Neue Belege für die starke antidepressive Wirksamkeit von Valdoxan(R) bei Depressionspatienten

Istanbul (ots/PRNewswire) - Neue Belege für die starke
antidepressive Wirksamkeit von Valdoxan(R )/Thymanax(R) (Agomelatin)
gegenüber herkömmlichen Antidepressiva mit selektiven
Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI)wurden heute auf
dem vom Unternehmen Servier durchgeführten Satelliten-Symposium
anlässlich des 22. Europäischen Kongresses "European College of
Neuropsychopharmacology (ECNP)" bekannt gegeben. Die neuen Daten
belegen die starke antidepressive Wirksamkeit gegenüber dem
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Fluoxetin bei schwer
depressiven Patienten.[1]

Zusammen mit den Ergebnissen des internationalen
Entwicklungsprogramms, an dem mehr als 6.000 Patienten teilnahmen und
ersten Rückmeldungen aus Ländern, in denen die Markteinführung
bereits stattgefunden hat, bestätigen diese neuen Studienergebnisse,
dass Valdoxan(R), das erste melatonerge Antidepressivum, eine
vergleichsweise höhere antidepressive Wirksamkeit in allen
Behandlungsphasen von Depressionspatienten aufweist.

Diese stärkere Wirksamkeit, kombiniert mit der guten
Verträglichkeit, machen Valdoxan(R) zur ersten Wahl bei der
Erstbehandlung von Depressionen, und zwar unabhängig von der Schwere
der Erkrankung.

"Diese Ergebnisse, ergänzt durch die bestehenden zuverlässigen
Nachweise zur Wirksamkeit von Valdoxan(R), zeigen, dass dieses neue
Antidepressivum eine wichtige Alternative bei der Depressionstherapie
einschliesslich schwerer Erkrankungsformen darstellt", sagt der
führende Depressionsexperte Prof. Sidney Kennedy, leitender
Psychiater des "University Health Network" und Professor für
Psychiatrie an der Universität Toronto in Kanada.

"Trotz der Verfügbarkeit einer Vielzahl an bereits bestehenden
Antidepressiva gibt es ganz klar noch unerfüllte Anforderungen bei
der Depressionstherapie. Valdoxan(R) bietet mit seiner innovativen
Wirkungsweise einen völlig neuen Ansatz beim Umgang mit der "Major
Depression" und wird depressiven Patienten hoffentlich eine
erfreulichere Zukunft schenken können."

Neue Studienergebnisse [1]

Die besagte Studie diente dazu, die bessere Wirksamkeit von
Agomelatin gegenüber dem SSRI Fluoxetin bei schwer depressiven
Patienten nachzuweisen. Es handelt sich dabei um eine kontrollierte,
randomisierte multinationale Doppelblindstudie, an der 515 Patienten
mit einer gegenwärtigen schweren Episode der "Major Depression"
teilnahmen. Der Schweregrad der Depression wurde gemäss zweier
standardisierter Ratingskalen ermittelt, HAM-D17 und CGI-I.

Um an der Studie teilnehmen zu dürfen, mussten die Patienten
einen HAM-D17-Wert von höher als oder gleich 25 haben und
gleichzeitig einen CGI-I Wert höher als oder gleich 4.

Die Patienten wurden dabei in zwei Gruppen randomisert: Die eine
Gruppe erhielt über 8 Wochen hinweg Agomelatin in der Dosis 25 mg /
50 mg und die andere Fluoxetin in der Dosis 20 mg / 40 mg (eine
Anpassung an die höhere Dosis war nach 2 bzw. 4 Wochen möglich).

Die antidepressive Wirksamkeit von Agomelatin war höher als die
von Fluoxetin (P=0,024). Die Differenz der beiden Therapieformen
ergab einen letzten Post-Baseline-Wert von 1,49 Punkten bei HAM-D17,
was eindeutig für Agomelatin spricht.

