Alexion reicht Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Medizinbehörde für Soliris(TM) (eculizumab) für die Behandlung von Paroxymaler Nocturnaler Hemoglobinura ein

Cheshire, Connecticut (ots/PRNewswire) -

- Soliris(TM) (eculizumab) wird im beschleunigten Europäischen
Zulassungssverfahren ausgewertet -

Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXN) hat heute bekannt
gegeben, dass seine 100%ige Tochter Alexion Europe den Antrag auf
Marktzulassung (Market Authorization Application - MAA) bei der
Europäischen Medizinevaluationsbehörde (European Medicines Evaluation
Agency - EMEA) für die Behandlung von plötzlichem nächtlichem
Hämoglubin im Harn, der sog. Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria
(PNH), einer seltenen, lebensbedrohlichen genetisch vererbten
Blutkrankheit, eingereicht hat. Sobald der Antrag akzeptiert ist,
schätzt Alexion den Beginn der Evaluierung durch die EMEA auf das
vierte Quartal ein. Wie am 20. September 2006 berichtet, hat Alexion
bereits zuvor einen Lizenzantrag für Soliris(TM) (eculizumab) bei der
"U.S. Food and Drug Administration" Behörde (FDA) gestellt.

"Diese MAA Einreichung ist der zweite siginikante regulative
Meilenstein für Soliris diesen Monat, der kurz auf unsere, bei der
FDA eingereichten, U.S. Biologics Lizenz Bewerbung folgt", sagte
Leonard Bell, M.D., Chief Executive Officer von Alexion. "Im
Augenblick ist speziell für PNH, die eine lähmende und oft
lebensverkürzende Krankkeit sein kann, keine Behandlung erhältlich.
Wir sind der Auffassung, dass Soliris, sobald zugelassen, eine
wichtige Behandlungsmöglichkeit im Management von PNH darstellen, und
das Leben jener Patienten verbessern würde, die mit dieser Krankheit
diagnostiziert wurden. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der
EMEA bei der Auswertung der Soliris Bewerbung".

Die Einreichung bei der MAA wird unter der zentralisierten
Lizenzvergabe bewertet, welche, wenn der Zulassung zugestimmt wird,
eine in allen 25 Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaft
gültige Marktlizenz bedeutet. Die EMEA hat bestimmt, dass das
beschleunigte Zulassungsverfahren auf die Auswertung der Soliris(TM)
(eculizumab) Bewerbung angewandt werden kann. Das beschleunigte
Verfahren wird auf medizinische Produkte von grossem therapeutischen
Interesse angewandt und verkürzt den Zeitrahmen der Auswertung bei
der Behörde.

Die MAA Bewerbung hat Daten aus der pivotalen Phase-III des
TRIUMPH Test zum Inhalt, die mit hoher statistischer Signifikanz mit
allen prä-spezifizierten primären und sekundären Endpunkten
übereinstimmen. Details, die Ergebnisse der TRIUMPH Studie
betreffend, sind in einem Artikel enthalten, der am 21. September
2006 in der Ausgabe des New England Journal of Medicine veröffentlich
wurde. Die Soliris(TM) (eculizumab) Bewerbung enthält ausserdem
vorläufige Sechsmonatsdaten aus dem Open-Label Phase-III SHEPHERD
Sicherheitsversuch. Die Einreichung der Zwölfmonatsdaten aus dem
SHEPHERD Versuch wird für einen späteren Zeitpunkt erwartet. Der
TRIUMPH Versuch umfasst 87 PNH Patienten und der SHEPHERD 97
Patienten. Weitere 11 PNH Patienten wurden bei einer früheren PNH
Pilotstudie eingeschrieben.

