Palonosetron beugt effektiv durch hochdosierte Chemotherapie verursachtes Erbrechen und Übelkeit bei Patienten vor, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

Lugano/Berlin, Deutschland (ots) - Eine Einzeldosis Palonosetron
erzielt optimale Kontrolle bei akutem Erbrechen bei Patienten, die
sich einer mehrtägigen hochdosierten Chemotherapie vor einer
autologen Stammzelltransplantation unterziehen. Die Verabreichung
einer zweiten Dosis Palonosetron nach 48 Stunden reduziert die
negativen Auswirkungen von Übelkeit bei alltäglichen Tätigkeiten in
diesem Zusammenhang erheblich. Präsentation der Daten auf dem
europäischen ECCO-ESMO Onkologie-Kongress in Berlin

Die heute auf dem europäischen ECCO-ESMO Onkologie-Kongress in
Berlin vorgestellten Daten zeigen, dass Palonosetron, ein
5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, Erbrechen und
Übelkeit bei Patienten, die sich einer mehrtägigen hochdosierten
Chemotherapie (HDT) und einer autologen Stammzellentransplantation
(ASCT) unterziehen, erheblich lindern kann. Zudem reduziert die
Verabreichung einer zweiten Dosis Palonosetron 48 Stunden nach der
ersten Dosis die negativen Auswirkungen von Übelkeit bei alltäglichen
Tätigkeit erheblich.

Das Ergebnis stammt von einer spontanen Studie, die von dem von
Dr. Antonio Pinto koordinierten Team am Hämatologie-, Onkologie- und
Stammzellentransplantationszentrum des nationalen Krebsinstituts -
IRCCS Fondazione "Sen. G. Pascale", Neapel, Italien, durchgeführt
wurde.

"Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die sich einer
mehrtägigen hochdosierten Chemotherapie und einer
Stammzellentransplantation unterzieht, leidet noch immer an häufig
auftretender akuter und später Chemotherapie-induzierter Übelkeit und
Erbrechen (CINV), was zeigt, wie suboptimal die Linderung von
Erbrechen bei autologen Stammzellentransplantationen noch immer ist,"
so Dr. Pinto. "Des weiteren wissen wir, dass Palonosetron bei der
Vermeidung von CINV bei Patienten, die sich einer moderat oder hoch
emetogenen Chemotherapie unterziehen, sehr effektiv ist," Dr. Pinto
weiter. "Zuvor haben wir gezeigt, dass eine Einzeldosis Palonosetron
CINV effektiv vorgebeugt hat, wobei die Vorbeugungsquoten höher waren
als bei den historischen 5-HT3-Rezeptorantagonisten. Ziel dieser
Studie war festzustellen, ob sich eine anschliessende Dosis
Palonosetron als noch effektiver erweisen würde als die Verabreichung
einer Einzeldosis zur Vermeidung von CINV nach mehrtägigen
Chemotherapien," erklärte Dr. Pinto. "Und genau das trat ein. Trotz
der mit einer Einzeldosis erzielten Vermeidung von Erbrechen, trat
noch bei etwa der Hälfte der Patienten Übelkeit auf. Die
Verabreichung einer zweiten Dosis minimierte die negativen
Auswirkungen von Übelkeit in der späten Phase und führte zu einer
deutlichen Verbesserung der Lebensqualität des Patienten während des
gesamten Phase," so Dr. Pinto.

60 Patienten hatten eine Lymphom-, Myelom- oder Sarkomendiagnose
sowie akute Leukämie und Brustkrebs. Sie erhielten alle mehrtägige
Chemotherapien. Die erste Gruppe (30 Patienten) erhielt eine
Einzeldosis Palonosetron (0,25 mg intravenös), plus Dexamethason (8
mg) eine halbe Stunde vor Beginn einer hochdosierten Chemotherapie.
Die zweite (30 Patienten) erhielt nach 48 Stunden eine zweite Dosis
Palonosetron plus Dexamethason.

Die Ergebnisse zeigten hinsichtlich der akuten CINV-Bewertung
keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen, da es
bei 98% der Patienten zu einer kompletten Remission kam (kein
Erbrechen, keine Notwendigkeit der Einleitung von lebensrettenden
Massnahmen). Nur 17 Patienten (28%) litten unter einer moderaten
Übelkeit.

Bei der zweifachen Dosis Palonosetron wurde ein Trend hin zu einer
besseren Vermeidung von Übelkeit festgestellt, die bei 77% der
Patienten auftrat gegenüber 53% der Patienten, die mit einer
Einzeldosis behandelt worden waren (p=0.0581). Hinzu kommt, dass die
zweifache Dosis Palonosetron eine deutlich höhere Auswirkung auf
übelkeitsbedingte Veränderungen in Zusammenhang mit alltäglichen
Tätigkeiten hatte, die von den Patienten über 120 Stunden seit dem
Beginn der hochdosierten Chemotherapie an sich selbst beobachtet
wurden.

