Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung in die Phase-III-Studie (AVANT) über die Therapie von Darmkrebs nach einer Operation

Grenzach-Wyhlen (ots) -

Die Rekrutierung geht nach Auswertung von Sicherheitsdaten und
nach Zustimmung der zuständigen unabhängigen Prüfungskommissionen
sowie der Gesundheitsbehörden weiter.

Roche beabsichtigt, die Rekrutierung von Patienten für die
AVANT-Studie wieder aufzunehmen. Im Rahmen dieser Studie werden
Darmkrebs-Patienten nach einer Operation mit verschiedenen
Kombinations-Therapien behandelt. Die Studie umfasst auch die zwei
Roche-Medikamente, Xeloda und Avastin.

Die Entscheidung, den vorübergehenden Rekrutierungsstopp
aufzuheben, wurde auf Empfehlung des unabhängigen Gremiums für die
Datensicherheit und Überwachung der Studie (DSMB) hin getroffen. Das
DSMB kam zum Schluss, dass das gegenwärtige Sicherheitsprofil und die
Sterberate (ohne Berücksichtigung der Ursache) in der AVANT-Studie
mit den entsprechenden Daten aus anderen Studien über die Therapie
von Darmkrebs übereinstimmten. Somit kann die AVANT-Studie
weitergeführt werden.

Professor Aimery de Gramont, Studienleiter von AVANT: "Wir sind
sehr zufrieden, dass wir mit der Rekrutierung von Patienten
fortfahren dürfen. Mit der AVANT-Studie wird gezielt geprüft, ob die
Kombination eines Anti-Angiogenese-Medikaments mit einer
Standard-Chemotherapie bei Darmkrebs den Zustand der Patienten
verbessert. Wir sind zuversichtlich, dass die Ergebnisse der
AVANT-Studie neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit
Darmkrebs eröffnen werden."

Zur AVANT-Studie

An der weltweit durchgeführten AVANT-Studie (308 Zentren in 33
Ländern) nehmen Patienten mit Darmkrebs in den Stadien II und III
teil, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen
zugeteilt werden. Gruppe A: FOLFOX-4 (5-FU/FS + Oxaliplatin), Gruppe
B: FOLFOX-4 plus Avastin und Gruppe C: XELOX (Capecitabin +
Oxaliplatin) plus Avastin. Ziel der AVANT-Studie ist die Beurteilung,
ob die Zugabe von Avastin zu den Chemotherapien FOLFOX-4 oder XELOX
ein erneutes Auftreten des Krebses verhindern kann. Untersucht werden
Patienten, die nach einer Operation keine Krankheitsanzeichen mehr
aufwiesen. Im Weiteren soll das Sicherheitsprofil von Avastin bei
einer Verwendung in Kombination mit FOLFOX-4 oder XELOX ermittelt
werden.

Hintergrund zur Überprüfung der Sicherheit in der AVANT-Studie
Seit Beginn der AVANT-Studie im Dezember 2004 sind ungefähr zwei
Drittel der vorgesehenen 3.450 Patienten in die Studie aufgenommen
worden. Am 14. Februar 2006 war die Rekrutierung von Patienten
vorübergehend eingestellt worden, um dem DSMB die Möglichkeit zu
geben, die Sicherheitsdaten nach 60 Behandlungstagen auszuwerten. Bei
Patienten, die vor dem Rekrutierungsstopp in die AVANT-Studie
aufgenommen worden waren, ist die Behandlung gemäß Prüfplan
fortgeführt worden.

Die Überprüfung der Sicherheitsdaten wurde aus zwei Gründen
veranlasst: aufgrund eines potenziellen Sicherheitsrisikos in einer
der drei Gruppen der Studie und der schnellen Rekrutierung für die
AVANT-Studie, die eine angemessene und rechtzeitige Intervention
hätte verunmöglichen können. Die Überprüfung der Daten durch das DSMB
mit Stichdatum 25. April 2006 hat ergeben, dass die
Gesamtsterblichkeit (ohne Todesfälle, die im Zusammenhang mit einem
Wiederauftreten des Darmkrebses stehen) in der AVANT-Studie in allen
drei Armen den Daten anderer Studien bei Darmkrebs entsprechen. Um
weitere Sicherheitsdaten für diese Studie zu erhalten, wird die
Studie durch einen kardiologischen Überwachungsplan (Cardiac
Monitoring Plan, CMP*) ergänzt.

Avastin (Bevacizumab)

Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt - d.
h. die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Nährstoffen
und Sauerstoff versorgen. Avastin ist gegen ein natürlich
vorkommendes Protein, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor),
gerichtet, das bei der Angiogenese eine zentrale Rolle einnimmt. Es
unterbindet auf diese Weise die Blutzufuhr zum Tumor, was dessen
Wachstum und Streuung im Körper (Metastasierung) bremst.

Avastin ist das erste und einzige Anti-Angiogenese-Medikament, das
bei den drei häufigsten tödlich verlaufenden Krebsarten - Darmkrebs,
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie Brustkrebs - eine nachweisliche
Verbesserung des Gesamtüberlebens und/oder der Überlebensdauer ohne
Tumorwachstum bewirkt.

Xeloda (Capecitabin)

Xeloda ist weltweit in über 90 Ländern - darunter der EU, den USA,
Japan, Australien und Kanada - zugelassen. Es hat sich bisher bei
über 1 Million Patienten als wirksames, sicheres sowie einfach und
bequem oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum erwiesen.

Die Marktzulassung für Xeloda als Monotherapeutikum
(Einzelsubstanz) für die Erstlinientherapie von metastasiertem
Darmkrebs erhielt Roche für die meisten Länder (unter anderem die EU
und USA) im Jahr 2001. Im März bzw. im Juni 2005 genehmigten die
Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) und
die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Xeloda auch für die
adjuvante Behandlung von Patienten mit Darmkrebs nach erfolgter
Operation.

Mehr zu Avastin und Xeloda erfahren Sie unter www.roche.de.

Originaltext: Hoffmann-La Roche AG
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