Start der Phase II Studie für intranasalen, saisonalen Grippeimpfstoff deltaFLU

Wien (ots) - - Mit dem Start der Phase II Studie erreicht die AVIR
Green Hills AG einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung des
neuartigen Influenzaimpfstoffes deltaFLU. Voraussichtliches Ende
der klinischen Phase II Studie ist Frühjahr 2010.

- Die positiven Ergebnisse der vorangegangenen klinischen Phase I
Studie werden am 15.01.10 in der renommierten
Fachzeitschrift "Journal of Infectious Diseases" veröffentlicht.

AVIR Green Hills Biotechnology, das innovative Biotech Unternehmen
mit Sitz in Wien, startet pünktlich zu Jahresbeginn die erste
klinische Phase II Studie mit dem saisonalen Impfstoff deltaFLU. Die
Studie findet an der medizinischen Universität Wien an der
Universitätsklinik für Pharmakologie unter der Leitung von Dr.
Volker Wacheck, gemeinsam mit den erfahrenen Studienleitern von AVIR
Green Hills Mag. Andrea Pfeiffer und Mag. Franz Groiss, statt. Damit
setzt das Unternehmen einen weiteren entscheidenden Meilenstein in
der Entwicklung effektiver und moderner Influenzaimpfstoffe.
Start der klinischen Studie der Phase II
In einer randomisierten Doppeltblindstudie wird der intranasal
verabreichte Impfstoff an 48 Erwachsenen getestet.
"Bei doppelt-blinden Studien weiß weder der ausführende
Arzt/Ärztin (bzw. der Auftraggeber) noch die Studienteilnehmer, wer
ein Placebo erhält. Auch wissen beide Seiten nicht, in welchen Sprays
der zu testende Impfstoff oder ein Placebo enthalten sind" erklärt
Mag. Franz Groiss, Manager der klinischen Studien bei AVIR Green
Hills Biotechnology.
Durchgeführt wird die Studie unter Leitung von Dr. Volker Wacheck,
an der Universitätsklinik für Pharmakologie am AKH Wien.
Ziel der Phase II Studie
ist die Optimierung der Impfstoffdosis, die weitere Überprüfung
der Wirksamkeit des Impfstoffes und dessen Fähigkeit eine
Immunantwort auszulösen.
In der klinischen Phase II Studie wird ein von AVIR Green Hills
entwickelter und noch verbesserter H1N1-Impfstoff, GHB11L1,
eingesetzt. Dieser soll, bei gleich guter Verträglichkeit und
Sicherheit, eine noch bessere Immunantwort auslösen als der in den
vorangegangenen Phase I Studien getestete Impfstoff. Die begleitenden
Analysen im Rahmen dieser Studie werden am Institut für Virologie
der Medizinischen Universität Wien durchgeführt.
Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase I Studie
AVIR Green Hills Biotechnology darf die Veröffentlichung der
klinischen Daten der Phase I Studie deltaFLU im angesehenen Journal
of Infectious Diseases für den 15.01.2010 ankündigen. Der Artikel
stellt die First-In-Man Studie und somit die erste klinische
Anwendung des neuartigen intranasalen, saisonalen H1N1
Grippeimpfstoffs deltaFLU vor.
In der erfolgreichen Phase I Studie konnte die gute
Verträglichkeit und Sicherheit des H1N1-Impfstoffs gezeigt werden.
Weiters wurde eine Immunantwort des Körpers auf die deltaFLU
Grippeimpfung nachgewiesen. Besonders erfreulich ist, dass in der
Studie eine Kreuzreaktivität gegen andere Influenza-Virenstämme
gezeigt werden konnte.
"Die Ergebnisse der klinischen Phase I Studie sind exzellent.
Dieser Impfstoff garantiert höchste Sicherheit und Verträglichkeit.
Wir erwarten auch in der Phase II Studie hervorragende Ergebnisse für
Sicherheit und die lokale und systemische Immunantwort." kommentiert
Dr. Thomas Muster, Gründer und Geschäftsführer von Avir Green Hills
Biotechnology.
Der neuartige Grippeimpfstoff
Der Impfstoff deltaFLU zeichnet sich dadurch aus, dass der
Pathogenitätsfaktor NS1 (der virale Verteidigungsfaktor gegen die
zelluläre Immunantwort) entfernt wurde und somit die Vermehrung der
Impfviren in der Zelle nicht möglich ist (=replikationsdefizient).
Damit ist der Impfstoff äußerst sicher. Der zweite interessante
Effekt ist, dass eine sehr starke Immunantwort ausgelöst wird.
Die Verabreichung des Impfstoffs erfolgt mit Hilfe eines
Nasensprays anstelle von Injektion. Die Produktion erfolgt in
Zellkultur (Verozellen). Der Produktionsprozess kann in Bioreaktoren
durchgeführt werden, ist automatisierbar und kann beliebig
dimensioniert werden
"Unsere neue Generation der abgeschwächten Lebendimpfstoffe bietet
eine optimierte Wirksamkeit und vereint hohe Sicherheit mit maximaler
Effektivität erklärt Andrej Egorov, Vice President Research bei AVIR
Green Hills und einer der führenden Experten auf dem Gebiet der
lebend attenuierten Grippeimpfstoffe.
Pläne
2010 plant das Unternehmen eine weitere klinische Phase II Studie
in Wien für den saisonalen Impfstoff H1N1 an älteren Personen über 65
Jahre. Weiters stehen Studien für einen monovalenten H3N2 und B
Impfstoff am Plan. Danach wird eine Studie für den trivalenten
Impfstoff H1N1, H3N2 und B erfolgen.
Weiters erwartet das Unternehmen im ersten Quartal 2010 Daten für
den pandemischen H5N1 Impfstoff deltaFLU der bereits abgeschlossenen
Phase I Studie, die ebenfalls am AKH Wien an der Universitätsklinik
für Pharmakologie durchgeführt wurde.
AVIR Green Hills Biotechnology AG
ist ein Unternehmen mit Sitz in Wien, das 2002 gegründet wurde und
heute 50 MitarbeiterInnen beschäftigt. Die Kernkompetenz umfasst die
Entwicklung von innovativen Impfstoffen gegen virale
Infektionskrankheiten und Krebs.
Die Entwicklung von deltaFLU wird mit 2 Projekten von der
europäischen Union im 6. Rahmenprogramm unterstützt (Projekt
"FLUVACC" und Projekt "H5 Impfstoff intranasal").
Die Projekte, die von AVIR Green Hills geleitet werden, vereinen die
anerkannte Expertise eines internationalen Konsortiums bestehend aus
exzellenten nationalen und internationalen Forschungspartnern.
Rückfragehinweis:

Isolde Bergmann
mobile: +43 664 8573403
mail: i.bergmann@greenhillsbiotech.com

AVIR Green Hills Biotechnology AG
Gersthoferstrasse 29-31
A-1180 Wien

www.greenhillsbiotech.com

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OTS0007 2010-01-13/08:00

Originaltext: Avir Green Hills Biotechnology AG
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