Pandemievorsorge / Probanden für H5N1-Impfstoff-Studie der Phase II gesucht

München (ots) - GlaxoSmithKline (GSK) führt ab Februar 2007 eine
weitere klinische Studie mit einem Kandidat-Impfstoff gegen das
Vogelgrippe-Virus H5N1 durch. Im Rahmen dieser bundesweiten
Impfstudie mit 504 Probanden soll neben der Verträglichkeit des
Kandidat-Impfstoffs geprüft werden, in welchem Ausmaß der Impfstoff
die körpereigenen Abwehrkräfte stimuliert. Für diese Studie der Phase
II werden in acht Regionen Deutschlands Probanden im Alter zwischen
18 und 60 Jahren gesucht.

Die H5N1-Vogelgrippe ist eine unter Vögeln hoch ansteckende
Viruskrankheit, die bisher vor allem Hühner und Puten befällt und bei
fast allen Tieren innerhalb weniger Tage zum Tod führt. In seltenen
Fällen können sich auch Menschen anstecken: Von den mehr als 250
Menschen, die sich bisher infiziert haben, sind bis heute über 160
gestorben. Bislang ist bei dem H5N1-Virus die Übertragung von Mensch
zu Mensch nur in einzelnen Fällen und lokal begrenzt beobachtet
worden. Sollte die allgemeine Übertragbarkeit von Mensch zu Mensch
durch Mutation des Virus möglich werden, befürchten Experten eine
weltweite Grippe-Epidemie, eine so genannte Pandemie.

GSK forscht bereits seit den 90er Jahren an pandemischen
Impfstoff-Konzepten. Für die Herstellung des Studienimpfstoffs
erhielt GSK von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein
abgeschwächtes H5N1-Virus. Der neu entwickelte Kandidat-Impfstoff
enthält Bestandteile dieses Virus und ist ein Totimpfstoff. Dieser
ist deshalb nicht infektiös und kann keine Grippeerkrankung
verursachen. In einer Vorläufer-Studie wurde bereits gezeigt, dass 80
Prozent der geimpften Personen eine ausreichende Antikörperantwort
aufwiesen (1).

Die Schutzstrategie vor einer Pandemie sieht vor, mit einem so
genannten präpandemischen Impfstoff eine Grundimmunisierung
aufzubauen, die möglicherweise bereits einen Teilschutz verleiht, bis
der tatsächliche Pandemie-Impfstoff zur Verfügung steht. Aktuell
zirkulierende Stämme des H5N1-Vogelgrippevirus sind Kandida-ten für
die Herstellung eines solchen präpandemischen Impfstoffs, da
anzunehmen ist, dass sich das Pandemievirus aus derzeit
zirkulierenden Viren durch Mutation entwickelt. Die Studie soll
untersuchen, ob sechs oder zwölf Monate nach einer Grundimmunisierung
mit einem präpandemischen Impfstoff eine ausreichende
Antikörperantwort mit einem anderen H5N1-Impfstoff erzielt werden
kann.

Die Probanden werden einer von acht Gruppen zugeteilt und erhalten
im Rahmen der Grundimmunisierung eine Dosis oder zwei Dosen des
präpandemischen Impfstoffs. Nach sechs oder zwölf Monaten erhalten
die Probanden eine weitere Impfung mit dem gleichen oder einem
anderen H5N1-Impfstoff.

Die Zuteilung zu den Studiengruppen erfolgt nach dem
Zufallsprinzip, um optimale Studienergebnisse garantieren zu können.
Während der etwa 1 ½ Jahre laufenden Studie werden die Probanden
sieben bis acht Arztbesuche wahrnehmen und zwei Telefoninterviews
führen. "Wir wissen, dass es im Laufe der Geschichte immer wieder zu
verheerenden Grippe-Pandemien gekommen ist", sagt Dr. Michael
Herschel, Leiter der Klinischen Forschung bei GSK. "Die Teilnehmer an
diesen Studien leisten einen großen Beitrag für eine wirksame
Pandemiebekämpfung."

Der Impfstoff kann keine Vogelgrippe verursachen. Die
Studienteilnehmer sind nach der Impfung mit dem Kandidat-Impfstoff
möglicherweise vor einer H5N1-Infektion geschützt. Interessenten, die
an der Studie teilnehmen möchten, können sich direkt bei
GlaxoSmithKline unter der Servicenummer 0180-3 45 61 00 melden und
informieren.

Literatur

1. Borkowski A et al. Antigen sparing effect of a novel adjuvant
system in a split H5N1 pandemic vaccine. International Vaccines
for the World 2006
(siehe auch Pressemitteilung von GSK vom 30.01.2007)

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forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen,
engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Men-schen
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Originaltext: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
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