Marktzulassungsantrag für S-1 von der Europäischen Arzneimittelagentur genehmigt

Tokio, November 20 (ots/PRNewswire) -

Die Taiho Pharmaceutical Company, Ltd. gab heute bekannt, dass
der Marktzulassungsantrag des Unternehmens für S-1 zur Behandlung von
Magenkrebs in Kombination mit Cisplatin von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMEA) genehmigt worden sei. S-1 hatte am 20.
Dezember 2007 von der EMEA bereits den "Orphan Drug"-Status als
Arzneimittel zur Behandlung von Magenkrebs erhalten.

"Magenkrebs ist ein in Europa und weltweit medizinisch
beträchtlich unterversorgtes Feld", sagte Dr. med. Peter Harper,
klinischer Onkologe an der London Oncology Clinic. "Daher ist es
höchst erfreulich, dass nun ein solcher Fortschritt erzielt wurde,
insbesondere, da es sich um ein oral einzunehmendes Mittel handelt,
das potenziell eine sicherere und besser geeignete
Behandlungsmöglichkeit für Patienten und ihre Ärzte darstellt, die
mit dieser verheerenden Krankheit umgehen müssen." (1)

Magenkrebs ist in Europa die siebthäufigste Krebserkrankung und
die sechsthäufigste durch Krebs verursachte Todesursache (2).
Magenkrebs tritt bei Männern häufiger als bei Frauen auf, im
Verhältnis erkranken 2,3 mal mehr Männer als Frauen (1,0) (3); meist
wird die Krankheit im Alter zwischen 50 und 70 Jahren diagnostiziert.
Trotz zahlreicher Wirkstoffkombinationen, die in klinischen Studien
untersucht wurden und zur Behandlung des fortgeschrittenen
Magenkrebses allgemein eingesetzt werden, gibt es immer noch keine
Form der Chemotherapie, die als Standardbehandlung gelten kann.

Taiho will erreichen, dass S-1 den von dieser furchtbaren
Krankheit betroffenen Patienten in der Europäischen Union und
anderswo auf breiter Basis zur Verfügung steht. Auch soll die
Weiterentwicklung von S-1 zur Behandlung einer Vielzahl solider
Tumoren vorangetrieben werden. Um dieses Vorhaben zu beschleunigen,
sucht Taiho nach Kooperationsmöglichkeiten mit führenden
Onkologie-Unternehmen, die von diesem neuartigen Wirkstoff ebenfalls
überzeugt sind.

Informationen zu S-1

S-1 ist ein neuartiges, oral zu verabreichendes Mittel gegen
Krebs, das drei pharmakologische Wirkstoffe vereint: 1. Tegafur, ein
Wirkstoff, der nach Absorption in den Anti-Krebswirkstoff 5-FU
umgewandelt wird, 2. Gimeracil (CDHP), ein
Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)-Inhibitor, der den Abbau von
5-FU verhindert, und 3. Oteracil (Oxo), ein
Orotat-Phosphoribosyl-Transferase-(OPRT)-Inhibitor, der die
GI-Toxizität von 5-FU reduziert. Diese Kombination soll eine
wirkungsvollere und sicherere orale Verabreichung von 5-FU
gewährleisten, indem eine verbesserte Wirksamkeit der etablierten
oralen 5-FU-Prodrug Tegafur erreicht wird. Die Ergänzung von Tegafur
um andere Komponenten, die S-1 bietet, sorgt für anhaltend hohe 5-FU
Plasmakonzentrationen bei geringer Toxizität.

S-1 wurde in Japan im Jahre 1999 zugelassen und hat sich seitdem
zum Standardmedikament für die Erstbehandlung bei Magenkrebs
entwickelt. S-1 wurde anschliessend für sechs weitere Indikationen
zugelassen, nämlich für die Behandlung von Krebs im Kopf- und
Halsbereich, Kolorektalkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, nicht
operierbarem bzw. rezidivierendem Brust-, Speicheldrüsen- und
Gallentraktkrebs. S-1 ist bisher in fünf Ländern zugelassen und wird
von 750.000 Patienten weltweit genommen.

Informationen zu Taiho

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiho) ist ein in Tokio in Japan
ansässiges Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte spezialisiert
hat. Taiho ist eines der führenden, auf Onkologie spezialisierten
Unternehmen. Für weitergehende Informationen zu Taiho besuchen Sie
bitte die Website des Unternehmens unter
www.taiho.co.jp/english/index.html.

(1) Ajani JA, Rodriguez W, Bodoky G, et al.: Multicenter Phase 3
Comparison of Cisplatin/S-1 (CS) with Cisplatin/ 5-FU (CF) as
First-Line Therapy in Patients with Advanced Gastric Cancer (FLAGS).
ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2009, Abstr. 8.

(2) Ferlay J, Autier P, Boniol M, Heanue M, Colombet M, Boyle P.
Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006.
Annals of Oncology; 18: 581-592, 2007.

(3) Blanke CD, Coia LR, Schwarz RE. Kapitel 13: Gastric Cancer.
Cancer Management: A Multidisciplinary Approach, 10. Auflage, 2007.

Originaltext: Taiho Pharmaceutical Company, Ltd.
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