Intravenöses Immunglobulin (Gamunex® 10%) zeigt in größter klinischer Studie Langzeitnutzen bei Patienten mit CIDP

Frankfurt am Main (ots) - Die vom global agierenden
Biotechnologieunternehmen Talecris Biotherapeutics, Inc. finanzierte
"ICE-Studie" ist die bislang größte veröffentlichte Studie zur
Therapie der CIDP. Die jüngst in der Zeitschrift The Lancet
Neurology* publizierte Phase-III-Studie belegt einen kurz- und
erstmals auch einen langfristigen Nutzen der intravenösen
Immunglobulin-Therapie beim Krankheitsbild CIDP. Damit stellt sich
eine mögliche neue Indikation für diese Therapie und Hoffnung für die
betroffenen Patienten auf eine bessere Behandlung dar. Die
chronisch-inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
(CIDP) ist eine neurologische Erkrankung des peripheren
Nervensystems. Weltweit sind nur etwa zwei bis sieben pro 100.000
Menschen betroffen, diese leiden aber schwer und bisher gibt es keine
kausale Therapie. Die Neuropathie entwickelt sich schubartig oder
progredient und zeichnet sich durch eine zunehmende Schwäche bis hin
zu Lähmungen in Armen und Beinen aus, die zur Invalidität und sogar
zum Tod führen können.

Intravenöse Immunglobulin-Therapeutika (IVIG) werden aus dem
Blutplasma tausender gesunder Spender unter höchsten
Sicherheitsstandards gewonnen. Sie werden bereits seit Jahrzehnten
erfolgreich in der Therapie von Erkrankungen eingesetzt, bei denen
das Immunsystem geschwächt oder gestört ist, wie z. B. primäre und
sekundäre Immundefekte (PID, SID) oder Autoimmunerkrankungen, wie die
Idiopathische Thrombozytopenische Purpura (ITP). Die Ergebnisse der
"ICE-Studie" mit dem von Talecris Biotherapeutics entwickelten und in
einem besonderen Verfahren hergestellten IVIG-Therapeutikum erweitern
nun das mögliche Spektrum an Indikationsfeldern für diese wirksame,
sichere und verträgliche Therapie.

117 Patienten mit der Diagnose CIDP nahmen an der multinationalen,
multizentrischen klinischen "ICE-Studie" teil, die an Zentren in
Europa, Israel sowie in Nord- und Südamerika durchgeführt wurde. Die
Ergebnisse dieser bislang größten randomisierten, doppel-blinden,
placebo-kontrollierten Cross-over-Therapiestudie geben einen Beweis:
das eingesetzte intravenöse Immunglobulin ist bei Patienten mit CIDP
therapeutisch wirksam. Erstmals konnte zudem ein Langzeiteffekt
dieser immunmodulierenden Behandlung nachgewiesen werden. Als
primärer Studienendpunkt wurde für die erste Behandlungsphase das
Ansprechen bei funktionellen Beeinträchtigungen gewählt. Mit 54
Prozent erreichten mehr als doppelt so viele Patienten, die mit dem
IVIG-Therapeutikum behandelt wurden, dieses Ziel als unter Placebo
(21%) (p= 0,0002). Auch die Griffstärke verbesserte sich signifikant
bei den Studienteilnehmern, die das intravenöse Immunglobulin
erhielten. Patienten mit funktionellen Verbesserungen im ersten
Beobachtungszeitraum wurden dann weitere sechs Monate behandelt. Auch
für den Langzeitverlauf konnte die Wirksamkeit der Therapie
nachgewiesen werden mit einer signifikant geringeren
Rückfallwahrscheinlichkeit unter der IVIG-Therapie als bei einem
Wechsel auf Placebo (13 bzw. 45 Prozent) sowie einer signifikant
längeren Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivs (p=0,011).

Talecris Biotherapeutics ist mit den Ergebnissen der "ICE-Studie"
bei CIDP zufrieden. Steve Petteway, Ph.D., Leiter der Forschungs- und
Entwicklungsabteilung bei Talecris Biotherapeutics erklärte: "Wie
bereits in der Vergangenheit bleibt es unser Ziel, die Behandlung für
Patienten mit seltenen und schwer behandelbaren Erkrankungen zu
verbessern und das Wissen über die Erkrankungen zu erweitern. Die
Ergebnisse der klinischen Studien mit IVIG haben hierzu einen
wesentlichen wissenschaftlichen Beitrag geleistet. Unser Ziel ist es,
klinische Studien zu konzipieren und durchzuführen, die letztendlich
zu einer besseren Behandlung der Patienten führen."

* The Lancet Neurology 2008; 7: 136-144: Intravenous immune
globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of
chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE
study): a randomised placebo-controlled trial.

Beleg erbeten.

Originaltext: Talecris Biotherapeutics GmbH
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