 Rotexmedica vertreibt wieder Heparin-Injektionslösung
Geschrieben am 24-04-2008 |
Trittau (ots) - Der Arzneimittelhersteller Rotexmedica GmbH aus
Trittau in Schleswig-Holstein hat Anfang März 2008 Rückrufe über
mehrere Chargen des Arzneimittels Heparin-Rotexmedica
Injektionslösung durchgeführt (siehe Pressemitteilungen vom 11. und
14. März 2008). Am 22.04.2008 hat das für die Aufsicht zuständige
Landesamt für soziale Dienste in Kiel die Ordnungsverfügungen in
Zusammenhang mit den Rückrufen teilweise aufgehoben.
Gestützt wurde die Entscheidung auf einen Bescheid des
Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) vom 11.04.2008. Er verfügt,
dass Arzneimittel, die unfraktioniertes Heparin zur parenteralen
Anwendung enthalten, in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn das
zur Herstellung verwendete Ausgangmaterial nach einer festgelegten
Analysenmethode getestet wurde und übersulfatiertes Chondroitinsulfat
als Verunreinigung nicht nachweisbar ist. Arzneimittelchargen, die
diesem Bescheid entsprechen und für die keine unerwünschten
Arzneimittelwirkungen vorliegen, werden als verkehrsfähig eingestuft.
Die genannte Verunreinigung wird mit den zuvor beschriebenen
unerwünschten Arzneimittelwirkungen (u.a. anaphylaktischer Schock) in
Zusammenhang gebracht. Da die neu etablierte Analytik eine
Identifizierung zweifelsfrei ermöglicht, ist bei der Anwendung
entsprechend untersuchter Chargen nicht mehr von einem erhöhten
Arzneimittelrisiko auszugehen.
Hintergrund:
Übersulfatiertes Chondroitinsulfat ist das chemische Derivat einer
Substanz, die ursprünglich in Knorpelgewebe und Schalen von
Meerestieren vorkommt. Es ähnelt dem Heparin und war mit bisherigen
Standardtests nicht nachweisbar. Von der Verunreinigung waren mehrere
Chargen verschiedener Hersteller weltweit betroffen. Für weitere
Informationen steht nach wie vor eine Hotline unter 04154 862 111 von
Montag bis Donnerstag von 8:30 Uhr bis 18:00 Uhr und Freitag von 8:30
Uhr bis 16:00 Uhr zur Verfügung.
Originaltext: Rotexmedica
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/70413
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_70413.rss2
Pressekontakt:
Dr. Olaf Schagon
Tel.: 04154 862 400
oschagon@rotexmedica.com
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