Neue Forschungsergebnisse [1] erfordern Neueinstufung von ZOLADEX als kuratives Heilmittel

Macclesfield, England, November 13 (ots/PRNewswire) -

- Die Ergebnisse stellen die bisherigen Annahmen und derzeitigen
Richtlinien zur Behandlung nicht metastasierenden Prostatakrebses mit
schlechter Prognose mit adjuvanten LHRH-Antagonisten in Frage

Die neuen, heute auf dem 28. Kongress der Société Internationale
d'Urologie (SIU) in Kapstadt in Südafrika vorgestellten
Forschungsergebnisse zeigen, dass mit einer adjuvanten
Androgendeprivationstherapie mit ZOLADEX (Goserelin) Prostatakrebs
auf Dauer unter Kontrolle gehalten werden kann, sodass die Patienten
ihre Krankheit überleben [1]. Die Wissenschaftler ziehen daraus den
Schluss, dass adjuvant verabreichtes Goserelin neu als Behandlung mit
kurativer Absicht bei Männern mit nicht metastasierendem
Prostatakrebs und schlechter Prognose eingestuft werden sollte und
rufen dazu auf, dass diese Tatsache auch in den derzeitigen
klinischen Behandlungsrichtlinien berücksichtigt wird.

In den Forschungsergebnissen werden auch andere Krebstherapien
vorgestellt, die neu als "kurativ" eingestuft worden sind, so z.B.
Cisplatin-basierte Chemotherapien, die die Behandlung von Hodenkrebs
revolutioniert haben, sodass diese Krankheit bei einem beträchtlichen
Teil der betroffenen Männer ausgerottet werden kann, sowie die
Langzeitergebnisse mit Tamoxifen nach einer Brustkrebsoperation bei
Frauen, die dazu führten, dass der Wirkstoff als Behandlung mit
kurativer Absicht neu eingestuft wurde.

Dr. Neil Fleshner von der Urologieabteilung des Princess Margaret
Krankenhauses in Toronto, Kanada, der die Ergebnisse vorstellte,
erklärte: "Die Auswertung von vier Langzeitstudien zeigt deutlich,
dass die adjuvante Behandlung mit Goserelin nicht metastasierenden
Prostatakrebs mit schlechter Prognose langfristig unter Kontrolle
halten kann, sodass ein Grossteil der betroffenen Männer die
Krankheit überlebt. Bisher galten LHRH-Antagonisten als palliative
Behandlung bei metastasierendem Prostatakrebs und viele Ärzte
betrachten die adjuvante Hormontherapie, trotz der Zahl der Studien,
die positive Überlebensergebnisse bei nicht metastasierendem
Prostatakrebs mit schlechter Prognose aufweisen, auch heute noch als
eine palliative Behandlungsoption. Die neuen Ergebnisse stellen die
bisherigen Erkenntnisse grundsätzlich in Frage. Dies ist für den
Kliniker und die betroffenen Männer gleichermassen von grosser
Bedeutung, da es zeigt, dass unsere Sicht und der bisherige Einsatz
dieses Wirkstoffes veraltet sind und dass eventuell einige Männer
derzeit nicht von den besten Heilungschancen profitieren können".

Der Begriff der "Heilung" bei Krebs

Der Begriff der "Heilung" ist in der Onkologie gefühlsbeladen und
sehr schwierig, denn derzeit gibt es kein diagnostisches Verfahren,
dass es dem Arzt ermöglichen würde festzustellen, ob alle Krebszellen
vernichtet worden sind. Aus diesem Grunde benutzen Onkologen den
Begriff "Heilung" nur sehr zögerlich. Eine Definition der
Krebsheilung wurde erstmals in den 70er Jahren vorgenommen. Sie
besagte, dass eine Heilung bei gesunden Überlebenden dann vorliegt,
wenn ihre Gesamtüberlebensrate der der Gesamtbevölkerung gleichen
Alters und gleichen Geschlechts entspricht [2]. Dieses Konzept führte
zu den Fünfjahres-Überlebensraten, die als Kriterium für eine
erfolgreiche Krebsbehandlung weitgehend akzeptiert sind.

Doch haben die modernen Behandlungsmethoden, die Früherkennung und
die zunehmende internationale Zusammenarbeit und der Datenaustausch
dazu geführt, dass der Begriff des Fünfjahres-Überlebens bei vielen
Krebsarten hinfällig wurde. Die Auswertung anderer urogenitaler
Krebsarten (Blasenkrebs, Hodenkrebs und Nierenkrebs) durch die
Forscher zeigt, dass die Heilungschance von der Tumorart und vom
Krankheitsstadium abhängt. So stellte sich z.B. bei einer
fünfjährigen Beobachtung von Patienten mit muskelinvasivem
Übergangszellkarzinom der Blase heraus, das die Behandlung mit einer
Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung bzw. Operation nicht
ausreicht, da die Überlebenskurve nicht abflachte und aufgrund der
Zunahme des invasiven Blasenkrebses ein Beobachtungszeitraum von mehr
als fünf Jahren nötig war, um die Heilung zu bewerten [3].

Ist es überhaupt möglich, Patienten zu "heilen", die unter einem
nicht metastasierendem Prostatakrebs mit schlechter Prognose leiden?

