Exubera bleibt weiterhin erstattungsfähig

Karlsruhe (ots) - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am
17.10.2006 einen Therapiehinweis zum Einsatz von Exubera in
Deutschland beschlossen. Dieser Hinweis hat empfehlenden Charakter
und schließt somit die Verordnungsfähigkeit des weltweit ersten und
einzigen inhalativen Insulins nicht aus. Patienten, die unter oralen
Antidiabetika keine adäquate glykämische Kontrolle erreichen oder
eine Behandlung mit s. c. Insulin ablehnen, steht diese wichtige
Therapieoption prinzipiell weiterhin zur Verfügung.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Exubera wurden bei mehr
als 3.500 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes untersucht, bei
einigen Patienten über einen Zeitraum von mehr als sieben Jahren. Die
zu Exubera vorgelegten Studiendaten zur Sicherheit in der Anwendung
am Menschen überzeugten sowohl die europäische Zulassungsbehörde EMEA
als auch die US-amerikanische FDA. Weitere Langzeituntersuchungen
unter Bedingungen, die dem realen Praxisalltag eher entsprechen als
klassische klinische Zulassungsstudien, wurden von Pfizer initiiert,
um dem Bedürfnis nach Langzeitsicherheit Rechnung zu tragen.

Exubera steigert die Patientenzufriedenheit

Zur Zufriedenheit von Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes
unter Exubera liegen aus vier Studien, in denen validierte
Patientenfragebögen eingesetzt wurden, Erkenntnisse vor. Alle Studien
zeigen eine signifikant höhere Patientenzufriedenheit gegenüber s. c.
Insulin, was auch für den Parameter "Bequemlichkeit der Anwendung"
galt. Bei anderen Parametern wie Belastung, Schmerz, Wirksamkeit,
Behandlungspräferenz und Flexibilität wurde Exubera ebenfalls
signifikant besser eingestuft als s. c. Insulin. In zwei der
Untersuchungen entschieden sich mehr als 80 Prozent der Patienten
nach Studienende für eine Weiterführung der Therapie mit Exubera.

Wirtschaftlichkeit darf nicht isoliert betrachtet werden

Nach den Ergebnissen der "KoDiM-Studie" ("KoDiM": Kosten des
Diabetes Mellitus) betrugen im Jahre 2001 die direkten Kosten der
Diabetes-Behandlung in Deutschland 14,6 Milliarden Euro. Während
Antidiabetika nur 10 Prozent der direkten Kosten verursachten,
entstanden fast vier Fünftel der Kosten durch die Behandlung von
Diabetesfolgeerkrankungen und daraus resultierender
Pflegebedürftigkeit. Diese wären durch strikte Umsetzung
internationaler Therapieziele und -leitlinien vermeidbar. Die
konsequente Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes ist demnach
eine volkswirtschaftliche Notwendigkeit, der mit allen zur Verfügung
stehenden Mitteln entsprochen werden muss. Dazu gehört auch die
rechtzeitige Einstellung von Patienten mit Typ-2-Diabetes auf
Insulin. Dem stehen jedoch mitunter Hemmschwellen seitens der
Patienten gegenüber. Dazu zählen Aversion gegenüber Injektionen oder
Angst vor sozialer Stigmatisierung; so das Ergebnis deutscher und
internationaler Studien. Als Folge davon wird die Initiierung einer
notwendigen Insulintherapie häufig zu lange hinausgezögert. Der
Einsatz von inhalativem Insulin könnte dazu beitragen, Barrieren
gegenüber einer Insulintherapie zu überwinden und mehr Patienten mit
unzureichender glykämischer Kontrolle zu motivieren, eine
Insulinbehandlung zu beginnen und beizubehalten. Dies könnte
langfristig sogar zu einer Senkung der Gesamt-Diabeteskosten führen,
ein Umstand, der in eine valide Wirtschaftlichkeitsrechnung für
Exubera einfließen muss.

Erfahrungen in der realen Praxissituation geben den Ausschlag

Wie Ärzte und Patienten in der täglichen Praxis Exubera als
alternative Therapieoption akzeptieren werden, wird sich in der
breiten Anwendung zeigen. "Eine faire Bewertung eines Arzneimittels
muss entscheidende Faktoren wie Akzeptanz des Patienten, Verbesserung
der Lebensqualität sowie die Erfahrungen der Ärzte und Patienten mit
in die Beurteilung einbeziehen", forderte Michael Klein, Vice
President External Affairs und Recht, Pfizer Deutschland. Für ein
vollkommen neues Medikament, das erst wenige Monate auf dem Markt
ist, können Informationen zu praktischen Erfahrungen aus dem
Versorgungsalltag noch nicht vorliegen. Pfizer hat entsprechende
Studien zum Patientennutzen bereits initiiert. Erste Ergebnisse
werden für 2007 erwartet.

Die Bedeutung von Therapiehinweisen

Therapiehinweise konkretisieren das Wirtschaftlichkeitsgebot beim
Einsatz neuer Wirkstoffe sowie neuer Therapieprinzipien in der
ambulanten Versorgung. Die Hinweise informieren über den Umfang der
arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie
Risiken. Sie geben Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise
und informieren über Kosten sowie gegebenenfalls über notwendige
Vorsichtsmaßnahmen. Aus dem empfehlenden Charakter folgt, dass der
Arzt einen Therapiehinweis beachten muss, dass er aber frei ist,
davon abzuweichen, wenn er gute Gründe dafür hat.
Ein Therapiehinweis wird wirksam durch Veröffentlichung im
Bundesanzeiger, wenn das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung ihn innerhalb einer Frist von zwei Monaten nicht
beanstandet.

Der forschende Arzneimittelhersteller Pfizer ist weltweit führend
und schwerpunktmäßig auf den Gebieten Human-Arzneimittel, Consumer
Healthcare und Tiergesundheit tätig. Im vergangenen Jahr profitierten
über 165 Millionen Patienten von Pfizer-Arzneimitteln, davon mehr als
9 Millionen in Deutschland. Mit dem höchsten Forschungsetat der
Branche (2005: 7,4 Milliarden US-Dollar) setzt der
Arzneimittelhersteller mit Hauptsitz in New York neue Standards in
der Erforschung und Entwicklung von innovativen Medikamenten. Im
Geschäftsjahr 2005 erzielte das Unternehmen weltweit einen Umsatz in
Höhe von rund 51,3 Milliarden US-Dollar und beschäftigte ca. 106.000
Mitarbeiter. Die Unternehmen der Pfizer-Gruppe in Deutschland
befinden sich an fünf Standorten: Karlsruhe, Feucht, Illertissen,
Freiburg und Frankfurt Höchst. Insgesamt sind etwa 5.200 Mitarbeiter
beschäftigt.

Originaltext: Pfizer GmbH
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=13016
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_13016.rss2

Pressekontakt:

Pfizer Deutschland GmbH
Unternehmenskommunikation
Postfach 49 49
76032 Karlsruhe

Franziska Theobald
Tel.: 0721 - 6101-9466
franziska.theobald@pfizer.com

Sabine Jackel-Büsching
Tel.: 0721 - 6101-317
sabine.jackelbuesching@pfizer.com