CSL Behring meldet US-Zulassung für Berinert(R) - das erste und einzige Medikament zur Behandlung von akuten Attacken des hereditären Angioödems im Bauch- und Gesichtsbereich- durch die FDA

King Of Prussia, Pennsylvania (ots/PRNewswire) -

CSL Behring gab heute bekannt, dass die US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung
für den humanen C1-Esterase-Inhibitor Berinert(R)zur Behandlung
akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) im Bauch- und
Gesichtsbereich bei erwachsenen und jugendlichen Patienten erteilt
habe. Bei HAE handelt es sich um eine seltene und schwerwiegende
genetische Störung. Berinert ist das erste und einzige Medikament,
das für diese Indikation in den USA zugelassen wurde. Die Zulassung
beruht auf den Ergebnissen der I.M.P.A.C.T. (International
Multi-center Prospective Angioedema C1-Inhibitor Trial)-Studie. Im
Rahmen dieser prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten,
internationalen, multizentrischen Studie der Phase II/II wurde die
Wirksamkeit und Sicherheit des C1-Inhibitor (C1-INH)-Konzentrats
geprüft. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen
Behandlung mit Berinert wurde bislang nicht untersucht.

"Die FDA-Zulassung für Berinert stellt einen bedeutenden
Meilenstein in dem unermüdlichem Engagement von CSL Behring dar, die
Lücken bei der Versorgung von Patienten mit seltenen und schweren
Erkrankungen zu schliessen, zu denen auch das hereditäre Angioödem
zählt", so Robert Lefebvre, Vice President und General Manager U.S.
Commercial Operations bei CSL Behring. "Als ein in der Entwicklung
von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Medikamenten
führendes Unternehmen freuen wir uns über diese Erweiterung unserer
schnell wachsenden Produktpalette um ein nachweislich wirksames
Präparat, das das Leben von HAE-Patienten und ihren Angehörigen
verbessert."

Bei HAE handelt es sich um eine genetische Störung, die durch
C1-INH-Mangel verursacht und autosomal-dominant vererbt wird. Zur
HAE-Symptomatik gehören das anfallsartige Auftreten von Ödemen bzw.
Anschwellen des Gesichts und des Bauchs. Patienten mit abdomineller
Symptomatik erleben häufig Episoden starker Schmerzen, Diarrhö,
Übelkeit und Erbrechen, die durch das Anschwellen der Darmwand
verursacht werden. Bei Angioödem-Attacken im Gesichtsbereich kann es
zu Verzerrung und Anschwellen des Gesichts mit Schmerzen kommen. Die
Diagnose des HAE erfordert eine Blutuntersuchung zur Bestätigung zu
niedriger bzw. pathologischer C1-INH-Werte. In den USA findet sich
bei schätzungsweise 6.000 bis 10.000 oder mehr Menschen ein
hereditäres Angioödem.

"Während der Episoden des Anschwellens können HAE-Patienten
extreme Schmerzen und Angst erleben", so Dr. Timothy Craig, Professor
für Innere Medizin und Pädiatrie am Hershey Medical Center der
Pennsylvania State University. "Dank der Zulassung von Berinert steht
Ärzten in den USA jetzt eine sichere und wirksame Behandlungsoption
für ihre HAE-Patienten zur Verfügung, die bei akuten Attacken schnell
eine Besserung der Beschwerden im Gesichts- und Bauchbereich
herbeiführen kann."

"Die heutige Zulassung gibt erwachsenen und jugendlichen
HAE-Patienten und ihren Ärzten eine nachweislich sichere und wirksame
Behandlung für stark beeinträchtigende, schmerzhafte und
lebensbedrohliche Angioödem-Attacken im Gesichts- und Bauchbereich an
die Hand, die bei bereits eingetretenem Anschwellen Anwendung
findet", so Anthony J. Castaldo, President der United States
Hereditary Angioedema Association, einer gemeinnützigen
Patientenorganisation, die die Interessen von rund 6,500 HAE-Patients
in den USA vertritt.

Informationen zur I.M.P.A.C.T.-Studie

An der I.M.P.A.C.T.-Studie nahmen 124 HAE-Patienten mit akuten,
mittelschweren bis schweren Angioödem-Attacken im Bauch- oder
Gesichtsbereich teil. Ein C1-INH-Konzentrat wurde in zwei
verschiedenen Dosierungen verabreicht und mit Placebo verglichen. Die
Hauptendpunkte der Studie waren die Zeitspanne bis zum Einsetzen
einer Linderung der Symptome bei HAE-Attacken, der Anteil der
Probanden mit sich verschlimmernden klinischen HAE-Symptomen und die
Sicherheit des Medikaments.

In der I.M.P.A.C.T.-Studie konnte die Wirksamkeit und Sicherheit
des C1-Inhibitor-Konzentrats (C1-INH) bei der schnellen Behandlung
von akuten Schwellungen im Bauch- und Gesichtshautbereich bei
erwachsenen und jugendlichen HAE-Patienten nachgewiesen werden. Die
Studie zeigte, dass die mediane Zeitspanne bis zur Besserung der
Symptome nach C1-INH-Gabe 30 Minuten betrug im Vergleich zu 1,5
Stunden für Placebo.

