Australische Gesundheitsbehörde (TGA) erteilt dem Impfstoff von Intercell zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis finale Produktzulassung

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Produkte

Wien (euro adhoc) - Wien, Österreich, 23. Jänner 2009 - Die Intercell
AG (VSE:ICLL) gab heute bekannt, dass die australische
Gesundheitsbehörde TGA (Therapeutic Goods and Drug Administration)
dem Intercell-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis die
Produktzulassung erteilt hat. Dieser finale Schritt im
Zulassungsprozess basiert auf der positiven Empfehlung (Dezember
2008) für den neuen Impfstoff durch das australischen Drug Evaluation
Committee (ADEC).

Die Entscheidung der australischen Behörden ist damit die erste
finale Zulassungsentscheidung eines Landes. Intercell hat die
regulatorischen Prozesse parallel in allen wichtigen Reise- und
Militärmärkten erfolgreich vorangetrieben - die Produktzulassungen in
den USA stehen unmittelbar bevor. Nach der positiven Empfehlung durch
das CHMP der European Medicines Agency (EMEA) im Dezember 2008 wird
die Zulassung durch die Europäische Union und damit die formale
Marktzulassung für alle 27 Mitgliedsstaaten sowie für Norwegen und
Island laut dem von der EMEA definierten Prozess in den nächsten
Wochen folgen.

"Wir freuen uns, dass alle Zulassungsprozesse für unseren neuen
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis dem Zeitplan entsprechend
verlaufen. Nun, Anfang 2009, stehen wir kurz vor der weltweiten
Markteinführung dieses wichtigen Produkts für Reisende und
Militärangehörige", sagt Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer
der Intercell.

Japanische Enzephalitis ist eine tödliche Infektionskrankheit, die
bei 30% der Menschen, die an JE erkranken tödlich verläuft. Die
Krankheit wird zunehmend zu einem Risiko für Reisende. Die vermehrten
Reisen in ländliche Gebiete wo die Krankheit häufiger auftritt und
der Klimawandel tragen zur Vermehrung der krankheitsübertragenden
Moskitos bei.

Der Impfstoff von Intercell wird das einzige JE-Vakzin am
australischen Markt sein. Vermarktung und Vertrieb übernimmt CSL
Biotherapies Pty Ltd. Das australische Unternehmen verfügt über die
exklusiven Marketing- und Vertriebsrechte für den neuen
zellkulturbasierten Impfstoff in Australien, Neuseeland,
Papuaneuguinea und die Pazifischen Inseln (Markenname: JESPECT®).
Intercell sieht sich verpflichtet den australischen Markt ehest
möglich mit JESPECT® zu beliefern.

Der Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes, inaktiviertes
Produkt zur aktiven Immunisierung gegen virale Infektionen mit
japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff, der auf Gewebekulturen
anstelle von lebenden Organismen basiert, wird in der
Produktionsanlage von Intercell in Schottland hergestellt.

Japanische Enzephalitis

Die Japanische Enzephalitis ist eine durch Moskitos übertragene
Infektion mit jährlich 30.000 bis 50.000 Fällen und 10.000 bis 15.000
Toten. Bis zu 50 % der Überlebenden leiden an permanenten
neurologischen Folgeschäden. Japanische Enzephalitis ist in Asien die
Hauptursache für virale neurologische Krankheiten und Behinderungen
sowie die häufigste virale Enzephalitis. Die Krankheit tritt am
häufigsten in einigen asiatischen Entwicklungsländern auf. Zum
jetzigen Zeitpunkt ist keine effektive Therapie möglich - nur eine
Impfung kann die Krankheit wirksam verhindern. Obwohl es in der
Vergangenheit auch andere Impfstoffe gab, wurde die Anwendung dieser
Produkte aufgrund von Berichten über neurologische Reaktionen massiv
eingeschränkt.

Der neuartige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell

Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur
aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV).
Im Rahmen eines Forschungs- und Entwicklungsabkommens (Collaborative
Research and Development Agreement, CRADA) wurde der Impfstoff von
Intercell gemeinsam mit dem amerikanischen Walter Reed Army Institute
of Research (WRAIR) über zehn Jahre entwickelt. In den erfolgreich
abgeschlossenen, entscheidenden Phase III-Studien hat der
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und
Immunogenitätsprofil (vergleichbar mit der Placebo-Gruppe) sowie ein
hervorragendes Verträglichkeitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der
Studie wurden im Dezember 2007 im medizinischen Fachmagazin "The
Lancet" veröffentlicht:

» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den
USA zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem
Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil » Weiterhin
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

Im Dezember 2008 erhielt Intercell vom CHMP (European Committee for
Human Medicinal Products) eine positive Empfehlung für die Zulassung
des Produkts in Europa. Des Weiteren sprach das Australian Drug
Evaluation Committee (ADEC) eine positive Zulassungserklärung für den
Impfstoff in Australien aus.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Corporate Communications

Tel. +43 1 20620-1303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel