BPI stellt klar: Anwendungsbeobachtungen - Arzneimittel im Alltag / Frontal21 präsentiert Halb- und Fehlinformationen

Berlin (ots) - Die gestrige Sendung von frontal21 präsentierte ein
sehr undifferenziertes Bild von Anwendungsbeobachtungen (AWB).
"Richtig ist: Anwendungsbeobachtungen sind ein wichtiges Instrument,
um Verträglichkeit und Sicherheit von Arzneimitteln unter
Alltagsbedingungen zu untersuchen", unterstreicht Prof. Dr. Barbara
Sickmüller, stellvertretende Hauptgeschäftsführerin des BPI.

Zulassungsstudien finden unter streng kontrollierten,
artifiziellen Bedingungen statt - Alltagsbedingungen können diese
Studien nicht simulieren. "Gerade, weil mit AWBs der
Behandlungsalltag abgebildet wird, stellen sie ein wichtiges
Instrument dar, weshalb auch die Zulassungsbehörden dazu detaillierte
Empfehlungen publiziert haben", ergänzt Sickmüller. Die teilnehmenden
Ärzte müssen im Rahmen einer AWB teilweise umfangreiche
Dokumentationen erstellen, diese Arbeit muss vergütet werden. Die AWB
für eines der in der Sendung besonders hervorgehobenen Präparate
bedeutet für den Arzt pro Patient und Jahr einen
Dokumentationsaufwand von mindestens 126 Seiten. Dafür erhält er
brutto 87 EUR pro Stunde - vor Steuern und Abgaben. Diese Zahlen
waren der Redaktion bekannt.

Auch sonst verbreitet der Bericht zweifelhafte Informationen:
Stoffe, die sich chemisch scheinbar nur marginal unterscheiden,
können erhebliche Wirkungsunterschiede aufweisen. Dies betrifft auch
die in der Sendung vorgestellten Wirkstoffe Lenalidomid und
Thalidomid. Lenalidomid ist ein strukturell und biologisch von
Thalidomid verschiedenes Molekül. Jede der beiden Substanzen zeigt
Aktivitäten, die der anderen fehlen und auch der Grad der Aktivität
ist unterschiedlich. Dieser Unterschied zeigt sich auch in den
klinischen Wirkungen beider Substanzen. Gerade, da auch kleine
Unterschiede im Molekül große Auswirkungen haben können, muss jeder
Wirkstoff das ganze sehr kostenintensive Entwicklungsprogramm
durchlaufen - mit entsprechenden Auswirkungen auf den Preis.

Beim Wirkstoff Epoetin wird unterstellt, AWB würden missbraucht,
um preiswertere Nachahmerpräparate auf den Markt zu bringen, dabei
würden Risiken für Patienten in Kauf genommen. Die Entwicklung von
Epoetin ist für die Behandlung von Patienten mit Nierenversagen ein
Meilenstein der Medizingeschichte. Die gezeigte und nicht geheime
Liste belegt, dass an einigen dieser Studien nur zwischen ein und 27
Ärzten beteiligt waren, wodurch der Markt nicht beeinflusst werden
kann. Die Behandlung von Patienten mit einem ähnlichen
Epoetin-Präparat ist mit ähnlichen Nebenwirkungen verbunden. "Diese
AWB dienen wissenschaftlichen Zwecken und nicht der
Marktbeeinflussung", so Sickmüller.

Originaltext: BPI Bundesverb.d.Pharmazeut.Industrie
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