DAIICHI SANKYO leitet Phase-III-Studie zu seinem in Entwicklung befindlichen Faktor-Xa-Inhibitor DU-176b bei Patienten mit Vorhofflimmern ein

TOKYO, MÜNCHEN, Deutschland und EDISON, New Jersey, December 7
(ots/PRNewswire) --

- ENGAGE-AF TIMI 48-Studie soll 16.500 Patienten in weltweit
über 1.400 Prüfzentren untersuchen

DAIICHI SANKYO Company, Limited (TSE: 4568) gab heute bekannt,
dass es die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien zur Prüfung seines
Medikamentenkandidaten DU-176b, eines oralen Faktor-Xa-Inhibitors,
bei Patienten mit Vorhofflimmern eingeleitet hat. Die Entwicklung von
DU-176b wurde allein von DAIICHI SANKYO durchgeführt.

In der weltweiten Phase-III-Studie ENGAGE-AF TIMI 48 (Effective
Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation
- Effektive Faktor-Xa-Antikoagulation der nächsten Generation bei
Vorhofflimmern) wird DU-176b mit Warfarin hinsichtlich der Prävention
von Schlaganfällen und systemischen Embolieereignissen (Systemic
Embolic Events - SEE) bei Patienten mit Vorhofflimmern verglichen.
Als primärer Parameter zur Prüfung der Sicherheit wird die Häufigkeit
des Auftretens von Blutungen Verwendung finden.

Die vor kurzem vorgestellten Ergebnisse aus Phase-II-Studien zur
Sicherheit haben gezeigt, dass die Häufigkeit des Auftretens
schwerwiegender und klinisch relevanter nicht-schwerwiegender
Blutungsereignisse in den Behandlungsgruppen, die einmal täglich 30
mg bzw. 60 mg DU-176b erhielten, ähnlich war wie in der Gruppe der
mit Warfarin behandelten Patienten. Die Häufigkeit des Auftretens
schwerwiegender und klinisch relevanter nicht-schwerwiegender
Blutungsereignissen war in den in den Behandlungsgruppen, die zweimal
täglich 30 mg bzw. 60 mg DU-176b erhielten, im Vergleich zu Warfarin
erhöht. In der Phase-III-Studie werden deshalb ca. 16.500 Patienten
randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 30 mg
DU-176b einmal täglich, 60 mg DU-176b einmal täglich oder Warfarin.
Die nach dem Zufallsprinzip der Warfarin-Gruppe zugeteilten Patienten
erhalten einmal täglich Warfarin, wobei die Dosierung so angepasst
wird, dass die INR-Werte zwischen 2,0 und 3,0 liegen.

Diese multinationale, randomisierte, doppelblinde
Phase-III-Studie mit Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Afrika,
Asien, Europa, Australien und Neuseeland ist ereignisorientiert. Die
erwartete mediane Behandlungsdauer im Rahmen dieser Studie liegt bei
24 Monaten. DAIICHI SANKYO rechnet mit einem Abschluss der Studie im
ersten Halbjahr 2012.

"Wir brauchen eine sichere und wirksame Behandlungsoption, um
einer Thrombusbildung bzw. einem Schlaganfall bei Patienten mit
Vorhofflimmern vorzubeugen, die eine alternative zur gegenwärtigen
Standardtherapie mit Warfarin bietet, da bei letzterer eine ständige,
intensive Überwachung erforderlich ist und schwerwiegende
Interaktionen mit Medikamenten und Nahrungsmitteln auftreten können",
so John Alexander, M.D., M.P.H., weltweiter Leiter von Forschung und
Entwicklung bei DAIICHI SANKYO Company, Limited. "Der Beginn unserer
Phase-III-Studie ist ein wichtiger Meilenstein bei der klinischen
Entwicklung von DU-176b. Wir hoffen, dass sich diese Verbindung als
ein weiterer erfolgreicher Bestandteil unseres
Herz-Kreislauf-Portfolios herausstellen wird."

Informationen zum Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (VHF) ist durch einen unregelmässigen Herzrhythmus
gekennzeichnet und wird durch ein ungleichmässiges und schnelles
Schlagen der Vorhöfe des Herzens (Atrien) verursacht. Dabei kann es
zu einer Stase des an die Vorhofwand angrenzenden Blutes mit Bildung
von Blutgerinnseln (Thromben) kommen. Diese Thromben können sich
lösen und über die Blutbahn ins Gehirn verschleppt werden, wo sie
durch Blockade von Blutgefässen einen Schlaganfall auslösen können.
Diese Blutgerinnsel können auch durch Verschluss peripherer Arterien
andere Organe im Körper schädigen.

