Helix BioPharma Corp. schliesst Aufnahme von Patienten mit anogenitalen Warzen in seine Phase-II-Studie zu Topical Interferon Alpha-2b ab

Aurora, Ontario, November 7 (ots/PRNewswire) -

Helix BioPharma Corp. (TSX, FSE: "HBP" / OTCQX: HXBPF) gab heute
bekannt, dass mit der Aufnahme und randomisierten Zuteilung der 120.
Patientin in die Phase-II-Studie zur Behandlung von anogenitale
Warzen (AGW) mit Topical Interferon Alpha-2b des Unternehmens die
Patientenrekrutierung in der erforderlichen Zahl abgeschlossen wurde.

Die doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie wird
zurzeit an mehreren Prüfzentren in Deutschland und Schweden
durchgeführt. Die an der Studie teilnehmenden Patientinnen tragen bei
sich selbst die Verum (Wirksubstanz)- bzw. Kontroll-Creme zweimal
täglich im Bereich des äusseren Genitale und der Analregion an fünf
aufeinander folgenden Tagen pro Woche über einen Behandlungszeitraum
von acht Wochen auf. Nach 16. Wochen finden sie sich dann zu einer
Nachuntersuchung ein. Um geschlechtsbedingte Unterschiede im
Ansprechen auf die Behandlung auszuschliessen, wurden nur weibliche
Probanden in die Studie aufgenommen. Das Studiendesign sieht die
Aufnahme von 120 Patientinnen vor, von denen jeweils die Hälfte
Topical Interferon Alpha-2b bzw. eine Trägercreme als
Placebokontrolle erhalten sollen. Als primärer Endpunkt der Studie
dient der Vergleich der Anteile der Patientinnen, bei denen ein
vollständiges Abheilen der bei Studienaufnahme bestehenden
Hautveränderungen im Laufe der achtwöchigen Behandlungsphase erfolgt.

"Hierbei handelt es sich um einen wichtigen Meilenstein des
klinischen Programms von Helix zu Topical Interferon Alpha-2b", so
John Docherty, Präsident und COO von Helix BioPharma. "Unsere
Bemühungen um eine Verbesserung der Rekrutierungsrate im Laufe der
letzten Monate waren erfolgreich. Jetzt freuen wir uns auf die
Ergebnisse der Studie, die uns nach Abschluss aller
patientenbezogenen Abläufe und sämtlicher Auswertungen vorliegen
werden."

Aufgrund des Designs und der Zeitplanung der Studie erwartet
Helix für die Zukunft, dass die Studienabläufe bei allen Patientinnen
Anfang des Kalenderjahrs 2010 abgeschlossen sein werden mit
nachfolgender Schliessung der Datenbank, Auswertung der Ergebnisse
und abschliessender Berichterstattung Mitte bis Ende des
Kalenderjahrs 2010.

Informationen zu anogenitalen Warzen

Anogenitale Warzen sind die Folge einer HPV-Infektion des
äusseren Genitale und können sich bei Männern und Frauen als
äusserlich sichtbare Auswüchse unterschiedlicher Grösse und Form
manifestieren. In den Vereinigten Staaten gibt es jährlich über
750.000 neue Fälle von anogenitalen Warzen. Die derzeit zur Verfügung
stehen Behandlungsoptionen sind dadurch limitiert, dass Probleme
hinsichtlich der Verträglichkeit im Sinne von Schmerzen, Reizung und
Schwellung im Bereich der behandelten Stelle auftreten. Als mögliche
Verfahren kommen lokal anzuwendende Präparate, die Injektion von
Interferon Alpha-2b in die krankhaft veränderte Haut und Verfahren
der operativen Abtragung in Frage. Helix ist der Überzeugung, dass
wirksamere und besser verträgliche Behandlungsoptionen benötigt
werden.

Informationen zu Topical Interferon Alpha-2b

Interferon Alpha-2b ist ein Immunmodulator und gegen verschiedene
durch humane Papillomviren (HPV) ausgelöste Veränderungen wirksam.
Man nimmt an, dass Interferon Alpha-2b eine antivirale Reaktion in
den infizierten Zellen bewirkt, indem es bestimmte intrazellulare
Enzyme aktiviert, die den Abbau der viralen RNA bewirken, und indem
es das körpereigene Immunsystem mobilisiert, um die infizierten
Zellen zu zerstören. Interferon Alpha-2b findet breite kommerzielle
Anwendung bei der Behandlung von durch HPV-Infektion hervorgerufenen
anogenitalen Warzen, ist aber allgemein nicht die bevorzugte Methode,
da bei der konventionellen Applikationsweise eine schmerzhafte,
intradermale Injektion des Medikaments durch einen Arzt erforderlich
ist. Darüber hinaus ist die intradermale Injektion auf die Behandlung
sichtbarer Läsionen beschränkt, wobei eine HPV-Infektion aber häufig
sowohl mit sichtbaren, als auch mit nicht sichtbaren (d. h.
subklinischen) Veränderungen einhergeht. Topical Interferon Alpha-2b
von Helix nutzt die firmeneigene Biphasix(TM)-Technologie der
Arzneimittelapplikation und man erwartet, dass es eine sichere,
diskrete, vom Patienten selbst anzuwendende, schmerzfreie Behandlung
des gesamten betroffenen Gewebes erlaubt. Helix geht davon aus, dass
sich dies nicht nur hinsichtlich der Patienten-Compliance, sondern
auch hinsichtlich der Wirksamkeit als äusserst vorteilhaft erweisen
wird.

Informationen zu Helix BioPharma Corp.

Das Biopharmaunternehmen Helix BioPharma Corp. ist vorrangig auf
dem Gebiet der Krebstherapie tätig. Auf der Grundlage seiner
firmeneigenen Technologien entwickelt das Unternehmen aktiv
innovative Produkte für die Prävention und Behandlung von Krebs. Zu
den aktuellen Produktentwicklungsinitiativen von Helix gehören u. a.
das Topical Interferon Alpha-2b und der neuartige Wirkstoffkandidat
L-DOS47. Aktien von Helix werden an der TSX unter dem Tickersymbol
"HBP" gehandelt.

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Vorausschauende Aussagen und Risiken und Unwägbarkeiten