Die sehr gute Wirksamkeit von Agomelatin verglichen mit Fluoxetin
wurde auch durch die statistisch deutlich höhere Responderrate
(HAM-D17) belegt, welche als Rückgang des Ausgangswerts um mehr als
oder gleich 50% definiert war). Im Verlauf des Untersuchungszeitraums
haben 71,7% der Patienten in der Agomelatin-Gruppe auf die Behandlung
angesprochen. Dies steht 63,8% bei der Fluoxetin-Gruppe (mit P=0,060)
gegenüber.

Die sehr gute Wirksamkeit von Agomelatin verglichen mit Fluoxetin
wurde

ein weiteres Mal auf der CGI-I Skala belegt. Dies ist eine
Ratingskala, mit der klinische Bewertungen abgegeben werden, und die
daher den Alltag der klinischen Praxis mit einem statistisch höheren
Responderanteil (CGI-I Wert = 1 oder 2; P=0,023) bei der
Agomelatin-Gruppe (77,7%) gegenüber der Fluoxetin-Gruppe (68,8%)
widerspiegelt.

Für Patienten, die dank Valdoxan(R) eine deutlich bessere
antidepressive Wirkung verspüren konnten, bedeutet dies eine
einzigartige Linderung ihrer depressiven Symptome sowie eine enorme
Verbesserung ihres beruflichen, Familien- und Soziallebens.

Internationales Valdoxan(R)-Entwicklungsprogramm

Die Wirksamkeit von Valdoxan(R) in der Behandlung der Depression
wurde in mehreren klinischen Studien im Rahmen des internationalen
Entwicklungsprogramms belegt. Dieses Programm hat die bessere
Wirksamkeit von Valdoxan(R) gegenüber Behandlungen mit Placebos,
SSRIs und SNRIs belegt. Die Studienergebnisse zeigten, dass:

- Valdoxan(R) eine bessere antidepressive Wirkung hat. Dies gilt
für alle depressiven Patienten, und zwar unabhängig vom Schweregrad
ihrer depressiven Erkrankung

- Valdoxan(R) in allen Behandlungsphasen der Depression eine
bessere antidepressive Wirkung hat und dass sich innerhalb der ersten
Behandlungswoche mehr Patienten wohler fühlten. Dies wurde sowohl von
Ärzten als auch von Patienten berichtet [2],[3]

- Valdoxan(R) bei allen Hauptsymptomen der Depression
einschliesslich depressiver Stimmung, Ängstlichkeit, Schuldgefühle,
psychomotorische Verlangsamung, Schlafstörungen, und Tagesmüdigkeit
wirksam ist und es Patienten ermöglicht, eine umfassendere und
nachhaltige Genesung zu erzielen [4]

- Valdoxan(R) deutlich und langfristig die Rückfallquote bei
depressiven Patienten senkt [3]

- Valdoxan(R) die sexuelle Funktionalität erhält, gewichtsneutral
ist und eine gute Verträglichkeit aufweist. Dies führt zu einer
besseren Patienten-Compliance und schnelleren Genesung depressiver
Patienten [5]

- Valdoxan(R) einfach in der Handhabung ist: Eine 25 mg-Tablette,
beim zu Bett gehen eingenommen, bewirkt am Behandlungsende keinerlei
Entzugserscheinungen [6]

Valdoxan(R) stellt einen grossen therapeutischen Fortschritt bei
der Behandlung von Depressionen durch Wiederherstellung der
zirkadianen Rhythmik dar.

Valdoxan(R) ist das Ergebnis eines ausgereiften pharmakologischen

Forschungsprogramms unter Einbeziehung von Forschungszentren
weltweit. Es ist das erste Antidepressivum, das gleichzeitig als MT1-
und MT2-melatonergischer Rezeptoren-Agonist und als 5-HT2C-Antagonist
fungiert. Infolgedessen stellt Valdoxan(R) die zirkadianen Rhythmen
wieder her, die bei depressiven Patienten tiefgreifend gestört
sind.[7]

"Valdoxan(R) hat das Potential, die Symptome der Depression zu
lindern, und dies mit einem frühen Wirkungsbeginn und einem
geringeren Risiko schwerer Nebenwirkungen", meint Dr. Philip Gorwood,
Professor für Psychiatrie am "Sainte Anne Hospital" in Paris,
Frankreich.

