MEDRAD, Inc. kündigt Liefervertrag mit ev3 Inc. in Vorbereitung auf die DEFINITIVE AR Pilotstudie an

Warrendale, Pennsylvania, April 9, 2010 (ots/PRNewswire) - MEDRAD
Interventional(TM)/Possis(R) kündigte heute die Einleitung eines
Liefervertrages mit ev3 Inc. an. Gemäss den Vertragsbedingungen wird
MEDRAD den Cotavance(TM) peripheren Arznei-eluierenden
Angioplastie-Ballonkatheter mit Paccocath(R) Technologie für eine
Studie in Kombination mit den SilverHawk(R) und TurboHawk(TM)
Exzisionssytemen für den Einsatz in der DEFINITIVE AR Europäischen
Pilotstudie zur Behandlung der peripheren arteriellen
Verschlusskrankheit (paVK) der unteren Extremitäten zur Verfügung
stellen.

Die DEFINITIVE AR (Anti-Restenose) Studie ist eine präsumtive,
multizentrische, mit Zufallszahlen arbeitende Pilotstudie zur
Bewertung der Nutzung entweder des TurboHawk oder des SilverHawk
Exzisionssystems, gefolgt von der Behandlung mit dem Cotavance
Arznei-eluierenden Ballonkatheter gegenüber der Monotherapie mit dem
Cotavance Ballonkatheter bei Patienten mit peripherer arterieller
Verschlusskrankheit. Die Pilotstudie wird von Professor Thomas
Zeller, MD, vom Herz-Zentrum Bad Krozingen in Bad Krozingen,
Deutschland, und Professor Gunnar Tepe, MD, vom Klinikum Rosenheim in
Rosenheim, Deutschland, geleitet werden.

"Arznei-eluierende Ballons mit der Paccocath Technologie zeigten
ermutigende Ergebnisse im Hinblick auf die Sicherheit und
Effektivität bei der THUNDER und FemPac Versuchsreihe", sagte
Professor Tepe. "Ich glaube jedoch, dass die Ergebnisse der
Behandlung durch eine Entfernung der Ablagerungen im Gefäss mittels
Exzision vor der Behandlung mit einem Arznei-beschichteten Ballon
verbessert werden können. Die Kombination der TurboHawk oder
SilverHawk Exzision, gefolgt von der Behandlung mit einem Cotavance
Ballonkatheter kann zu einer verstärkten Medikamentenaufnahme und
einem verbesserten akuten sowie dauerhaften Ergebnis des behandelten
Gefässes führen."

Die Pilotstudie soll bis zu 125 Patienten in Europa umfassen und
wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2010 beginnen. Eine
weltweite multizentrische Zulassungsstudie ist nach Abschluss der
Pilotstudie bereits geplant.

"Wir freuen uns über die Bekanntgabe unserer Zusammenarbeit mit
MEDRAD und unserer Pläne für die DEFINITIVE AR Pilotstudie", erklärte
Robert Palmisano, ev3 Präsident und Chief Executive Officer. "Trotz
der jüngsten Fortschritte bleibt die Restenose ein erhebliches
Problem bei der Behandlung der peripheren arteriellen
Verschlusskrankheit, insbesondere bei Patienten mit komplexen
Krankheiten wie Diabetes und stark verkalkten Läsionen. Wir glauben,
dass die einzigartige Fähigkeit der Hawk Exzisionssyteme,
Gefässablagerungen zu entfernen - und damit ein optimales
Gefässvolumen zu erreichen - in Kombination mit dem Cotavance
Arznei-eluierenden Ballonkatheter wertvolle Daten für die klinische
Gemeinschaft bei der Behandlung der peripheren arteriellen
Verschlusskrankheit bieten wird."

"Wir sind begeistert über die Studie zur Gefässvorbereitung unter
Verwendung der Hawk Exzision,gefolgt von der Behandlung mit dem
Cotavance Arznei-eluierenden Ballonkatheter mit Paccocath Technologie
für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit", sagte
Kraig McEwen, Senior Vice President bei MEDRAD
Interventional/Possis. "Wir freuen uns, bei dieser wichtigen
Pilotstudie mit ev3 zusammenzuarbeiten, einem weltweit führenden
Unternehmen in der Atherektomie. Wir bleiben entschlossen, die
wissenschaftlichen Erkenntnisse über Cotavance und die Paccocath
Technologie mit zusätzlichen klinischen Studien in den USA und Europa
weiter auszubauen."

