Arginox Pharmaceuticals erreicht angestrebte 50 Prozent Patientenregistrierung für seine Phase-3-Pivotalstudie der Tilarginine Acetate Injection bei kardiogenem Schock

Redwood City, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Unabhängige Prüfungskommission empfiehlt gesondert Fortsetzung
der Studie nach Auswertung der Sicherheitsdaten für die ersten 25
Prozent der registrierten Patienten

Arginox Pharmaceuticals, Inc. gab heute bekannt, dass die
angestrebte Patientenregistrierung von 50 Prozent für die
Phase-3-Pivotalstudie der Tilarginine Acetate Injection bei Patienten
erreicht wurde, die im Anschluss an Reperfusionen bei akutem
Myokardinfarkt einen kardiogenen Schock erlitten. Der kardiogene
Schock stellt die häufigste Todesursache bei Patienten dar, die wegen
eines akuten Myokardinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der
TRIUMPH-Versuch bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von
Tilarginine bei der Reduktion der Sterblichkeitsrate bei kardiogenem
Schock innerhalb der ersten 30 Tage. Der Versuch umfasst insgesamt
658 Patienten in über 130 Versuchsorten in den USA, Kanada und
Europa.

Eine unabhängige Überwachungskommission für die Sicherheitsdaten
(Data Safety Monitoring Board = DSMB) hatte zuvor die
Sicherheitsdaten bei den ersten 165 oder 25 Prozent der Patienten
überprüft, die für die TRIUMPH-Studie registriert waren. Arginox
wurde daraufhin angewiesen, den Versuch unverändert fortzusetzen. Das
DSMB wird in diesem Sommer wieder zusammenkommen, um sowohl die
Sicherheit wie auch den Mortalitätsverlauf zu überprüfen, sobald die
Ergebnisse der ersten 50 Prozent der registrierten Patienten
analysiert worden sind.

"Unser bisheriger Fortschritt bei der TRIUMPH-Studie stellt eine
beachtliche Leistung dar. Die Versuchsleiter von TRIUMPH haben
bereits mehr Patienten als für jede andere vorangegangene Studie über
Behandlungsmethoden bei kardiogenem Schock rekrutiert", so Judith
Hochman, M.D., Vorsitzende der globalen Studie und klinische Leiterin
der kardiologischen Abteilung an der New York University School of
Medicine. "Wenn die Endergebnisse dieses Versuchs positiv sind,
könnte diese Therapie das Leben von Patienten mit kardiogenem Schock
entscheidend beeinflussen, da das Sterblichkeitsrisiko augenblicklich
trotz verbesserter Behandlungsmethoden sehr hoch ist und nur wenige
zusätzliche Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen."

"Das Näherrücken der Halbzeit der Phase-3-Entwicklung mit dem
Ausblick auf eine möglicherweise lebensrettende Therapie bedeutet
einen grossen Meilenstein für Arginox, da sich unser Unternehmen
ausschliesslich auf die perfekte Durchführung der TRIUMPH-Studie
konzentriert hat", sagte Robert Terifay, President von Arginox. "Der
DSMB-Befund in Bezug auf die Sicherheit bei 25 Prozent der
registrierten Patienten verleiht uns das nötige Selbstvertrauen, in
die Vorbereitungsmassnahmen für die Kommerzialisierung und weitere
Entwicklung von Tilarginine zu investieren."

Informationen zur Tilarginine Acetate Injection

Tilarginine ist ein First-in-Class-Medikament, das die Produktion
von Stickoxid hemmt, einer Chemikalie, die normalerweise in vielen
Körperzellen vorkommt. Zunehmende Forschungsergebnisse lassen
vermuten, dass eine Überproduktion von Stickoxid in den Herz- und
Blutgefässzellen nach einem Herzinfarkt unter Umständen eine
massgebliche Rolle bei der Entstehung eines kardiogenen Schocks
spielen könnte. Durch die Reduzierung der übermässigen
Stickoxidproduktion kann Tilarginine möglicherweise die Herzfunktion
verbessern, den Kreislauf stabilisieren und die Sterblichkeitsrate
herabsetzen.

Tilarginine hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA)
und der European Medicines Agency (EMEA) die Orphan-Drug-Designation
erhalten.

Informationen zum kardiogenen Schock

Der kardiogene Schock (Cardiogenic Shock = CS) ist durch die
verminderte Pumpleistung des Herzens gekennzeichnet, was eine
Hypoperfusion des Gewebes verursacht. Er tritt am häufigsten
unmittelbar nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) oder Herzanfall
auf und kennzeichnet sich durch Hypotonie, verminderte Urinabgabe,
kalte und klamme Haut sowie eine veränderte psychische Verfassung.
Der Zustand kann zu einem Kreislaufkollaps und schliesslich zum
Organversagen und Tod führen. Bis zu 10 Prozent aller
Herzinfarktpatienten, die lebend ins Krankenhaus eingeliefert werden
- das sind jährlich 150.000 - 200.000 Herzinfarktopfer allein in
Nordamerika und Europa - erleiden einen kardiogenen Schock. Trotz
einschneidender Fortschritte bei der Behandlung akuter
Herzereignisse, die gesamtheitlich zu drastischen Verbesserungen der
Überlebensrate bei Herzinfarkten geführt haben, konnten ähnliche
Erfolge beim kardiogenen Schock nicht erzielt werden. Jüngste
Forschungsergebnisse und Daten von grossangelegten
Herzinfarkt-Registrierungen deuten darauf hin, dass die
Sterblichkeitsrate beim kardiogenen Schock auch unter optimalen
Behandlungsbedingungen zwischen 40 - 50 Prozent verbleibt und häufig
sogar noch viel höher liegt. Der kardiogene Schock ist die führende
Todesursache bei Patienten, die mit einem Herzinfarkt ins Krankenhaus
eingeliefert wurden.

Bei der Pathophysiologie des kardiogenen Schocks wurde ein
systemisches, inflammatorisches Reaktionssyndrom impliziert.
Entzündungsmediatoren wie Interleukine und TNF-alpha werden als
Reaktion auf schwere Myokardinfarkte freigesetzt, denen die
Expression induzierbarer Stickstoffsynthase (iNOS) im Herz- und
Gefässgewebe zugeschrieben werden könnte. Stickstoff, der innerhalb
dieser Gewebe durch iNOS entsteht, kann normale ausgleichende
Mechanismen blockieren, die den vaskulären Tonus und die
Herzkontraktion regulieren. Dies führt zu mangelnder Perfusion
lebenswichtiger Organe einschliesslich des Myokardiums.

Unternehmensprofil Arginox Pharmaceuticals, Inc.

Arginox Pharmaceuticals ist ein aufstrebendes Unternehmen aus dem
Spezialbereich der Biopharmazeutik, das sich auf die Entdeckung und
Entwicklung bahnbrechender Medikamente zur Behandlung von stationären
Patienten konzentriert. Das ursprüngliche Forschungsgebiet des
Unternehmens ist auf Stickoxid ausgerichtet, das bei einer Reihe von
physiologischen Funktionen eine Rolle spielt, wie in einer mit dem
Nobelpreis ausgezeichneten Forschungsstudie dargelegt wurde. Arginox
hat die Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Medikamenten
übernommen, die die Überproduktion von Stickstoff regulieren, die bei
einer Reihe von akuten kardiovaskulären Erkrankungen impliziert ist.

Website: http://www.arginox.com

Originaltext: Arginox Pharmaceuticals, Inc.
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