Informationen zu Berinert(R)

Berinert ist ein aus Plasma gewonnenes, intravenös verabreichtes
Medikament, das die eigentliche Ursache für das Auftreten von akuten
HAE-Symptomen im Gesichts- und Bauchbereich behandelt, indem es bei
erwachsenen und jugendlichen Patienten mit C1-INH-Mangel das fehlende
humane Protein ersetzt. Bei C1-INH-Mangel erleiden HAE-Patienten
wiederkehrende Episoden raschen Anschwellens von Haut und
Unterhautgeweben in verschieden Körperbereichen, darunter Gesicht,
Mund und Bauch. Berinert ist als Medikament zur HAE-Behandlung
einzigartig, da verlässliche Angaben zur nachgewiesenen Wirksamkeit
und Sicherheit vorliegen, die im Rahmen der klinischen Anwendung auf
internationaler Ebene bei über 400.000 Behandlungen in Deutschland,
Österreich, der Schweiz und mehreren anderen Ländern gesammelt
wurden. Dort wird das Präparat von CSL Behring hergestellt und unter
dem Markennamen Berinert(R) P verkauft wird.

Wichtige Sicherheitshinweise

Bei Berinert handelt es sich um ein aus Plasma gewonnenes
Konzentrat des humanen C1-Esterase-Inhibitors, das bei akuten
Attacken des hereditären Angioödems (HAE) im Bauch- und
Gesichtsbereich bei erwachsenen und jugendlichen Patienten indiziert
ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Behandlung
mit Berinert wurde bislang nicht untersucht. Berinert ist bei
Patienten mit anaphylaktischen oder schwerwiegende systemischen
Reaktionen auf C1-INH-Präparate in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Eine Überwachung der Patienten hinsichtlich des Auftretens erster
Anzeichen von allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen
(darunter Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Atembeklemmung,
asthmatische Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie) ist erforderlich. Bei
Verdacht auf Überempfindlichkeit ist die Verabreichung sofort
abzubrechen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten. Adrenalin
zur Behandlung akuter schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen sollte
unmittelbar verfügbar sein.

Bei Patienten, denen Berinert in Dosierungen verabreicht wurde,
die über den in der Fachinformation empfohlenen Höchstdosis lagen,
sind Thrombosen aufgetreten. Patienten mit bekannten Risikofaktoren
für Thrombose müssen entsprechend überwacht werden.

Berinert wird aus humanem Plasma hergestellt. Das Risiko einer
Übertragung von infektiösen Partikeln einschliesslich Viren und
theoretisch auch des Überträgers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) kann nicht völlig ausgeräumt werden.

Die schwerste in klinischen Studien von Patienten, die Berinert
erhielten, angegebene Nebenwirkung ist eine Zunahme der mit HAE
einhergehenden Schmerzen. Die häufigsten, bei über 4 Prozent der
Studienteilnehmer nach Berinert-Behandlung beobachteten
Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Muskelkrämpfe, Schmerzen, Durchfall und Erbrechen.

Untersuchungen zu Berinert in der Schwangerschaft und Stillzeit
wurden bislang nicht durchgeführt. Deshalb sollten Nutzen und
mögliche Risiken einer Behandlung bei Schwangeren gegeneinander
abgewogen werden. Auch sollte Berinert in der Stillzeit nur bei
eindeutiger Indikation verabreicht werden. Die Sicherheit und
Wirksamkeit von Berinert bei Kinder (im Alter von 0 bis 12 Jahren)
oder bei geriatrischen Patienten ist nicht bekannt. Weitergehende
Informationen einschliesslich der vollständigen Fachinformation
finden Sie unter www.berinert.com.

Informationen zu CSL Behring

CSL Behring ist im Bereich Plasmaprotein-Biotherapeutika weltweit
führend. Um das Leben von Patienten zu retten und ihre Lebensqualität
zu verbessern, produziert und vermarktet CSL Behring eine Reihe
sicherer und wirksamer Plasmaderivate und rekombinanter Arzneimittel
sowie entsprechende Dienstleistungen. Die Medikamente des
Unternehmens werden zur Behandlung von Immunschwächekrankheiten,
Hämophilie, von-Willebrand-Jürgens-Syndrom, andere
Blutgerinnungsstörungen und beim genetisch bedingten Emphysem
eingesetzt. Weitere Produkte finden Anwendung bei der Prävention von
hämolytischen Erkrankungen bei Neugeborenen, in der Herzchirurgie,
bei Organtransplantationen sowie bei der Behandlung von
Verbrennungen. Darüber hinaus betreibt das Unternehmen mit CSL Plasma
eines der weltweit grössten Netzwerke von Plasmaspendezentren. CSL
Behring ist ein Tochterunternehmen von CSL Limited, einem
biopharmazeutischen Unternehmen mit Hauptsitz in Melbourne,
Australien.

KING OF PRUSSIA, Pennsylvania, October 13 /PRNewswire/ --

Weitere Informationen finden Sie unter

CSL Behring: http://www.cslbehring.com/

Symptomatik bei HAE: http://www.allabouthae.com/

CSL Limited: http://www.csl.com.au/s1/cs/auhq/1182280826145/conte
nt/1182280826258/home.htm

Ansprechpartner:
Sheila A. Burke, Director
Communications & Public Relations
CSL Behring:
Tel +1-610-878-4209 (Büro)
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Jeff Hoyak
MCS
+1-908-234-9900 Durchwahl 312
jeffh@mcspr.com

Originaltext: CSL Behring
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Pressekontakt:
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Behring, Tel +1-610-878-4209 (Büro), Mobiltelefon: +1-484-919-2618,
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