Die Paccocath Marke und Technologie gehört der Bayer Schering
Pharma AG und besteht aus einer urheberrechtlich geschützten
Arzneimittelmatrix, die dem Ballon eines Angioplastie-Katheters
angegeben wird, und die durch MEDRAD, einer Tochtergesellschaft von
Bayer, für den Markt und der Marke Cotavance(TM) entwickelt wird.
Wenn der Ballon aufgeblasen wird, um das verengte Gefäss zu
erweitern, wird Paclitaxel direkt an den erkrankten Bereich
abgegeben. Bisherige klinische Ergebnisse zeigen, dass die Verwendung
der Paccocath Technologie während eines Angioplastie-Verfahrens im
Vergleich zur Standard-Angioplastie und den Ergebnissen
veröffentlichter Berichte (1) von anderen Standardtherapien länger
offen hält. MEDRAD befindet sich gerade im Prozess der
CE-Zertifizierung und bereitet eine US-Studie zur Unterstützung der
FDA-Zulassung seines Cotavance Produktes vor.

Über die Exzisionssysteme von ev3

Bei den SilverHawk und TurboHawk Exzisionssystemen handelt es
sich um eine Katheter-basierte Technologie, welche in erster Linie
von Gefässchirurgen, interventionelle Kardiologen und Radiologen für
die Behandlung von paVK verwendet wird. Die Geräte verwenden eine
kleine rotierende Klinge zur Entfernung von Ablagerungen im Inneren
der Arterie. Sobald sie exzidiert sind, sammeln sich die Ablagerungen
in der Spitze des Gerätes und wird sodann aus dem Patienten entfernt,
wodurch die Wiederherstellung des Blutflusses mit minimalem
Barotrauma und ohne permanentes Implantat erreicht wird. Seit das
Produkt im Jahr 2003 verfügbar ist, wurden bereits über 225.000 unter
Verwendung des SilverHawk Exzisionssystems behandelt.

Über ev3 Inc.

Seit ihrer Gründung im Jahr 2000 widmet sich ev3 der Entwicklung
innovativer und bahnbrechender Technologien zur endovaskulären
Behandlung von peripheren vaskulären und neurovaskulären
Erkrankungen. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Portfolio an
Behandlungsmöglichkeiten, einschliesslich der primären
interventionellen Techniken, die heutzutage verwendet werden -
Exzisionssysteme, periphere Angioplastie-Ballone, Stents,
Embolieschutzprothesen, flüssige embolische Produkte,
Embolisationsspulen, Blutflussumleitung, Thrombektomie-Katheter und
Okklusions-Ballons. Mehr Informationen über das Unternehmen und seine
Produkte finden Sie unter http://www.ev3.net.

ev3, das ev3 Logo, SilverHawk und TurboHawk sind Marken der ev3
Inc. und ihrer Tochtergesellschaften, die in den USA und anderen
Ländern eingetragen sind. Alle anderen Marken und Handelsnamen gemäss
dieser Pressemitteilung sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.

(1)Duda S. H., Bosiers M., Lamme J., Scheinert D., Zeller T.,
Oliva V., Tielbeek A., Anderson J., Wiesinger B., Tepe G., Lansky A.,
Jaff M. R., Mudde C., Tielemans H., Beregi J.P. Arznei-eluierende und
blosse Nitinol-Stents zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen
in der oberflächlichen Femoralarterie: Langzeit-Ergebnisse der
SIROCCO Studie. J. Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.

Über MEDRAD, Inc.

MEDRAD, Inc. entwickelt, vermarktet und wartet medizinische
Geräte zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten. Ihr
Produktangebot umfasst Fluid-Einspritzsysteme für Radiologie und
Kardiologie, endovaskuläre Geräte zur sicheren Behandlung
kardiovaskulärer Erkrankungen, Magnetresonanz-kompatibles Zubehör und
Ausrüstung. Die weltweite Zentrale des Unternehmens befindet sich in
der Nähe von Pittsburgh, Pennsylvania, in den Vereinigten Staaten.
MEDRAD ist ein Geschäftsbereich von Bayer Medical Care. Weitere
Informationen zum Unternehmen stehen unter http://www.medrad.com zur
Verfügung.

Bayer HealthCare

Der Bayer-Konzern ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit
Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und
Hightech-Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft
der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und
medizinischen Produkten und befindet sich in Leverkusen, Deutschland.
Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Geschäftsbereiche Animal
Health, Consumer Care, Medical Care und Pharma. Die Aktivitäten des
Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel
von Bayer HealthCare ist die Entdeckung und Herstellung von
Produkten, welche die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit
verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter
http://www.bayerhealthcare.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete
Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne
beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren könnten zu wesentlichen
Unterschieden zwischen den tatsächlichen künftigen Ergebnissen, der
Finanzlage, der Entwicklung oder den Leistungen der Gesellschaft und
den hier gegebenen Einschätzungen führen. Diese Faktoren schliessen
diejenigen ein, die in Berichten der Bayer AG, zu finden unter
http://www.bayer.com, diskutiert werden. Die Gesellschaft übernimmt
keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen
fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen
anzupassen.

Originaltext: MEDRAD INC.
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