Studie belegt Linderung von Bauchschmerzen durch die Behandlung mit Berinert(R) P bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Wien, Österreich (ots) -

Die auf dem EAACI XXV-Kongress präsentierten Daten zeigen eine
Linderung der Symptome innerhalb 30 bis 150 Minuten bei den
meisten Schmerzanfällen

Berinert(R) P, ein C1-Inhibitor-(C1-INH)-Konzentrat, ist wirksam
und sicher bei der Linderung von Schmerzen des Magen-Darmtraktes und
von Verspannungen der Bauchwand bei Patienten mit hereditärem
Angioödem (HAE), die unter Bauchschmerzattacken leiden. Dies zeigten
die heute auf dem XXV. Kongress der Europäischen Akademie für
Allergologie und klinische Immunologie (EAACI) präsentierten Daten.
Nach dieser Studie wurden erstmalig ausführliche und umfangreiche
Daten über behandelte und unbehandelte Anfälle bei HAE in diesem
umfangreichen Kollektiv berichtet. Bei den meisten Attacken stellte
sich innerhalb von 30 bis 150 Minuten, nachdem der Patient
Berinert(R) P erhalten hatte, eine Linderung dieser Symptome ein.

HAE ist eine genetische Erkrankung, die durch einen vererbten
C1-INH-Mangel verursacht wird. Dabei treten Symptome wie Ödeme oder
Schwellungen der Hände und Füße, des Gesichts, des Magen-Darmtrakts
und /oder des Kehlkopfes auf.

„Unsere Ergebnisse sind für alle ermutigend, die in die Behandlung
von HAE involviert sind, oder für Patienten, die an äußerst Besorgnis
erregenden Symptomen dieser ernsten Erkrankung leiden", sagte Prof.
Dr. Konrad Bork von der dermatologischen Abteilung der Johannes
Gutenberg Universität in Deutschland und führender Autor der Studie.
„Obwohl Berinert(R) P in einigen Ländern seit mehreren Jahren die
Lizenz zur Behandlung von HAE-Attacken hat, fehlte bislang der
klinische Nachweis für die Vorteile dieses Produkts anhand einer
großen Patientenzahl mit Ödemen des Magen-Darmtrakts. Diese Studie
ergänzt die steigende Anzahl an Untersuchungen zur Rolle des
C1-Inhibitor Konzentrats bei der Behandlung von HAE."

Heutige Präsentation: Studiendesign

Die Ergebnisse basieren auf einer retrospektiven klinischen
Analyse von 81 HAE Patienten. Die Daten berücksichtigen 5.614 schwere
Attacken des Magen-Darmtrakts, die mit Berinert(R) P behandelt
wurden, gegenüber 18.271 schweren unbehandelten Attacken des
Magen-Darmtrakts während 30 Jahren. Die unbehandelten Attacken, die
vor der Verfügbarkeit des C1-INH Konzentrats auftraten, wurden mit
denen verglichen, die mit dem C1-INH Konzentrat behandelt wurden und
zwar bei denselben Personen. Die Daten wurden erhoben, indem
Patienten über die Symptome während HAE-Attacken befragt wurden.
Dabei wurde besonderes Interesse auf die Schwere der Schmerzen,
Erbrechen, Durchfall, Hypovolämie und den Verlauf der Anfälle gelegt.
Die Dokumentation erfolgte mit standardisiertem Fragebogen und
entsprechender Auswertung. Die durchschnittliche Dauer bis zum
Abklingen der Symptome betrug 53,5 Minuten, wenn früh behandelt wurde
(d.h. innerhalb der ersten 5 Stunden bei einem Anfall) im Vergleich
zu 114 Minuten, wenn die Behandlung später erfolgte. Wenn die
Injektionen mit Berinert(R) P korrekt durchgeführt wurden, konnten in
Bezug auf den Wirkstoff keine nachteiligen Wirkungen oder ernste
Nebenwirkungen beobachtet werden.

