SIROCCO Studie zeigt minimale Langzeit Restenose Raten für Cordis S.M.A.R.T.(R) Stent

London (ots/PRNewswire) - Die Ergebnisse der SIROCCO Studie
(Sirolimus-Coated Cordis Self-Expandable Stent), die die Wirksamkeit
des selbstexpandierenden S.M.A.R.T.(R) Nitinol-Stent bei der
Behandlung von Stenosen der superfizialen Oberschenkelarterie
überprüft und vor kurzem im Journal of Endovascular Therapy
veröffentlicht wurde(1), zeigen, dass der unbeschichtete S.M.A.R.T.
(R) Stent genauso sicher und wirksam wie der Sirolimus freisetzende
S.M.A.R.T. (R) Stent ist (1). Die Untersucher berichteten, dass beide
Stents bei der Behandlung der chronischen, die Extremitäten
betreffenden Ischämie im Wesentlichen keine Restenosen in einem
Zeitraum von bis zu 24 Monaten aufweisen(1). Die SIROCCO Studie ist
die erste internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte
Doppelblindstudie mit von einem unabhängigen Katheter-Labor
beurteilten angiographischer Nachkontrollen, die der Prüfung des
Einsatzes von Nitinol Stents in der superfizialen Femoralarterie
dient.

Derzeit gehört die Behandlung einer Stenose dieser
Oberschenkelarterie hinsichtlich der Langzeitoffenheit zu den
problematischsten endovaskulären Eingriffen(2). "Die primäre und
sekundäre Offenheit bei mit Nitinol Stents behandelten Verschlüssen
der superfizialen Femoralarterie beträgt bis zu 80% am Ende des
ersten Jahres, aber die Restenose Raten liegen zwischen 40-50% am
Ende des zweiten Jahres(3). Im Gegensatz dazu lagen für die
S.M.A.R.T.(R) Stents die kumulativen, mittels Duplex-Ultraschall
bestimmten In-Stent Restenose-Raten in der SIROCCO Studie bei 4,7%,
9,0%, 15,6% bzw. 21,9% zu den Zeitpunkten 6., 9., 18. und 24. Monate.
Die Raten der einzelnen Behandlungsgruppen zeigten keine
signifikanten Unterschiede (1).

Prof. Dr. med. Stephan Duda vom Zentrum für diagnostische
Radiologie und minimalinvasive Therapie am Jüdischen Krankenhaus
Berlin sagte: "Die Ergebnisse dieser Studie haben bedeutende
Auswirkungen auf die Behandlungen von chronischen Ischämien in den
Extremitäten und von schwierigen TASC Typ-C Läsionen in der
superfizialen Femoralarterie, die nach TransAtlantic Inter-Society
Consensus (TASC)üblicherweise zur Bypasschirurgie überwiesen werden.
Diese erste prospektive Studie zu den Langzeitwirkungen der Nitinol
Stents, bei der angiographische Kontrollen durchgeführt wurden, zeigt
deutlich die Wirksamkeit der minimal invasiven endovaskulären
Behandlung mit selbstexpandierenden Nitinol S.M.A.R.T. (R) Stents."

Dr. Dierk Scheinert vom Herzzentrum Leipzig sagte: "Der Cordis
S.M.A.R.T(R)-Stent ist auch der am besten untersuchte periphere
Nitinol-Stent und bietet die Flexibilität und Fähigkeit, sich von dem
an dieser Stelle erforderlichen Quetschen zu erholen, und weist eine
vielversprechende Erfolgsgeschichte in dieser Indikation auf. Die
24-Monats-Ergebnisse der SIROCCO Studie haben wieder einmal gezeigt,
dass die Bauweise des Stents eine Schlüsselrolle bei den
Langzeitresultaten spielt."

An der SIROCCO Studie nahmen 93 Patienten teil, die in zwei
Behandlungsarme aufgeteilt wurden: 47 Patienten erhielten den
Sirolimus freisetzenden S.M.A.R.T. (R)-Stent und 46 Patienten einen
unbeschichteten selbstexpandierenden S.M.A.R.T. (R)-Nitinol-Stent(1).
Die binären In-Stent Restenose Raten (22,9 Prozent Sirolimus
freisetzender Stent, 21,1 Prozent unbeschichteter
selbstexpandierenden Nitinol S.M.A.R.T. (R) Stent) lagen im Vergleich
zu früheren Berichten wesentlich niedriger und zeigten keine
signifikanten Unterschiede zwischen den Stents über einen Zeitraum
von bis zu 24 Monaten (1). Stent-Brüche wurden in einem Zeitraum von
bis zu 18 Monaten bei acht Patienten der Gruppe mit unbeschichtetem
Stent und neun der Gruppe mit Sirolimus freisetzendem Stent
nachgewiesen. Bei einem weiteren Patienten fand sich ein Stent-Bruch
bei der Kontrolluntersuchung nach 24 Monaten. Alle Patienten zeigten
keine klinischen Symptome(1).

Dr. Dennis Donohoe, Worldwide Vice President von Clinical and
Regulatory Affairs bei der Cordis Corporation sagte: "Diese
bahnbrechende Studie liefert robuste Langzeiterkenntnisse zur
Stent-Versorgung der superfizialen Femoralarterie, die sich bei einer
objektiven, unabhängigen Auswertung ergaben. Die SIROCCO Studie sagt
uns, dass der unbeschichtete S.M.A.R.T. (R)-Stent eine wirksame
Behandlung von Stenosen der superfizialen Femoralarterie darstellt.
Die gleichwertigen Ergebnisse, die mit dem Sirolimus freisetzenden
S.M.A.R.T. (R)-Stent der ersten Generation erzielt wurden, zeigen,
dass weitere Forschung und Entwicklung durchgeführt werden muss, um
die Parameter der Sirolimus-Freisetzung für dieses schwierige Gefäss
zu optimieren."

"Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK),
einschliesslich der Erkrankung der superfizialen Femoralarterie,
führt zu einer plaquebedingten Einengung des Lumens der peripheren
Arterien. Es wird geschätzt, dass mit alternder Bevölkerung die
Prävalenz der pAVK bis zum Jahre 2014 auf 23 Millionen ansteigen
wird. Zu den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen zählen auf
Änderung der Lebensweise und auf Medikamenten beruhende
Therapieansätze, minimalinvasive perkutane transluminale Angioplastie
(PTA) und Stent Implantation oder grössere Operationen, wie z.B.
Bypassimplantation. Die PTA zeichnet sich durch eine geringere
Morbidität, schnellere Erholung und verkürzte Krankenhausaufenthalte
im Vergleich zu grösseren Operationen aus, wobei allerdings ein
erneuter Verschluss innerhalb von 6 bis 24 Monaten nach der
Behandlung auftreten kann. Der Sirolimusfreisetzende S.M.A.R.T.
(R)-Stent der ersten Generation wurde zur Senkung der
In-Stent-Restenose-Rate entwickelt, die die bedeutendste
Einschränkung bei diesem Verfahren bleibt. Sirolimus ist ein
Immunsuppressivum, das die Proliferation der glatten Muskelzellen der
Gefässwände inhibiert."

Cordis engagiert sich für die Weiterentwicklung der Behandlung von
pAVK-bedingten Stenosen der superfizialen Femoralarterie und führt
deshalb mehrere multizentrische, randomisierte Studien europaweit
durch. Die SUPER SL-Studie in Deutschland vergleicht die Leistung des
Cordis S.M.A.R.T.(R) Stents mit der des Bard(R) Luminexx(TM)-Stents
bei Stenosen der superfizialen Femoralarterie. Das Ziel dieser Studie
ist die Prüfung der primären Offenheit (definiert als das
Vorhandensein von Blutfluss durch die Indexläsion), wobei auf
Läsionen von bis zu 22 cm Länge geschaut wird, die laut TASC
Klassifikation als 'C'- und 'D'-Läsionen eingestuft werden und bei
denen üblicherweise eine Überweisung zur Bypassoperation erfolgt.

In den Studien SUPER (UK), Duravest (Niederlande) und SIT-UP
(Schweiz) wird Stenting mit S.M.A.R.T Stent im Vergleich zur PTA
untersucht, wobei auf Läsionen von bis zu 14,5 cm Länge bei Patienten
mit symptomatischer peripherer Gefässkrankheit bei Stenose der
oberflächlichen Femoralarterie aufgrund von pAVK abgezielt wird. Die
Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Eingriff
nachkontrolliert, und der primäre Endpunkt ist die primäre, mittels
Ultraschall bestimmte Durchgängigkeit nach einem Jahr.

Informationen zu Cordis Endovascular

Cordis Endovascular ist auf dem Gebiet der endovaskulären
Forschung und Entwicklung anerkanntermassen führend und verfügt über
die für bahnbrechende Behandlungen erforderlichen Ressourcen. Auch
hat das Unternehmen den Ruf, zuverlässige Qualitätsprodukte und den
von unseren Kunden erwarteten Wert bereitzustellen.

Cordis Endovascular ist ein weltweiter Anbieter von
interventionellen und diagnostischen Medizinprodukten, u.a. auch von
Nitinol- und Edelstahl Stents, Vena Cava Filtern, Ballonkathetern und
Zubehör. Er engagiert sich für Kardiologien, Radiologien und
Gefässchirurgien, indem er bahnbrechende Technologien für die
Behandlung von peripheren Gefässerkrankungen entwickelt.

Cordis Endovascular ist beständig auf der Suche nach Lösungen für
einige der schwierigsten Herausforderungen, die die menschliche
Anatomie bietet, so z.B. Stenosen der Arteria carotis,
Aortenaneurysmen, Stenosen der superfizialen Oberschenkelarterie und
thrombotische Erkrankungen.

Informationen zu Cordis Corporation

Cordis Corporation gehört zur Johnson & Johnson Gruppe und ist
weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung vaskulärer
Interventionstechnologien. Dank der innovativen Forschung und
Entwicklung des Unternehmens sind nun Ärzte überall auf der Welt in
der Lage, Millionen von Patienten, die unter Gefässkrankheiten
leiden, besser zu behandeln.

(1) Duda, S., et al., (2006) J Endovasc Ther. 13, 701-710.

(2) Gray, B. H., et al., (1997) Journal of Vascular Surgery, 25
(1), 74-83.

(3) Arena F. J., (2005) Journal of Invasive Cardiology. 17,
482-486.

Originaltext: Cordis Endovascular
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