Der ProFlu-ST(TM)-Assay von Prodesse erhält CE-Kennzeichnung in Europa

San Diego, November 12 (ots/PRNewswire) -

-- Der Molekültest ist in der Lage, das H1N1-Grippevirus 2009 von
zwei normalen, saisonalen Stämmen zu unterscheiden --

Gen-Probe Incorporated (Nasdaq: GPRO) gab heute bekannt, dass der
ProFlu-ST(TM)-Assay von Prodesse, ein Molekültest zum Nachweis des
H1N1-Grippevirus 2009, der in der Lage ist, dieses von zwei normalen,
saisonalen Stämmen zu unterscheiden, die CE-Kennzeichnung (Conformité
Européenne) erhalten hat und somit in der Europäischen Union
vertrieben werden kann.

Prodesse ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von
Gen-Probe, einem in der molekularen Diagnostik führenden Unternehmen.

"Viele Experten gehen davon aus, dass es in der diesjährigen
Grippesaison neben den beiden saisonalen Grippe-Stämmen weiterhin
auch zu hohen Infektionsraten mit dem H1N1-Grippevirus 2009 kommen
wird. Wir sind deshalb davon überzeugt, dass die Möglichkeit des
ProFlu-ST-Assays, zwischen diesen Stämmen zu unterschreiben, den Arzt
bei einer persönlich abgestimmten Behandlung unterstützen wird",
sagte Steve Kondor, Senior Vice President Vertrieb und Marketing bei
Gen-Probe. "Der Test ergänzt den ProFlu+(TM)-Assay von Prodesse und
erweitert das Produktportfolio, das unsere wachsende
Betriebsmannschaft in Europa vermarktet."

Beim ProFlu-ST-Assay wird die Echtzeit-RT-PCR (Polymerase Chain
Reaction - Polymerase-Kettenreaktion) zum Nachweis und zur
Identifizierung des H1N1-Grippevirus 2009, des saisonalen Grippevirus
A/H1 und des saisonalen Grippevirus A/H3 eingesetzt. Da diese drei
Subtypen der Influenza A derzeit auf antivirale Wirkstoffe
unterschiedlich empfindlich reagieren, ist die Identifizierung des
spezifischen Stammes zur richtigen Behandlung des Patienten für den
Kliniker sehr hilfreich.

Gen-Probe geht davon aus, dass der ProFlu-ST-Assay häufig in
Verbindung mit dem ProFlu+-Assay von Prodesse eingesetzt wird, der
bereits im Jahre 2007 die CE-Kennzeichnung erhielt. Der ProFlu+-Test
erkennt und unterscheidet das Influenza-A-Virus, das
Influenza-B-Virus und das respiratorische Syncytial-Virus (RSV). Eine
einzige Probe von Patienten ist für die Durchführung der Tests mit
den beiden ProFlu-ST- und ProFlu+-Assays ausreichend.

Die Echtzeit-RT-PCR-Technologie, die in beiden Assays zum Einsatz
kommt, ist einfach zu bedienen und lässt sich problemlos in den
Arbeitsablauf eines jeden Labors integrieren. Beide Produkte wurden
für den Einsatz mit der automatischen Extraktionstechnologie
optimiert, sodass die Eingriffszeiten des Technikers minimal bleiben.
Dank ihrer Benutzerfreundlichkeit kann das Labor die Produkte schnell
freigeben und in Betrieb nehmen. Die Testergebnisse stehen mithilfe
dieser Assays in nur drei Stunden zur Verfügung, was gegenüber den
auf Zellkulturen beruhenden Methoden, die manchmal sogar Wochen für
ein Ergebnis benötigen, eine beträchtliche Verbesserung darstellt. Im
Falle eines Notstandes der öffentlichen Gesundheit sind diese
Geschwindigkeit und die ausserordentliche Empfindlichkeit molekularer
Test aus der Perspektive der Inflationsbekämpfung von grosser
Wichtigkeit.

Wie bereits zuvor bekannt gegeben, hat die US-amerikanische FDA
(Food and Drug Administration) dem ProFlu-ST-Assay von Prodesse eine
Notstandsgenehmigung (Emergency Use Authorization - EUA) für den
Einsatz in CLIA-zertifizierten, hochaufwändigen Labors zur Diagnose
einer Infektion mit dem H1N1-Grippevirus 2009 erteilt. Die Diagnose
wird dabei durch einen Algorithmus unterstützt, der sich auf die
saisonalen Grippevirus-A/H1- und Grippevirus-A/H3-Ergebnisse stützt,
die aus einer einzigen Probe von Personen gewonnen werden, bei denen
das Grippe-A-Virus bereits mithilfe derzeit verfügbarer, von der FDA
freigegebener oder zugelassener Geräte nachgewiesen wurde.

