PRILIGY® (Dapoxetin) erhält die Zulassung für die Behandlung der Ejaculatio praecox in Deutschland / Erstes und einziges zugelassenes und rezeptpflichtiges orales Medikament gegen vorzeitige Ejakulati

Neuss (ots) - Die Janssen-Cilag GmbH gibt bekannt, dass Priligy®
(Dapoxetin) für die bedarfsorientierte Behandlung der Ejaculatio
praecox (auch vorzeitige Ejakulation genannt) bei Männern zwischen 18
und 64 Jahren die Marktzulassung in Deutschland erhalten hat. Diese
Zulassung folgte dem positiven Votum im Rahmen des dezentralen
Marktzulassungsverfahrens in sieben europäischen Ländern: Schweden,
Österreich, Finnland, Deutschland, Spanien, Italien und Portugal.

Dapoxetin ist ein orales Medikament (Tablette), das speziell für
die bedarfsorientierte Behandlung der vorzeitigen Ejakulation
entwickelt worden ist. Es wurde in fünf randomisierten,
Plazebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien an mehr als 6.000
Männern mit Ejaculatio praecox sowie deren Partnerinnen getestet.
Dabei handelt es sich um das bisher größte und umfangreichste
klinische Studienprogramm für ein Medikament zur Behandlung der
vorzeitigen Ejakulation [1-3]. Dapoxetin ist ein selektiver
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (engl. SSRI) mit besonderem
Wirkprofil. Es wirkt schnell und kurzzeitig und ist damit für die
Einnahme im Bedarfsfall vorgesehen, d.h. ein bis drei Stunden vor dem
Geschlechtsverkehr. Dapoxetin ist keine tägliche Dauertherapie.[2]
Die Zulassung von Dapoxetin ist ein weiterer wesentlicher Meilenstein
im Anspruch des Unternehmens Janssen-Cilag, innovative, hochwertige
Therapien in medizinisch unterversorgten Indikationen zu erforschen
und zu entwickeln. "Dapoxetin ist ein wichtiges neues Medikament für
Ärzte und Patienten", erklärt der Urologe Professor Dr. Hartmut Porst
vom Privatinstitut für Urologie und Andrologie in Hamburg und
gewählter Präsident der Europäischen Gesellschaft für Sexualmedizin
(ESSM). "Dass bisher keine zugelassene orale Therapie zur Behandlung
der Ejaculatio praecox verfügbar war, führte sowohl bei der Diagnose
als auch der Behandlung dieser gängigen Funktionsstörung zu einem
erheblichen Defizit", so Professor Porst weiter, "Ärzte können
Männern nun erstmals ein Arzneimittel anbieten, das speziell für
vorzeitige Ejakulation entwickelt, und dessen Wirksamkeit
nachgewiesen wurde".

Ejaculatio praecox / Vorzeitige Ejakulation

Ejaculatio praecox ist eine häufige sexuelle Fehlfunktion, unter
der circa 20 Prozent aller Männer leiden. Sie kann bereits ab dem
ersten sexuellen Kontakt oder auch im späteren Leben auftreten.
Experten stimmen überein, dass diese Funktionsstörung drei
wesentliche Symptome aufweist: eine kurze Zeitspanne bis zur
Ejakulation, einen Mangel an Ejakulationskontrolle und negative
persönliche und partnerschaftliche Auswirkungen oder Stress im
Zusammenhang mit der Ejakulation. Vorzeitiger Samenerguss wird von
der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin (ISSM) definiert
als "eine männliche, sexuelle Fehlfunktion, charakterisiert durch
eine Ejakulation, die immer oder nahezu immer vor oder während der
ersten Minute der vaginalen Penetration erfolgt; des weiteren durch
die Unfähigkeit, die Ejakulation bei jeder oder beinahe jeder
vaginalen Penetration zu verzögern; ferner negative persönliche
Konsequenzen wie Stress, Ärger, Frustration und/oder das Vermeiden
sexueller Intimität" [5]. Anders als bei Erektiler Dysfunktion (ED),
die gehäuft ältere Männer betrifft, weist die Ejaculatio praecox eine
ähnliche Prävalenz in allen Altersgruppen auf [6]. Tatsächlich wird
angenommen, dass mehr Männer an Ejaculatio praecox leiden als an ED
[6, 7]. Eine Kombination physiologischer und psychologischer Faktoren
wird für den Ejakulationsmechanismus verantwortlich gemacht [8, 9].
Offenbar durchleben Männer mit vorzeitiger Ejakulation denselben
Ejakulationsvorgang wie andere Männer, er passiert jedoch rascher und
mit einem verringerten Kontrollempfinden [6]. Die Forschung zeigt,
dass Serotonin für den Ejakulationszeitpunkt eine zentrale Rolle
spielt [8-10].

Informationen zu Dapoxetin

Die ALZA Corporation, ein Tochterunternehmen von Janssen-Cilag,
lizensierte Dapoxetin im Jahr 2001 von PPD-GenuPro und hält die
weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung des
Präparates für uro-genitale Therapien, einschließlich der vorzeitigen
Ejakulation. Das klinische Studienprogramm für die Anwendung von
Dapoxetin bei vorzeitiger Ejakulation wurde von der pharmazeutischen
Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Johnson & Johnson
durchgeführt. Das Produkt wird in den meisten Ländern von
Janssen-Cilag vertrieben.

WICHTIGER HINWEIS AN DIE REDAKTIONEN:

PRODUKTVERFÜGBARKEIT UND DIE GEFAHR VON FÄLSCHUNGEN

Priligy® (Dapoxetin) ist ein rezeptpflichtiges Medikament.
Voraussichtlich wird das Medikament Ende des ersten Halbjahres 2009
in den öffentlichen Apotheken erhältlich sein. Den genauen Termin
wird das Unternehmen noch bekannt geben. Bis zur Verfügbarkeit des
originalen Priligy®-Präparates (Dapoxetin) von Janssen-Cilag sei
Patienten bei Kaufangeboten von Priligy® (Dapoxetin) zur Vorsicht
geraten, da es sich dabei um illegale Nachahmungsprodukte
(Fälschungen) handelt, deren Einnahme ein hohes gesundheitliches
Risiko darstellen kann. Wie bei allen rezeptpflichtigen Medikamenten
sollten Patienten Priligy® nur in einer offiziell zugelassenen
Apotheke erwerben und besondere Vorsicht vor Medikamenten aus dem
Internet walten lassen.

Quellen:

1. Buvat, J., et al., Abstracts of the Sexual Medicine Society of
North America, SMSNA, 2007 Winter Meeting. December 6-9, 2007.
Chicago, Illinois. Patient-reported Treatment Benefit of Dapoxetine
for the Treatment of Premature Ejaculation in 22 Countries. J Sex Med
2008. 5(Suppl 1): p. 4-41.
2. Pryor, J.L., et al., Efficacy and tolerability of dapoxetine in
treatment of premature ejaculation: an integrated analysis of two
double-blind, randomised controlled trials. Lancet, 2006. 368(9539):
p. 929-37.
3. McMahon, C., et al., Abstract of the joint congresses of the
European and International Societies of Sexual Medicine December 7-11
2008, Brussels, Belgium. Efficacy and Safety of Dapoxetine for
Premature Ejaculation: Integrated Analysis of 5 Phase 3 Trials. J Sex
Med, 2009. in press
4. Grenier, G. and E.S. Byers, The relationships among ejaculatory
control, ejaculatory latency, and attempts to prolong heterosexual
intercourse. Arch Sex Behav, 1997. 26(1): p. 27-47.
5. McMahon, C.G., et al., An evidence-based definition of life-long
premature ejaculation: report of the International Society for Sexual
Medicine Ad Hoc Committee for the Definition of Premature
Ejaculation. BJU Int, 2008
6. Porst, H., et al., The Premature Ejaculation Prevalence and
Attitudes (PEPA) survey: prevalence, comorbidities, and professional
help-seeking. Eur Urol, 2007. 51(3): p. 816-23; discussion 824.
7. Laumann, E.O., A. Paik, and R.C. Rosen, Sexual dysfunction in the
United States: prevalence and predictors. Jama, 1999. 281(6): p.
537-44.
8. Donatucci, C.F., Etiology of ejaculation and pathophysiology of
premature ejaculation. J Sex Med, 2006. 3 Suppl 4: p. 303-8.
9. Wolters, J.P. and W.J. Hellstrom, Current concepts in ejaculatory
dysfunction. Rev Urol, 2006. 8 (Suppl 4): p. 18-25.
10. Palmer, N.R. and B.G. Stuckey, Premature ejaculation: a clinical
update. Med J Aust, 2008. 188(11): p. 662-6.

Die Janssen-Cilag GmbH gehört zu den führenden forschenden
Pharmaunternehmen in Deutschland. Wichtige Kompetenzfelder des
Unternehmens sind Anästhesie, Schmerz, Pneumologie, Dermatologie,
Gynäkologie, Mykologie, Nephrologie, Neurologie und Psychiatrie,
Onkologie, die Infektiologie/Virologie sowie die Veterinärmedizin.
180.000 Neusynthesen entwickelte die Janssen-Cilag Forschung bis
heute. Aus 80 davon entstanden neue Arzneimittel. Fünf dieser
Substanzen stehen auf der Liste der unverzichtbaren Arzneimittel der
WHO.

Originaltext: Janssen-Cilag GmbH
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