PNH, eine seltene und lebensbedrohliche Form der hemolytischen
Anämie, ist eine genetisch vererbte Blutkrankheit, die durch die
Zerstörung der roten Blutkörperchen durch das körpereigene
komplementäre Terminalsystem, einem Teil des
Immunsystems,gekennzeichnet ist. Patienten mit PNH haben keine
natürlichen Komplementärhemmer, die normalerweise die Zerstörung der
roten Blutkörperchen verhindern. Soliris(TM) (eculizumab), ein
langandauernder C5 Komplementärhemmer, ist ein an den Menschen
angepasstes monoklonales Antikörper Medikament, das darauf
ausgerichtet ist, terminale Komplementäraktivierung im Blut der
Patienten mit PNH selektiv zu blockieren. Soliris(TM) (eculizumab)
wurde sowohl von der FDA, als auch von der Europäischen
Regulationsbehörde der "Orphan Drug Status" bei PNH Indikation
verliehen. Augenblicklich gibt es speziell für die Behandlung von PNH
keine zugelassene Therapie.

Basierend auf wissenschaftlichen Untersuchungen und Präsentationen
über die Verbreitung von, mit abnormalen PNH Zellen
diagniostizierten, Patienten, wird gegenwärtig geschätzt, dass in
Nordamerika und Europa etwa 8.000 bis 10.000 Menschen an PNH erkrankt
sind. Patienten mit PNH können an gravierender Hemolyse, Anämie,
chronischer Erschöpfung, wiederholt auftretendem Schmerz, pulmonaler
Hypertension und zwischenzeitlichen Episoden von dunkel gefärbtem
Urin, auch bekannt als Hemoglobinuria, leiden. Wichtig zu bemerken
ist, dass PNH Patienten dem erhöhten Risiko ausgesetzt sind,
lebensbedrohliche Blutgerinnsel oder Thrombosen zu bilden, die den
Grossteil der Todesfolgen bei dieser Erkrankung ausmachen.