Das US-amerikanische Gesundheitsministerium hat aufgrund des
Ausbruchs der Grippevirus-Pandemie den Notstand im öffentlichen
Gesundheitswesen ausgerufen. Die FDA hat daraufhin EUA-Genehmigungen
erteilt, um dem öffentlichen Gesundheitswesen und medizinischem
Personal wichtige diagnostische und therapeutische Hilfsmittel
verfügbar zu machen, um das H1N1-Grippevirus 2009 unter bestimmten
Umständen identifizieren und bekämpfen zu können.

Die FDA hat bisher keinen Test zur Identifizierung des
H1N1-Grippevirus 2009 freigegeben oder genehmigt. Die EUA-Vollmacht
ermöglicht es der FDA, den Einsatz bisher nicht freigegebener bzw.
genehmigter Medizinprodukte, nach Feststellung und Erklärung eines
Notstandes aufgrund der Auswertung verfügbarer Daten zu erlauben,
soweit bestimmte Kriterien erfüllt sind. Im Fall des ProFlu-ST-Assays
hat die FDA den Einsatz ausschliesslich für die Dauer des Notstandes,
der derzeit, soweit er nicht vorzeitig beendet bzw. verlängert wird,
am 26. April 2010 endet, zugelassen.

Informationen zu Gen-Probe

Gen-Probe Incorporated ist in der Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung schneller, genauer und kostengünstiger Nukleinsäuretests
(NATs), die hauptsächlich zur Diagnose menschlicher Erkrankungen und
zur Durchmusterung von Blutspenden eingesetzt werden, weltweit
führend. Gen-Probe hat in über 25 Jahren eine hohe Fachkompetenz im
Bereich der NATs erworben und wurde im Jahre 2004 für die Entwicklung
von NAT-Assays zur Blutdurchmusterung mit der National Medal of
Technology ausgezeichnet, Amerikas höchste Anerkennung für
technologische Innovation.

Im Oktober hat Gen-Probe die Übernahme von Prodesse, Inc.
abschliessen können. Prodesse entwickelt molekulare diagnostische
Reagenzien für eine Vielzahl von Infektionskrankheiten. Prodesse
vertreibt in den Vereinigten Staaten drei FDA-510(k)-konforme
Produkte sowie drei weitere CE-gekennzeichnete Produkte in Europa.

Warnung bezüglich vorausschauender Aussagen

Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung zu Erwartungen,
Überzeugungen, Plänen, Zielen, Annahmen bzw. zu künftigen Ereignisse
oder Leistungen von Gen-Probe sind, sofern es sich nicht um
historische Tatsachen handelt, vorausschauende Aussagen. Diese
Aussagen werden häufig, jedoch nicht immer, mithilfe von Worten wie
glauben, werden, erwarten, vorwegnehmen, schätzen, beabsichtigen,
planen oder könnte ausgedrückt. So sind z.B. Aussagen zu den
erwarteten Vorteilen des ProFlu-ST-Assays, zu seinem kommerziellen
Erfolg und zum Anhalten des derzeitigen Notstandes der öffentlichen
Gesundheit aufgrund der Grippe vorausschauende Aussagen.
Vorausschauende Aussagen geben keine Gewähr für künftige Leistungen.
Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und
Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden
Ergebnisse, Tätigkeiten, Leistungen oder Errungenschaften erheblich
von den zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Aussagen abweichen
können. Einige dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen betreffen
u. a. das Risiko, dass Gen-Probe den ProFlu-ST-Assay in Europa nicht
erfolgreich wird vertreiben können, das Risiko, dass der Test
letztlich die Freigabe beziehungsweise Zulassung der FDA nicht erhält
oder dass die Zulassung nicht vor Ablauf der Notstandszulassung der
FDA erteilt wird. Hiermit sind einige, aber nicht alle Umstände
aufgeführt, die Gen-Probe daran hindern könnten, die in den
vorausschauenden Aussagen angegeben Ergebnisse zu erreichen.
Weitergehende Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten, die
Gen-Probe betreffen, sowie eine Erörterung der Finanzsituation des
Unternehmens und entsprechende Anmerkungen stehen in den Unterlagen
zur Verfügung, die das Unternehmen bei der SEC einreicht, u. a. im
jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K sowie in allen
nachfolgenden Quartalsberichten. Gen-Probe übernimmt keinerlei
Verpflichtung und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab,
vorausschauende Aussagen zu aktualisieren, sodass sie Ereignisse oder
Umstände widerspiegeln, die nach dem Erscheinen dieser
Pressemitteilung eintreten bzw. deren Folge sind.

Ansprechpartner:
Michael Watts
Vice President Beziehungen zu den Investoren und
Unternehmenskommunikation
+1-858-410-8673

Originaltext: Gen-Probe Incorporated
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Unternehmenskommunikation bei Gen-Probe Incorporated, +1-858-410-8673