Kernergebnisse

Während der Studie betrug die durchschnittliche Dauer einer
Schmerzattacke des Magen-Darmtrakts bis zur vollständigen Linderung
aller Symptome 92 Stunden, wenn sie unbehandelt blieb, gegenüber 39,9
Stunden, wenn eine Behandlung erfolgte. Den Patienten zufolge lag bei
unbehandelten Attacken die durchschnittliche Höchstschmerzgrenze bei
8,6 (auf einer Skala von 1-10) gegenüber 4,5, wenn eine Behandlung
erfolgte.

Über hereditäres Angioödem (HAE)

HAE aufgrund eines C1-INH-Mangels ist gekennzeichnet durch
wiederkehrende, selbstbegrenzende Anfälle mit Ödemen an verschieden
Stellen des Körpers - meist subkutanem Gewebe, der Darmwand und des
Kehlkopfes. Es wird geschätzt, dass etwa 1 von 10.000 bis 1 von
50.000 Personen weltweit betroffen sind. Patienten, deren
Magen-Darmtrakt betroffen ist, leiden an Attacken mit starken
Schmerzen, Durchfall, Brechreiz und Erbrechen, was durch das
Anschwellen der Darmwand verursacht wird. Anfälle, die das Gesicht
und den Hals betreffen, können zum Verschluss der Atemwege und
Erstickung führen und können tödlich verlaufen, wenn keine Behandlung
erfolgt. HAE wird durch einen genetisch bedingten Mangel an C1-INH
verursacht, der autosomal dominant vererbt wird.

Über Berinert(R) P

ZLB Behring ist der Hersteller von Berinert(R) P und vertreibt das
Produkt zur Behandlung von aktuen HAE-Anfällen seit über 20 Jahren in
Deutschland, Österreich, der Schweiz und verschiedenen anderen
Ländern.

I.M.P.A.C.T.-Studie läuft derzeit in Europa und Nordamerika

Da in Nordamerika keine Behandlungsmethode für akute HAE-Anfälle
zur Verfügung steht, führt ZLB Behring derzeit International
Multi-centre Prospective Angioedema C1-inhibitor Trials
(I.M.P.A.C.T.) durch, bei denen Patienten mit akuten HAE-Attacken des
Magen-Darmtrakts oder des Gesichts untersucht werden. Ziel und Zweck
dieser Phase II/III-Studie, die an 45 Untersuchungsorten in Europa
und Nordamerika nach einer prospektiven und doppelblinden Methode
durchgeführt wird, ist der Nachweis, dass menschliches
pasteurisiertes C1-INH-Konzentrat im Vergleich zu Placebo die akuten
Symptome von Attacken des Magen-Darmtrakts und des Gesichts schneller
lindert. Die Ergebnisse dieser weltweiten klinischen Studie werden in
den Lizenzantrag für das C1-INH Konzentrat in Nordamerika
aufgenommen.

Über ZLB Behring

ZLB Behring ist ein weltweit führender Hersteller von
Plasmaprotein-Produkten aus dem biopharmazeutischen Bereich. ZLB
Behring engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von
Patienten auf der ganzen Welt und bietet sichere und wirksame
Plasmaderivate und rekombinante Produkte sowie eine große Auswahl an
entsprechenden Dienstleistungen für Patienten an. Das umfangreiche
Unternehmensportefeuille an lebensrettenden Therapeutika wird bei der
Behandlung von Patienten mit Hämophilie und anderen
Bluterkrankheiten, Immundefekten und vererbtem Emphysem, zur
Prävention von hämolytischen Erkrankungen bei Neugeborenen, in der
Herzchirurgie sowie bei Schock- und Verbrennungsopfern eingesetzt.
Darüber hinaus betreibt ZLB Behring eines der größten
unternehmenseigenen Plasmabank-Netzwerke der Welt. ZLB Behring ist
eine Tochtergesellschaft von CSL Limited, einem biopharmazeutischen
Unternehmen, das von seinem Hauptsitz in Melbourne, Australien,
weltweit tätig ist. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die
Website unter www.ZLBBehring.com.

Originaltext: ZLB Behring GmbH
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