Informationen zu Alexion

Bei Alexion Pharmaceuticals handelt es sich um ein
biotechnologisches Unternehmen, das lebensverändernde
Medikament-Therapien für Patienten mit ernsthaften und
lebensbedrohlichen medizinischen Bedingungen entwickelt und
vermarktet. Alexion engagiert sich für die Entdeckung und Entwicklung
von therapeutischen Produkten zur Behandlung von Patienten mit
vielfältigen ernsthaften Krankheits-Stadien, einschliesslich
hämatologischen Krankheiten, Krebs und Autoimmun-Störungen. Alexions
führender Produkt-Kandidat, Soliris(TM) (eculizumab), durchläuft
gegenwärtig eine Evaluierung in mehreren klinischen
Entwicklungs-Programmen, einschliesslich für die Behandlung von von
plötzlichem nächtlichem Hämoglubin im Harn, der sog. Paroxysmal
Nocturnal Hemoglobinuria (PNH). In dem Prozess Special Protocol
Assessment (SPA) hat die FDA dem Design der Protokolle für die zwei
Phase III Versuche von Soliris(TM) (eculizumab) mit PNH Patienten
zugestimmt, was im Erfolgsfall als primäre Basis für eine Prüfung auf
Genehmigung einer Lizenzierungs-Anwendung für eculizumab bei einer
PNH-Indikation dienen könnte. Im Januar 2006 gab Alexion bekannt,
dass der Erste dieser zwei PNH Versuche, die TRIUMPH Studie, ihre
co-primären Endpunkte mit statistischer Bedeutung erreicht hat. Im
Juni 2006 gab Alexion bekannt, dass die zwischenzeitlichen Ergebnisse
des Zweiten von diesen zwei PNH-Versuchen, die SHEPHERD Studie,
gezeigt haben, dass eculizumab sicher zu sein scheint, und dass alle
primären und sekundären Wirksamkeits-Endpunkte mit statistischer
Bedeutung erreicht wurden. Im September 2006 beantragte Alexion die
Genehmigung zur Vermarktung bei der "United States Food and Drug
Administration" und der "European Medicines Evaluation Agency" für
den Einsatz von Soliris bei PNH-Patienten. Alexion beschäftigt sich
mit der Entdeckung und Entwicklung einer Pipeline von zusätzlichen
Abwehrstoff-Therapien, die auf unbefriedigte medizinische Bedürfnisse
abzielen. Diese Pressemitteilung und weitere Informationen zu Alexion
Pharmaceuticals, Inc. finden Sie auf: http://www.alexionpharm.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen,
einschliesslich Aussagen in Bezug auf potenzielle Vorteile und das
kommerzielle Potenzial von Soliris(TM), klinische Versuchsergebnisse,
das Timing für die Einreichung von zusätzlichen klinischen
Versuchs-Ergebnissen, Annahmen über die Anzahl der PNH-Patienten und
das Timing für die Einreichung, die Entscheidungen der
Regulations-Behörde in diesem Zusammenhang und Marketing-Anwendungen
für Soliris(TM) (eculizumab). Zukunftsorientierte Aussagen
unterliegen Faktoren, die dazu führen können, dass Alexions
Ergebnisse und Pläne sich von den Erwartungen unterscheiden,
einschliesslich Verzögerungen bei der Durchführung des SHEPHERD
Versuchs, Verzögerungen bei der Auswertung der klinischen
Versuchs-Ergebnisse, Anforderungen durch die FDA oder andere
Regulierungs-Autoritäten nach Zusatzinformationen oder Daten,
entweder vor der Akzeptanz unserer Einreichung oder nach der
Überprüfung unseres Antrags, Timing und Bewertung durch
Regulierungs-Autoritäten in Bezug auf unsere Anträge, die
Notwendigkeit für zusätzliche Forschung und Tests, die Entscheidung
der FDA oder von anderen Regulierungs-Autoritäten, die Vermarktung
von Soliris(TM) nicht zu genehmigen (oder streng zu limitieren),
Verzögerungen bei der Einrichtung von befriedigenden
Herstellungs-Möglichkeiten, die Unmöglichkeit, rechtzeitig eine
zufriedenstellende Finanzierung zu finden, Verzögerungen bei der
Entwicklung oder nachteilige Änderungen in kommerziellen Beziehungen,
die Möglichkeit, dass die Ergebnisse der klinischen Versuche nicht
genügend aussagekräftig in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit
von Soliris(TM) sind, das Risiko, dass dritte Parteien für die
Nutzung von Soliris(TM) akzeptable Vergütungen zahlen oder überhaupt
zahlen, das Risiko, dass die Anzahl der PNH-Patienten nicht akkurat
ist und eine Vielzahl von anderen Risiken, die in den regelmässigen
Berichten von Alexion an die Securities and Exchange Commission
aufgeführt sind, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf, Risiken,
die in Alexions vierteljährlichem Bericht auf Formular 10-Q für das
Quartal bis zum 30. Juni 2006, und in unseren anderen Berichten an
die Securities and Exchange Commission aufgeführt sind. Alexion
beabsichtigt nicht, diese zukunftsorientierten Aussagen zu
aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu reflektieren, die nach
dem heutigen Datum eingetreten sind, es sei denn, dass es eine
gesetzliche Verpflichtung dazu gibt.

Kontakt:
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Leonard Bell, M.D.
Chief Executive Officer
+1-203-272-2596
Rx Communications
Patricia Garrison (Scientific Media)
+1-917-322-2567
Rhonda Chiger (Investors)
+1-917-322-2569
Noonan Russo
Matt Haines (Business
und Financial Media)
+1-212-845-4235

Web site: http://www.alexionpharm.com

Originaltext: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=63632
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_63632.rss2

Pressekontakt:
Leonard Bell, M.D., Chief Executive Officer von Alexion
Pharmaceuticals, Inc., +1-203-272-2596, oder Patricia Garrison -
Scientific Media, +1-917-322-2567, oder Rhonda Chiger - Investors,
+1-917-322-2569, beide von Rx Communications; oder Matt Haines -
Business and Financial Media, +1-212-845-4235, von Noonan Russo


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