Die Forscher sichteten die Überlebensdaten von vier klinischen,
randomisierten und kontrollierten Langzeitstudien bei Männern mit
nicht metastasierendem Prostatakrebs mit schlechter Prognose, die
nach der Erstbehandlung (radikale Prostatektomie bzw. Bestrahlung)
eine adjuvante Hormontherapie mit Goserelin erhielten
[4],[5],[6],[7]. Die Wissenschaftler betrachteten Goserelin, da es
sich um den am besten untersuchten LHRH-Antagonisten handelt, der als
einziger LHRH-Antagonist als adjuvante Therapie in einer Reihe
randomisierter, kontrollierter Überlebensstudien mit einer
Nachbeobachtung von über fünf Jahren untersucht wurde. Anhand dieser
Ergebnisse schätzten die Forscher ein, ob das Heilungspotenzial
gemäss einer spezifisch für Prostatakrebs geänderten Definition der
Heilung erreicht wurde. Diese Definition besagt, dass Heilung
vorliegt wenn 1. die Überlebenskurve ohne Krankheit nach 10 bis 15
Jahren nach der Behandlung abflacht und 2. die Gesamtüberlebensrate
sich der der gesunden altersentsprechenden männlichen Bevölkerung
annähert [1]. Die Ergebnisse zeigen dass:

- in allen vier Studien bei einem beträchtlichen Teil der Männer
mit nicht metastasierendem Prostatakrebs mit schlechter Prognose
(d.h. u.a. PSA-Werte > 20 ng/ml und Gleason-Score > 8), die adjuvant
mit Goserelin behandelt wurden, die Krankheit langfristig unter
Kontrolle war

- die krankheitsfreie Überlebenskurve (nach Kaplan-Meier) im Laufe
der Langzeitbeobachtung abflacht, was zeigt, dass viele Männer keinen
Rückfall erlitten

- die Gesamtüberlebenskurven insbesondere zeigen, dass die
Patienten keine signifikante zusätzliche Mortalität im Zusammenhang
mit Nebenwirkungen der Langzeiteinnahme von Goserelin aufwiesen

Veraltete Richtlinien

In die Zukunft blickend, erklärte Dr. Fleshner: "Die
Behandlungsrichtlinien der European Association of Urology und der
American Society of Clinical Oncology betrachten derzeit die
adjuvante Hormontherapie nicht als potenziell kurative Behandlung. Es
ist jedoch anzumerken, dass insgesamt ähnliche Langzeitergebnisse mit
Tamoxifen als adjuvante Behandlung nach chirurgischem Eingriff bei
Frauen mit Brustkrebs dazu führte, dass dieser Wirkstoff als
Behandlung mit kurativer Absicht neu eingestuft wurde. Wir sind der
Meinung, dass adjuvant verabreichtes Goserelin bei Patienten mit
nicht metastasierendem Prostatakrebs mit schlechter Prognose als
Behandlung mit kurativer Absicht neu eingestuft werden sollte".

Redaktionelle Hinweise

Informationen zu AstraZeneca

AstraZeneca ist ein bedeutendes internationales Pharmaunternehmen,
das sich mit der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
von verschreibungspflichtigen Medikamenten und der Erbringung von
Dienstleistungen im Gesundheitsbereich befasst. Es handelt sich um
eines der weltweit führenden Pharmaunternehmen, das bei Heilmitteln
in den Bereichen Magen-Darm, Onkologie, Herzkreislauf,
Neurowissenschaften und Atemwege führend ist. AstraZeneca ist im Dow
Jones Sustainability Index (global) und im FTSE4Good Index notiert.

'ZOLADEX' ist ein Markenzeichen und Eigentum der AstraZeneca
Unternehmensgruppe.

Weitergehende Informationen erhalten sie über:

www.astrazenecapressoffice.com

www.astrazeneca.com

www.zoladex.com

www.prostateline.com

Quellenhinweise:

[1] N. Fleshner et al. Adjuvant androgen deprivation therapy
augments cure and long-term cancer control in men with poor
prognosis, nonmetastatic prostate cancer. Presented at SIU, Cape
Town, November 2006.

[2] Frei III E, Gehan EA. Definition of cure for Hodgkin's
disease. Cancer Res 1971; 31: 1828-33.

[3] Fellin G, Graffer U, Bolner A, Ambrosini G, Caffo O, Luciani
L. Combined chemotherapy and radiation with selective organ
preservation for muscle-invasive bladder carcinoma. A
single-institution phase II study. Br J Urol 1997; 80: 44-9.

[4] Messing EM et al. Immediate versus deferred androgen
deprivation treatment in patients with node-positive prostate cancer
after radical prostatectomy and pelvic lymphadenectomy. Lancet Oncol
2006: 7; 472-79.

[5] Pilepich MV, Winter K, Lawton CA et al. Androgen suppression
adjuvant to definitive radiotherapy in carcinomas of the prostate -
long term results of phase III RTOG 85-31. Int J Radiat Oncol Biol
Phys 2005; 61: 1285-90.

[6] Bolla M, Collette L, Blank L et al. Long-term results with
immediate androgen suppression and external irradiation in patients
with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III
randomised trial. Lancet 2002; 360: 103-8.

[7] Hanks GE, Pajak TF, Porter A et al. Phase III trial of
long-term adjuvant androgen deprivation after neoadjuvant hormonal
cytoreduction and radiotherapy in locally advanced carcinoma of the
prostate: the Radiation Therapy Oncology Group Protocol 92-02. J Clin
Oncol 2003; 21: 3972-8.

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