Diese Pressemeldung enthält bestimmte vorausschauende Aussagen
und vorausschauende Informationen gemäss der Definition der
anwendbaren Wertpapiergesetze hinsichtlich der Pläne des Unternehmens
für eine Phase-II-Studie (die "AGW-Studie") zur Behandlung von
anogenitale Warzen (AGW) mit Topical Interferon Alpha-2b, des
erwarteten Zeitrahmens bis zum Abschluss der patientenbezogenen
Studienabläufe und des Vorliegens des Abschlussberichtes sowie
weiterer Angelegenheiten. Diese sind an der Verwendung von auf die
Zukunft bezogenen Begrifflichkeiten wie beispielsweise "wird sein",
"freut sich auf", "erwartet", "antizipiert", "2010" oder Variationen
dieser oder vergleichbarer Begrifflichkeiten, die sich auf zukünftige
Ereignisse oder Ergebnisse beziehen, zu erkennen. Helix glaubt zwar,
dass die in solchen vorausschauenden Aussagen und Informationen
dargestellten Erwartungen begründet sind, derartige Aussagen und
Informationen unterliegen jedoch Risiken und Unwägbarkeiten, und
derartigen Aussagen und Informationen sollte keine unangemessene
Bedeutung zugeschrieben werden. Den getroffenen vorausschauenden
Aussagen und der Bereitstellung vorausschauender Informationen liegen
bestimmte wesentliche Faktoren oder Annahmen zugrunde, unter anderem
der Abschluss aller im Rahmen der AGW-Studie anfallenden Aktivitäten
nach Massgabe des Studiendesign und der diesbezüglichen Zeitplanung.
Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass tatsächliche
Ergebnisse substanziell von diesen vorausschauenden Aussagen und
Informationen abweichen, zählen unter anderem der Bedarf des
Unternehmens an zusätzlichem Kapital, das nicht rechtzeitig oder
überhaupt verfügbar sein könnte, und das, sofern es nicht erhalten
wird, wesentliche negative Auswirkungen auf das Unternehmen und seine
Fähigkeit, seine Aktivitäten fortzusetzen, haben wird, bzw. das, wenn
es nicht rechtzeitig erhalten wird, dazu führen könnte, dass das
Unternehmen eines oder mehrere seiner Produktentwicklungsprogramme
oder anderen Initiativen, einschliesslich der AGW-Studie, einstellen
oder verzögern muss; Unsicherheit darüber, ob Topical Interferon
Alpha-2b als Medikament zur Behandlung von anogenitalen Warzen oder
überhaupt erfolgreich entwickelt und kommerzialisiert wird;
Unsicherheit darüber, ob die in dieser Pressemeldung erwähnten
Zeitpläne eingehalten werden können; die Abhängigkeit von Helix von
seinen externen Auftragnehmern, u. a. von
Auftragsforschungsinstituten, Auftragsherstellern, Beratern für
klinische Studien, Beratern für gemeinschaftliche Forschung, Beratern
für zulassungsrechtliche Angelegenheiten sowie anderen, deren
Leistungen und Wechselbeziehungen sich wesentlich auf die Leistung
des Unternehmens und die Erreichung seiner Meilensteine auswirken
können; das Risiko, dass die AGW-Studie die in sie gesetzten
Erwartungen nicht erfüllt und dass die weitere Entwicklung des
Medikamentenkandidaten für die Indikation anogenitale Warzen nicht
länger verfolgt wird; die Notwendigkeit zusätzlicher klinischer
Studien für die Weiterentwicklung des Medikamentenkandidaten im Falle
eines die Erwartungen nicht erfüllenden Verlaufs der AGW-Studie,
deren Eintreten und Erfolg nicht garantiert werden kann; Risiken in
Verbindung mit Produkthaftpflicht und Versicherung; Forschungs- und
Entwicklungsrisiken, einschliesslich der Möglichkeit, dass weitere
Schwierigkeiten in Verbindung mit der Scale-Up-Herstellung von
Topical Interferon Alpha-2b auftreten; das Risiko, dass negative
Ergebnisse oder Faktoren ermittelt werden, die sich im Laufe der
Forschung oder Entwicklung, einschliesslich im Verlauf der
AGW-Studie, ergeben könnten, und die zur Einstellung oder Verzögerung
der Forschungs- oder Entwicklungsprojekte führen könnten; das Risiko
technischer Überalterung; die Notwendigkeit weiterer behördlicher
Zulassungen, die unter Umständen nicht rechtzeitig oder überhaupt
nicht erteilt werden; Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum,
u. a. das Risiko, dass drei Patente für Topical Interferon Alpha-2b
2013 ablaufen und kein weiteres Patent erteilt wird, dass
Patentanträge nicht zur Erteilung von Patenten führen und dass
erteilte Patente möglicherweise umgangen oder aufgehoben werden, und
das Risiko potenzieller Klagen aufgrund der Verletzung geistigen
Eigentums Dritter durch das Unternehmen;
Marketing-/Herstellungsrisiken sowie Risiken in Verbindung mit
Partnerschaften/ strategischen Bündnissen; Auswirkungen des
Wettbewerbs; Ungewissheit hinsichtlich des Ausmasses oder der
Existenz von Absatzmöglichkeiten für das Produkt von Helix; das
Risiko, dass der Lieferant des Unternehmens für Topical Interferon
Alpha-2b dem Unternehmen kein weiteres Interferon Alpha-2b
bereitstellt oder seine Kommerzialisierungsoption ausübt, was sich
negativ auf die weitere Entwicklung des Arzneimittelkandidaten und
das Unternehmen auswirken würde; und das Risiko von Änderungen an der
Unternehmensstrategie oder Entwicklungsplänen. Einige dieser Risiken
und Unwägbarkeiten sowie weitere, die sich auf das Unternehmen
auswirken, und die dazu führen könnten, dass die tatsächliche
Ergebnisse substanziell von aktuellen Ergebnissen oder den in diesen
vorausschauenden Aussagen oder Informationen antizipierten
Ergebnissen abweichen, sind detaillierter im jüngsten Lagebericht
(MD&A) des Unternehmens auf Formblatt 20-F und in anderen Berichten
beschrieben, die von Zeit zu Zeit bei der Canadian Securities
Regulatory Authorities und der US-amerikanischen SEC eingereicht
werden und die unter www.sedar.com bzw. www.sec.gov/edgar.shtml
abrufbar sind. Vorausschauende Aussagen und Informationen beruhen auf
den Überzeugungen, Ansichten und Erwartungen der Unternehmensleitung
von Helix zu dem Zeitpunkt, zu dem sie geäussert werden. Helix
übernimmt keinerlei Verpflichtung, vorausschauende Aussagen und
Informationen zu aktualisieren, falls sich diese Überzeugungen,
Ansichten, Erwartungen oder andere Umstände ändern sollten, sofern
dies nicht rechtlich erforderlich ist.

Originaltext: Helix BioPharma
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