EANS-News: Epigenomics AG: Klinische Studie zeigt Eignung von Schlüssel-Biomarker für den Nachweis von Lungenkrebs in Blut

Der Biomarker mSHOX2 könnte die diagnostische Abklärung bei Verdacht
auf Lungenkrebs beschleunigen

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Unternehmen/Molekulardiagnostik/Produkte

Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, U.S.A., 25. August 2009
(euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX),
ein Molekulardiagnostik- Unternehmen mit Schwerpunkt auf der
Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Diagnose von Krebs,
teilte heute den erfolgreichen Abschluss einer klinische
Machbarkeitsstudie für die Diagnose von Lungenkrebs mit. Diese Studie
bestätigte die Eignung von Epigenomics' firmeneigenem Biomarker
mSHOX2 für die Diagnose von Lungenkrebs, wenn dieser in Blutproben
nachgewiesen wird.

In der Studie wurde methylierte DNA des SHOX2-Gens (mSHOX2) in
Blutplasma- Proben von 188 Patienten mit bestätigtem Lungenkrebs
aller Stadien und 155 Kontroll-Patienten, bestehend aus Patienten mit
gutartiger (benigner) Lungenkrankheit, gesunden Menschen und
Rauchern, analysiert. Die Studie, die in Zusammenarbeit mit der
Charité, Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt wurde, konnte
mSHOX2 als einen vielversprechenden Lungenkrebs-Biomarker bestätigen.
Die Ergebnisse zeigten, dass der Biomarker in Routine-Blutproben, mit
einer hohen Spezifität, zuverlässig Patienten mit Lungenkrebs, von
Patienten mit benigner Lungenkrankheit, unterscheiden kann. In einer
Patientengruppe, die sich nach einem Verdacht auf Lungenkrebs einer
diagnostischen Abklärung unterzieht und in der typischerweise ca. 40%
der Patienten tatsächlich an Lungekrebs erkrankt sind, könnte der
mSHOX2-Test die Erkrankung mit einer Wahrscheinlichkeit von 92%
(Positiver Prediktiver Wert) vorhersagen.

"Als Unterstützung der Diagnose könnte ein solcher Test die
diagnostische Abklärung bei Patienten mit einem Verdacht auf
Lungenkrebs beschleunigen und letztendlich auch Kosten sparen helfen.
Ein positives mSHOX2-Testergebnis könnte dem Arzt in seiner
Entscheidung unterstützen, agressivere und invasivere Verfahren
auszuwählen und somit Verzögerungen in der Erstellung einer finalen
Diagnose und der Einleitung einer Behandlung zu vermeiden", so Dr.
Bernd Schmidt, Epigenomics' Kooperationspartner an der Charité,
Universitätsmedizin Berlin.

Frühere Studien hatten bereits gezeigt, dass mSHOX2 ein sehr
spezifischer Biomarker für Lungenkrebs ist, wenn er in
Bronchiallavage-Proben nachgewiesen wird, die routinemäßig durch die
Ausspülung der Lunge bei einer Bronchoskopie gewonnen werden.
Basierend auf diesen Ergebnissen hat sich Epigenomics entschieden,
einen in-vitro-diagnostischen Test für Bronchiallavage zu entwickeln.
Es wird erwartet, dass der mSHOX2-Test, als CE-markiertes IVD-
Produkt, in der ersten Hälfte des Jahres 2010 in den europäischen
Markt eingeführt werden wird.

"In unserer Studie haben wir in einer beträchtlichen, klinisch
relevanten Patienten-Population gezeigt, dass unser mSHOX2-Test
Lungenkrebs auch in Blutplasma nachweisen kann. Dieses Ergebnis zeigt
weitere mögliche Anwendungen dieses Tumormarkers auf, die über die
Gruppe der Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen,
hinaus gehen", erklärt Dr. Volker Liebenberg, Vice President Product
Development bei Epigenomics.

"Basierend auf dieser erfolgreichen klinischen Machbarkeitsstudie
werden wir weitere Möglichkeiten für Produktentwicklungen unter der
Verwendung von mSHOX2 in Blut evaluieren," ergänzt Dr. Uwe Staub,
Senior Vice President Product Development bei Epigenomics. "Unser
Hauptaugenmerk in der Lungenkrebs- Produktentwicklung wird jedoch
weiterhin auf der Beendigung der klinischen Entwicklung und
CE-Markierung unseres auf mSHOX2 basierenden Bronchiallavage- Tests
liegen, der in der ersten Hälfte 2010 in den Markt eingeführt werden
soll."

In der nunmehr bekannt gegebenen Studie wurde das Nachweiseverfahren
für mSHOX2, das ursprünglich für Bronchiallavage-Proben entwickelt
wurde, mit dem Plasma-DNA-Präparations-Verfahren kombiniert, das für
Epigenomics' Darmkrebs- Bluttest entwickelt wurde. Dies unterstreicht
die Vielseitigkeit und Skalierbarkeit von Epigenomics'
Produktplattform.

Über Lungenkrebs

Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr
215.000 neuen Fällen im Jahr 2008 in den USA ist Lungenkrebs eine der
häufigsten Krebserkrankungen bei Männern und Frauen und ist für 20
Prozent aller Krebstoten verantwortlich, mehr als jede andere
Krebsart.

Aktuelle Richtlinien empfehlen keine Vorsorgeuntersuchung für
Lungekrebs. Die Mehrheit der Patienten werden daher erst in
fortgeschrittenen Stadien, in denen bereits Symptome auftreten,
diagnostiziert. Das übergreifende Ziel der diagnostischen Abklärung
bei Verdacht auf Lungenkrebs ist es, die Diagnose mit den am
wenigsten invasiven Methoden zu ermitteln und somit das Risiko für
den Patienten zu minimieren. Personen, bei denen der Verdacht auf ein
Lungen- Karzinom besteht, unterziehen sich üblicherweise einer
Röntgenuntersuchung des Thorax oder einer Computer-Tomographie,
gefolgt von invasiveren Verfahren wie einer Bronchoskopie, also einer
visuellen Untersuchung der Bronchien mit einem Endoskop, sowie einer
Biopsie mit Hilfe einer Nadel oder durch eine Operation. Bis heute
spielen Tumormarker nur eine sehr geringe Rolle in der Diagnose
dieser Krankheit.

Epigenomics' Lungenkrebs-Programm zielt darauf ab, Tests zu
entwickeln, die zusätzliche Informationen in der diagnostischen
Abklärung bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs liefern und die
damit die Diagnose vereinfachen und das Risiko von Verzögerungen in
der endgültigen Erstellung der Diagnose und der Einleitung der
Behandlung minimieren.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im
Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte
Sterblichkeit verringern.

Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch
validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in
Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in
verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata-
und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben.
Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die
Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe
wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer
klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit
wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT
- in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen
Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie,
die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den
strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott
Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics
Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur
Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150
Patentfamilien geschützten Portfolio aus
DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von
Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen,
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
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Rückfragehinweis:

Epigenomics AG

Dr. Achim Plum

Sen. VP Corporate Development

Tel: +49 30 24345 368

achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
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Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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