"Dieses Präparat besitzt einen neuen Wirkmechanismus, der sich
deutlich von herkömmlichen Antidepressiva wie SSRIs und SNRIs
unterscheidet: Valdoxan(R) entfaltet seine antidepressiv Wirkung,
ohne dass dies Auswirkungen auf den Serotoninspiegel hat."

Valdoxan(R) wurde von Servier, Frankreichs führendem unabhängigem
Pharmaunternehmen, entdeckt und entwickelt. Valdoxan(R) hat im
Februar 2009 die EU-Zulassung erhalten und steht nun in mehreren
Ländern weltweit für die Behandlung erwachsener Patienten mit Major
Depression zur Verfügung.

Wie in Punkt 25.5 der Leitlinien der ECNP zu Kongressen und
pharmazeutischen Unternehmen festgelegt, gibt dieser Text nicht
unbedingt die Meinung von ECNP wieder Das Satelliten-Symposium von
Servier anlässlich des 22. ECNP-Kongresses wurde mit finanzieller
Forschungsunterstützung seitens Servier durchgeführt

Hinweise an die Redaktionen

Major Depressive Disorder (MDD)

Major Depressive Disorder (MDD) - auch bekannt als unipolare
Depression -ist eine weit verbreitete und die psychische Verfassung
beeinträchtigende Störung. Weltweit steigt die Prävalenz der MDD, die
etwa 121 Millionen Menschen betrifft. Dennoch wird diese Erkrankung
immer noch zu selten diagnostiziert und behandelt.[8] Insgesamt
leiden derzeit rund 60 Millionen Europäer an einer Form der
Depression. Schätzungsweise 33,4 Millionen hiervon haben eine schwere
Depression.[9]

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat vermeldet, dass
Depressionen die vierthäufigste Ursache gesundheitsbezogener
Arbeitsunfähigkeit darstellen und schätzungsweise bis zum Jahre 2020
Depressionen nach Herzerkrankungen, der weltweit häufigsten Ursache
von Arbeitsunfähigkeit, rangieren werden.

Für viele Patienten sind Depressionen eine chronische und
wiederkehrende Erkrankung. Fast ein Drittel aller Patienten mit MDD
sind noch ein Jahr später depressiv. Über 10% bleiben noch fünf Jahre
später krank. Patienten, die von einer depressiven Episode genesen,
erleiden zu 50% einen erneuten Rückfall.[10]

Literaturhinweise
1. Hale A, Corral R, Mencacci O, Saiz Ruiz J, Gentil V.
Superior efficacy of agomelatine vs fluoxetine in severe MDD
patients: a randomised, double-blind study
2. Kasper S, Laigle L, Bayle F. Eur Neuropsychopharmacol.
2008;18(suppl4):S336.Abstract P2c022.
3. Goodwin G, Rouillon F, Emsley R. Eur Neuropsychopharmacol.
2008;18(suppl4):S338. Abstract P2c025.
4. Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. J Clin Psychiatry.
2007;68:1723-1732.
5. Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. J Clin
Psychopharmacol. 2008;28:329-333.
6. Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M,
Hindmarch I. Int Clin Psychopharmacol. 2004;19:271-280
7. Leproult R, Van Ondergergen A, L'Hermite-Baleriaux M, Van
Cautert E, Copinschi G. Clin Endocrinol. 2005;63:298-304.
8. http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/
(Zugriff erfolgte am 20. Juli 2009)
9. WHO Europe, Mental health in the WHO European Region Fact
sheet EURO/03/03, 8. September 2003
10. Prevalence, burden and diagnosis - Kapitel 1, Seite 1,
5. April 2007

Originaltext: Servier
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