euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Signifikante Fortschritte im Zulassungsprozess für den Intercell-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in den USA - Zulassungen für USA, Europa und Australien

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Unternehmen

20.10.2008

» Intercell erhält positives Feedback von der FDA (Food and Drug
Administration) hinsichtlich der in Kürze zu erwartenden
Produktzulassung in den USA

» Im Rahmen der am 22. Oktober 2008 stattfindenden Konferenz des ACIP
(Advisory Committee for Immunization Practices) sollen Impfstoffe
gegen Japanische Enzephalitis diskutiert werden

» Der zentralisierte Zulassungsprozess in Europa verläuft ebenfalls
planmäßig - ein positiver CHMP-Beschluss (Committee for Medicinal
Products for Human Use) seitens der europäischen
Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) wird Ende 2008
erwartet

» In Australien hat die Arzneimittelbehörde TGA (Therapeutic Goods
Administration) entschieden, den Zulassungsprozess zu beschleunigen
- auch diese Zulassung wird noch 2008 erwartet

Wien (Österreich), 20. Oktober 2008 - Die Intercell AG
veröffentlichte heute ein Update hinsichtlich der Zulassungsprozesse
für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) in den USA,
Europa und Australien.

Im Zuge des US-Zulassungsprozesses (BLA) hat Intercell die
erforderlichen Informationen bei der FDA (Food and Drug
Administration) eingereicht. Die abschließenden Formalitäten und die
damit verbundenen Schritte, die den Beipackzettel und das
Produktfreigabe-Protokoll betreffen, wurden bereits veranlasst.
Intercell und die FDA arbeiten gemeinsam an der Produktzulassung, die
so bald wie möglich erfolgen soll. Auf Grund der positiven und viel
versprechenden Rückmeldung der Behörde forciert Intercell nun
verstärkt die Impfstoffproduktion, um sowohl das US-Militär (in 2008)
als auch die Vertriebspartner Novartis und CSL Limited termingerecht
beliefern zu können.

Darüber hinaus zeigt sich Intercell erfreut darüber, dass im Rahmen
der bevorstehenden Sitzung des ACIP (Advisory Committee on
Immunization Practices) am 22. Oktober 2008 über zukünftige
Impfstoffe gegen Japanische Enzephalitis beraten werden soll. Das
ACIP ist die führende und richtungweisende Instanz hinsichtlich der
US-amerikanischen Impfempfehlungen.

In Bezug auf den Einreichungsprozess (MAA) für die Marktzulassung in
Europa teilt Intercell mit, dass die Übermittlung einzelner noch
ausstehender Informationen an die europäische Arzneimittelbehörde
EMEA (European Medicines Agency) innerhalb der kommenden Wochen
erfolgen soll. Damit kann der Zeitplan, der von den europäischen
Behörden und Intercell vereinbart wurde, eingehalten werden.
Intercell erwartet wie geplant noch Ende 2008 einen positiven
Bescheid des europäischen CHMP (Committee for Medicinal Products for
Human Use) zu erhalten.

Von der australischen Zulassungsbehörde TGA (Therapeutic Goods
Administration) hat Intercell einen positiven Evaluierungsbericht
erhalten. Das Unternehmen plant, alle noch ausstehenden, ergänzenden
Informationen termingerecht einzureichen, mit dem Ziel, einen
positiven Zulassungsentscheid zu erhalten.

"Wir beurteilen die aktuellen Rückmeldungen der FDA hinsichtlich der
Zulassung als sehr positiv. Für unser Unternehmen ist die
erfolgreiche Durchführung mehrerer parallel laufender
Zulassungsprozesse auf allen wichtigen Märkten für Reisende und
Militärangehörige ist eine herausragende Leistung", sagt Gerd
Zettlmeissl, CEO der Intercell AG. "Auf Basis des aktuell erzielten
Fortschritts sind wir zuversichtlich, die Zulassungen für unseren
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in den USA, Europa und
Australien noch 2008 zu erhalten. Auch wenn wir die
Zulassungsgenehmigung für die USA zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht
haben, bestätigt und unterstützt der aktuelle Status unsere Strategie
und unseren Kommerzialisierungsplan."

Die Novartis AG verfügt über die Vermarktungs- und Vertriebsrechte
für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in den
USA und Europa sowie auf einigen anderen Märkten in Asien und
Lateinamerika. Der Markenname des neuen Impfstoffs wird IXIARO®
lauten.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Communications

Tel. +43 1 20620-303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel