebnisse und die Leistung des Geräts sehr erfreut. Nach dem
Beginn der Markteinführung in der EG werden wir, gestützt auf die aus
der klinischen Erfahrung in Europa gewonnene Zuversicht, uns auf die
klinische US-IDE-Studie zubewegen."

Das DuraHeart LVAS ist ein Kreislaufunterstützungssystem der
dritten Generation, das eine Herzunterstützung für Patienten
vorsieht, die sich aufgrund einer linksventrikulären Insuffizienz im
Endstadium in Todesgefahr befinden. Zur Zeit ist es das einzige
zugelassene linksventrikuläre Unterstützungssystem, das eine
zentrifugale Pumpe mit einer magnetischen Lagerung des Impellers
kombiniert, indem es letztendlich eine adäquate physiologische
Reaktion liefert und das Potential von Blutschäden und Thromben
minimiert.

Terumo Heart Inc. ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen
der Terumo Corporation mit Hauptsitz und Produktionsanlagen in Ann
Arbor, Michigan. Das Unternehmen befasst sich hauptsächlich mit der
Innovation und Einführung von Produkten zur Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge für Patienten mit Herzinsuffizienz. Terumo
Corporation, mit Sitz in Tokio, Japan, ist ein führender Entwickler,
Hersteller und weltweiter Vermarkter eines breiten Spektrums von
Medizinprodukten.

Webseite: http://www.terumoheart.com
http://www.terumo-us.com

Originaltext: Terumo Heart Inc.
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Pressekontakt:
Mark White, Vertriebsleiter von Terumo Heart, Inc., +1-734-741-6262;
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