Informationen über chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen
(CINV)

Chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen gehört zu den meist
gefürchteten Nebenwirkungen im Anschluss an eine Krebsbehandlung.
Trotz Prophylaxe leiden 30-45 Prozent der Patienten im Zusammenhang
mit der Chemotherapie an Übelkeit und Erbrechen bzw. benötigen nach
Durchführung bestimmter Arten von emetogener Chemotherapie eine
Behandlung mit Antiemetika. Der 5-HT3-Rezeptor spielt eine
entscheidende Rolle bei der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen,
und Wirkstoffe zur Bekämpfung dieser Nebenwirkungen beruhen alle auf
der Blockierung dieser Rezeptorsubtypen. Nachdem in den späten 80er-
und frühen 90er-Jahren mit Ondansetron und Granisetron die erste
Generation von 5-HT3-Rezeptorantagonisten entwickelt worden war, sind
in den letzten Jahren neue Wirkstoffe zur Vorbeugung von CINV,
darunter Palonosetron, auf den Markt gekommen.

Informationen zu Palonosetron (Aloxi®, Onicit®, Paloxi®)

Palonosetron (Palonosetron-Hydrochlorid) ist ein 5-HT3-
Rezeptorantagonist der zweiten Generation zur Vorbeugung
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei
Krebspatienten mit einer langen Halbwertzeit von 40 Stunden und einer
rezeptorbindenden Affinität, die mindestens 30-mal höher ist als bei
gegenwärtig erhältlichen Präparaten. Palonosetron zeigt sowohl in
klinischen Studien als auch im klinischen Alltag eine einzigartige,
langanhaltende Wirkung bei der Vorbeugung von CINV. Wie sich gezeigt
hat, können mit dem Präparat bei der Vorbeugung von akuter und später
CINV bei Patienten, die sich im Rahmen einer Krebsbehandlung einer
mässig emetogenen Chemotherapie (MEC) unterziehen, gute Erfolge
erzielt werden. Die einmalige intravenöse Gabe von 0,25 mg
Palonosetron schützt die Patienten in den ersten fünf Tagen nach der
Chemotherapie besser vor CINV als 5-HT3-Rezeptorantagonisten der
ersten Generation.*

Laut den Richtlinien des Verbands der Krebsforschungszentren NCCN
(National Comprehensive Cancer Network) ist Palonosetron der
bevorzugte 5-HT3-Rezeptorantagonist, der in Kombination mit einem
NK-1-Antagonisten und Dexamethason zur Vorbeugung von durch eine hoch
emetogene Chemotherapie (HEC) induzierte Übelkeit und Erbrechen zum
Einsatz kommt. Palonosetron 0,075 mg i.v. ist ferner von der FDA als
intravenöse Einmaldosis zugelassen worden, die unmittelbar vor der
Anästhesierung zur Verbeugung postoperativer Übelkeit und Erbrechen
(PONV) für bis zu 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird.
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Palonosetron
aufweisen oder auf einen der Inhaltsstoffe von Palonosetron
überreagieren, wird von der Einnahme abgeraten. Die häufigsten
Nebenwirkungen (mehr als 2 Prozent der Fälle), die bei Versuchen mit
Palonosetron zur Behandlung von CINV aufgetreten sind, waren ebenso
wie bei den Vergleichsprodukten Kopfschmerzen (9 Prozent) und
Verstopfung (5 Prozent). Bei PONV-Versuchen waren die am weitesten
verbreiteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei den Placeboprodukten QT-
Verlängerung (5 Prozent), Bradykardie (4 Prozent), Kopfschmerzen (3
Prozent) und Verstopfung (2 Prozent).

Palonosetron ist von der Schweizer Pharmagesellschaft Helsinn
Healthcare SA entwickelt worden und wird heute weltweit in über 40
Ländern in Form der Arzneimittel Aloxi®, Onicit® und Paloxi®
vertrieben. Palonosetron ist in Form von Aloxi® erhältlich, der
führenden Marke zur Bekämpfung von CINV in den USA, die auch in
Europa immer mehr Marktanteile hinzugewinnt. Weiterführende
Informationen zu Palonosetron erhalten Sie auf der Website:
www.aloxi.com

*Bei mässig emetogener Chemotherapie (MEC)

Informationen über die Helsinn Group

Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in
Irland und den USA verfügt. Helsinn ist der weltweit einzige
Lizenzgeber von Palonosetron. Das einzigartige Geschäftsmodell von
Helsinn ist auf die Lizenzierung pharmazeutischer und medizinischer
Produkte in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Die Gruppe erwirbt
in der frühen Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische
Substanzen und entwickelt diese dann weiter, von der Durchführung von
vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren bis hin zur
Beantragung und zum Erhalt der internationalen Vertriebszulassung.
Die Produkte von Helsinn werden direkt von den Niederlassungen der
Gruppe vertrieben oder letztendlich von lokalen Marketing- und
Geschäftspartnern des Helsinn-Netzes, an die aufgrund ihrer
umfassenden Marktkenntnis und -erfahrung Vertriebslizenzen vergeben
wurden. Für den Vertrieb steht eine breite Palette an
Dienstleistungen des Produkt- und Wissenschaftsmanagements
unterstützend bereit, zu der unter anderem die Beratung in
kaufmännischen, behördlichen, finanziellen und rechtlichen
Angelegenheiten sowie in Bezug auf medizinisches Marketing zählt. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in den cGMP-Einrichtungen von Helsinn in der
Schweiz und in Irland hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt
geliefert. Weitere Informationen zur Helsinn Group erhalten Sie auf
der Website des Unternehmens: www.helsinn.com

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Tel.: +41/91/985'21'21
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