Valdoxan(R), das erste melatonerge Antidepressivum, erhält eine positive Empfehlung des EU-Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP für die Behandlung von Depressionen im klinischen Sinn (MDD)

Paris, November 21 (ots/PRNewswire) - Das erste melatonerge
Antidepressivum -Valdoxan(R)/Thymanax(R) (Agomelatin) - erhielt eine
positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee
for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) für seine
Verwendung bei der Behandlung erwachsener Patienten, die unter
Depressionen im klinischen Sinn (MDD)leiden.

Im Anschluss an seine Zulassung durch die Europäische Kommission
Anfang 2009 wird Valdoxan voraussichtlich während der Folgemonate
durch Servier in den europäischen Ländern vertrieben.

Valdoxan ist ein bahnbrechender, neuer Ansatz zur Behandlung von
Depressionen (MDD) und hat seine Wirksamkeit bereits bei einer
grossen Gruppe von Patienten, einschliesslich derer, die unter den
äusserst schweren Formen von Depressionen leiden, unter Beweis
gestellt. Das neue Medikament Valdoxan zeigt im Vergleich mit den
meisten derzeit verschriebenen Antidepressiva Vorteile und gibt den
33 Millionen Menschen in Europa neue Hoffnung, die unter Depressionen
(MDD) leiden, einer Krankheit, für die noch immer ein erheblicher,
medizinischer Bedarf einer verbesserten Behandlungsplanung der
depressiven Symptome der Patienten besteht.

Nachweis der antidepressiven Wirksamkeit von Valdoxan

Die Daten seines klinischen Entwicklungsprogramms zeigen im
Hinblick auf die Hauptsymptome von Depressionen, einschliesslich
niedergeschlagener Gemütslage, Angstgefühl, psychomotorischer
Retardierung, Schlafstörungen und Müdigkeit tagsüber, eine
Wirksamkeit von Valdoxan, die zu einer vollständigeren und
nachhaltigeren Remission depressiver Patienten führt.

Valdoxan hat seine Wirksamkeit sowohl bei mittelschwerer als auch
schwerer Depression in der Gruppe erwachsener Patienten (im Alter von
18-65 Jahren), die eine erste oder eine wiederkehrende depressive
Episode (MDD) erlitten, gezeigt. Es wurde nachgewiesen, dass Valdoxan
in jeder Phase der Behandlung von Depressionen wirksam ist, wobei
eine massgebliche Anfangsverbesserung sowohl von Klinikern als auch
Patienten bereits in der ersten Behandlungswoche berichtet wurde.

Die antidepressive Wirksamkeit zeigte sich bei den meisten
Patienten bei einer einmal täglichen Dosierung von 25 mg. Sowohl die
kurzfristigen als auch die langfristigen Ergebnisse des
umfangreichen, ausgedehnten, internationalen Entwicklungsprogramms,
an dem knapp 4000 erwachsene Patienten mit Depressionen (MDD)
teilnahmen, wurden dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
präsentiert, um die Wirksamkeit von Valdoxan gegenüber
Vergleichsbehandlungen mit Placebo, selektiven
Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) zu verdeutlichen.
Die Studie zeigte ausserdem, dass die antidepressive Wirksamkeit von
Valdoxan gegenüber Vergleichspräparaten mit einem vorteilhaften
Verträglichkeitsprofil verbunden ist, was zu einer besseren Adhärenz
und Remission bei depressiven Patienten führt.

Valdoxan: ein neuartiger und vielversprechender Ansatz bei der
Behandlung von Depressionen

Valdoxan, das Ergebnis einer fortgeschrittenen pharmakologischen
Studie unter Beteiligung von Untersuchungszentren in der ganzen Welt,
ist das erste melatonerge Antidepressivum. Valdoxan wirkt als MT1-
und MT2-Rezeptor-Agonist und als 5-HT2C-Rezeptor-Antagonist durch die
Resynchronisation des zirkadianen (Tag-Nacht-)Rhythmus. Sein
Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem anderer im Allgemeinen
verschriebenen Antidepressiva, selektiven
Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), da Valdoxan
seine antidepressive Wirksamkeit entfaltet, ohne die Serotoninspiegel
zu beeinflussen.

Valdoxan(R)/Thymanax(R) wurde von Servier, Frankreichs führendem
unabhängigen Pharmaunternehmen, entdeckt und entwickelt.

Originaltext: Servier
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