In Europa leiden ca. 4,5 Millionen Menschen an Vorhofflimmern.(1)
Das Schlaganfallrisiko ist bei Patienten mit Vorhofflimmern um das
Fünffache erhöht.(2) Des Weiteren ist der erste bei diesen Patienten
auftretende Schlaganfall tendenziell schwerwiegender als bei
Patienten ohne Vorhofflimmern. In der Folge kommt es zu einer
Erhöhung der Mortalitätsraten und einer Verlängerung der Verweildauer
im Krankenhaus.(3)

References

1. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients
with Atrial Fibrillation. Europace 2006;8:651-745

2. Hylek AM, et al. N Engl J Med. 2003; 349:1019-1026.

3. Jorgensen, H.S., et.al. Stroke 1996;27: 1765-1769

Informationen zu DU-176b

DU-176b ist ein orales Antikoagulans (gerinnungshemmendes
Mittel), das den Blutgerinnungsfaktors Xa direkt hemmt. DAIICHI
SANKYO befasst sich derzeit mit der Entwicklung von DU-176b als einem
möglichen neuen Wirkstoff zur Prävention von arteriellen und venösen
Thromboembolien. In diesem Zusammenhang ist bemerkenswert, dass
DAIICHI SANKYO seit über 25 Jahren im Bereich der
Faktor-Xa-Inhibition forscht und als erstes Unternehmen diese
Verbindungen in Studien am Menschen geprüft hat.

Informationen zu DAIICHI SANKYO

DAIICHI SANKYO ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das
sich mit der Erforschung und dem Vertrieb innovativer Arzneimittel
befasst. Der Konzern ist im Jahr 2005 aus der Fusion der beiden
japanischen Traditionskonzerne Daiichi und Sankyo entstanden. Mit
einem Jahresumsatz von über 5,4 Milliarden Euro im Geschäftsjahr 2007
gehört DAIICHI SANKYO zu den führenden 20 Pharmaunternehmen der Welt.
Die weltweite Konzernzentrale des Unternehmens befindet sich in
Tokio, die Europazentrale in München. DAIICHI SANKYO verfügt über
verbundene Unternehmen in 12 europäischen Ländern und ist seit
Einrichtung seiner europäischen Produktionsstandorte und
Marketingniederlassungen im Jahr 1990 eines der wichtigsten
japanischen Pharmaunternehmen in Europa. In seinen
Forschungsaktivitäten konzentriert sich das Unternehmen auf die
Bereiche Herz/Kreislauf, Hämatologie, Diabetes, Antiinfektiva und
Krebs. Ziel ist es, Arzneimittel zu entwickeln, die als "beste" in
ihrer Klasse gelten oder eine neue Wirkstoffklasse begründe. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.daiichi-sankyo.eu

Zukunftsweisende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen und
Informationen zur zukünftigen Entwicklung der Branche und des
rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens der DAIICHI SANKYO EUROPE
GmbH. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind unsicher und
unterliegen jederzeit einem Änderungsrisiko, insbesondere den
üblichen Risiken weltweit tätiger Pharmaunternehmen wie Auswirkungen
von Produkt- und Rohstoffpreisen, Arzneimittelsicherheit,
Wechselkursschwankungen, staatlichen Vorschriften,
Arbeitnehmerbeziehungen, Steuern, politische Instabilität und
Terrorismus sowie das Ergebnis unabhängiger Forderungen und
staatlicher Untersuchungen, die das Unternehmen betreffen. Alle in
dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen gelten
zum Datum ihrer Veröffentlichung. Sie stellen keine Gewährleistungen
künftiger Leistung dar. Tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen
können wesentlich von den hier skizzierten Erwartungen abweichen, die
in zukunftsweisenden Aussagen ausdrücklich dargestellt oder
impliziert werden. DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH übernimmt keinerlei
Verantwortung zur Aktualisierung derartiger zukunftsgerichteten
Aussagen zur weiteren Entwicklung der Branche, des künftigen
rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und bezüglich des
Unternehmens selbst.

Originaltext: Daiichi Sankyo
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Pressekontakt:
ANSPRECHPARTNER: Presse, Dr. Thomas Portz, Corporate Communications,
Phone +49(0)89-78-08-468, thomas.portz@daiichi-sankyo.eu;
Medizinische Fragen, Dr. Felix Münzel, Medical/Scientific Affairs CV
Europe, Phone +49(0)89-78-08-471, felix.muenzel@daiichi-sankyo.eu;
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