Jüngste Studiendaten zu HPV-Impfstoff veröffentlicht / Innovatives Adjuvans AS04 induziert stärkere und lang anhaltende Immunantwort

München (ots) - Studien haben erstmals zwei unterschiedliche
Adjuvans-Formulierungen eines Kandidat-Impfstoffs zum Schutz vor
Gebärmutterhalskrebs ausgelöst durch HPV 16 und 18 direkt miteinander
verglichen. Die Ergebnisse wurden jetzt in der aktuellen Ausgabe der
Zeitschrift "Vaccine" publiziert und bestätigen die Schlüsselrolle
des GSK-eigenen und patentrechtlich geschützten Adjuvans AS04 bei der
Verstärkung der Immunantwort. AS04 induzierte durchweg höhere und
länger anhaltende Antikörperspiegel als derselbe Impfstoff mit einer
konventionellen Aluminiumsalz-Formulierung.

In den vorgestellten Studien wurde der
GlaxoSmithKline-Kandidatimpfstoff mit dem GSK-eigenen Adjuvans AS04,
bestehend aus Aluminiumsalzen und Monophosphoryl Lipid A (MPL®),
direkt mit demselben Impfstoff formuliert mit einem herkömmlichen
Aluminiumsalz-Adjuvans verglichen. Die Ergebnisse bestätigen, dass
die erzeugte Immunantwort von "Cervarix" mit dem Adjuvans AS04 über
einen Zeitraum von mindestens 3,5 Jahren zu jedem Zeitpunkt der
Auswertung höher und länger anhaltend war als die Immunantwort, die
mit demselben Impfstoff unter Verwendung einer herkömmlichen
Formulierung mit Aluminiumsalz erreicht wurde.(1)

Die jetzt veröffentlichten Daten zeigen außerdem, dass der
GSK-Kandidatimpfstoff mit AS04 nicht nur höhere und länger
persistierende Antikörperspiegel gegen HPV 16 und HPV 18 induziert,
sondern auch eine robustere Antwort des Immungedächtnisses -
insbesondere eine konstant höhere Anzahl von HPV-16/18-spezifischen
Memory-B-Zellen. Ergebnisse früher publizierter Studien hatten
bereits gezeigt, dass der Impfstoff mit der AS04-Formulierung bei
allen geimpften Frauen über einen Zeitraum 4,5 Jahren zu 100 Prozent
vor präkanzerösen Läsionen verursacht durch HPV 16 und HPV 18
schützt.(2,3)

"Die neuen Daten belegen, dass das Adjuvans AS04 zu einer starken
und lang anhaltenden Impfstoff induzierten Immunantwort von hoher
Qualität beiträgt. Sie bestätigen einmal mehr, dass unsere
Entscheidung richtig war, für die Herstellung dieses Impfstoffes das
innovative Adjuvans AS04 einzusetzen, um einen guten Impfstoff zur
Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen jeden Alters zu
entwickeln", kommentierte Dr. Philippe Monteyne, Head of Global
Vaccine Developement von GSK Biologicals die Ergebnisse.

Über das GSK-eigene Adjuvans AS04

Adjuvantien sind Substanzen, die in Kombination mit Antigenen in
Impfstoffen die Immunantwort verstärken. Die Verwendung von
Adjuvantien, normalerweise Aluminiumsalz, in Impfstoffen ist üblich.

Der GSK-Kandidatimpfstoff enthält das patentrechtlich geschützte
Adjuvans AS04, das zur Erzielung einer starken und lang anhaltenden
Immunantwort entwickelt wurde. AS04 besteht aus Aluminiumsalz und
Monophosphoryl Lipid A (MPL®); MPL® ist ein Immunstimulanz zur
direkten Aktivierung von Schlüsselmechanismen des Immunsystems, das
letztendlich die Immunantwort auf das im Impfstoff enthaltene
Antigen verstärkt.

Über die Studie

In verschiedenen Untersuchungen wurden der mit dem Adjuvans AS04
formulierte GSK-Kandidatimpfstoff und ein mit Aluminiumsalz
formulierter Impfstoff mit denselben Antigenen verglichen. Ziel war
es, die Qualität und Dauerhaftigkeit der durch die Impfung erzeugten
Immunantwort zu beurteilen. Es wurden Studien unter
unterschiedlichsten Bedingungen durchgeführt, einschließlich
In-vitro-Tests, tierexperimenteller Untersuchungen und klinischer
Studien am Menschen.

Das Design der einzelnen Studien war unterschiedlich, beinhaltete
aber immer die Gabe von drei Dosen (0, 1, 6 Monate) des
GSK-Kandidatimpfstoffs zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs, der
entweder mit dem Adjuvans AS04 oder nur mit Aluminiumsalz formuliert
war. Antikörperspiegel und Memory-B-Zellen wurden über einen Zeitraum
von insgesamt 4 Jahren bestimmt.

Die Ergebnisse bei Teilnehmern an den klinischen Studien zeigten,
dass die durch den mit dem Adjuvans AS04 formulierten HPV-Impfstoff
induzierten HPV-16- bzw. HPV-18-Antikörperspiegel nach 4 Jahren 1,5
bis 2,1 fach höher waren als jene, die durch den Impfstoff mit der
Aluminiumsalzformulierung induziert wurden.

Diese Daten zeigen, dass ein Impfstoff mit dem Adjuvans AS04
möglicherweise in der Lage ist, das Immungedächtnis zu verbessern.
Nach Gabe des Kandidatimpfstoffs mit der AS04-Formulierung war die
Anzahl der HPV-16- bzw. HPV-18-spezifischen Memory-B-Zellen 2 bis
bzw. 3,6 Mal höher als nach Verabreichung eines Impfstoffs mit der
Aluminiumsalzformulierung. Memory-B-Zellen sind nachweislich von
wesentlicher Bedeutung für die Persistenz der Antikörperspiegel nach
einer Impfung.

Die Abstracts der Studien sind auf der folgenden Website
verfügbar:
www.sciencedirect.com/science/journal/0264410X.

Über den HPV-Impfstoff von GSK

Der Kandidat-Impfstoff von GSK wurde entwickelt, um Infektionen
und Läsionen, die mit den beiden häufigsten Krebs erregenden
HPV-Typen 16 und 18 assoziiert sind, zu verhindern. Darüber hinaus
ergeben sich anhand von Studienergebnissen Hinweise, dass der
Impfstoff von GSK einen zusätzlichen Schutz vor Infektionen mit den
dritt- und vierthäufigsten onkogenen HPV-Typen 45 und 31 bieten
kann.(2) Die HPV-Typen 16, 18, 45 und 31 sind gemeinsam für etwa 80
Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich.(4)

Im März 2006 beantragte GSK die Zulassung für diesen Impfstoff bei
der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA. Mit einem Zulassungsantrag
bei der US-Arzneimittelbehörde FDA wird bis Ende 2006 gerechnet. Der
Impfstoff wird derzeit an über 30.000 Frauen weltweit in
umfangreichen Phase-III-Studien getestet.

Quellen:

(1) Giannini SL et al. Enhanced humoral and memory B cellular
immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the
MPL/aluminium salt combination (AS04) compared to aluminium
salt only. Vaccine 2006
(2) Harper et al. Sustained efficacy up to 4·5 years of a bivalent
L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus
types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial.
Lancet 2006; 367: 1247-1255
(3) Harper DM , Franco EL, Wheeler C, Ferris DG, et al. Efficacy
of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of
infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young
women: a randomised controlled trial. Lancet 2004;364:1757-65
(4) Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S,
Hammouda D, Shah KV, Meijer CJLM. Against which human
papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The
international perspective. Int J Cancer 2004; 111: 278-285.

Unternehmensinformation

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden
forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen -
engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen
ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Weitere Informationen zu Produkten und Forschungsthemen sind im
Internet www.glaxosmithkline.de - GSK-Pharma - unter 'Media
Relations' abrufbar. Der Benutzername ist 'Journalist', das
Passwort 'Muenchen'.

Originaltext: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=39763
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_39763.rss2

Ansprechpartner für Journalisten:

Florian Martius
Director Corporate Communications
Telefon: 089/360 44-8329
Fax: 089/360 44-8066
E-Mail: Florian.Martius@gsk.com

Daria Munsel
PR Manager
Telefon: 089/360 44-8092
Fax: 089/360 44-8066
E-Mail: Daria.Munsel@gsk.com

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Unternehmenskommunikation,
Theresienhöhe 11,
80339 München