FDA genehmigt ALOXI® (Palonosetron HCl) Injection zur Vorbeugung gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen

Lugano, Schweiz (ots) - Helsinn Healthcare SA, eine schweizerische
Pharmagruppe, gab heute zusammen mit ihrem Partner, EISAI Corporation
of North America und der US-Tochtergesellschaft von EISAI, MGI
Pharma, Inc., bekannt, dass die US-amerikanische
Arzneimittelzulassungsbehörde FDA die Therapeutika Aloxi®
(Palonosetron-Hydrochlorid) Injection zur Vorbeugung gegen
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) für bis zu 24 Stunden
nach einem operativen Eingriff zugelassen hat. Eine Wirkung von mehr
als 24 Stunden wurde nicht aufgezeigt. Aloxi ist in den USA seit 2003
erhältlich und der erste und einzige von der FDA zugelassene
5-HT3-Rezeptor-Antagonist, der zur Vorbeugung gegen akute und
verzögerte Übelkeit und Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten
Zyklen mässig emetischer Chemotherapien und zur Vorbeugung gegen
akute Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit ersten bzw.
wiederholten Zyklen hoher emetischer Chemotherapien angezeigt ist.

Die neue Indikation basiert auf einer doppelt verblindeten
Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit von drei Dosen Aloxi im
Vergleich zu einem Placebo zur Vorbeugung gegen PONV bewertet wurde.
574 Patienten, die sich einem elektiven gynäkologischen oder
abdominalen laparoskopischen Eingriff unterzogen (vorwiegend
Tagespatienten), wurde in der randomisierten Studie eine von drei
intravenösen Einzeldosen Aloxi ( 0,025 mg, 0,050 mg oder 0,075 mg)
oder ein Placebo vor der Verabreichung von Anästhetika verabreicht.
Die Wirksamkeit von Aloxi bei PONV wurde am Tag der Operation (0-24
Stunden) und an zwei darauffolgenden Tagen (24-72 Stunden) gemessen.

Der Versuch erreichte in der Phase 0-24 Stunden erfolgreich die
co-primären Endpunkte der Complete Response (CR) (keine Emesis, keine
Anwendung von Rescue Medication), wobei 42,8 % der Patienten, die mit
einer genehmigten Dosis von 0,075 mg Aloxi behandelt wurden, eine
Complete Response aufwiesen gegenüber 25,9 % der Patienten, denen ein
Placebo [p=0,0035] verabreicht worden war. Was den co-primären
Endpunkt der Complete Response in der Phase 24-72 Stunden betrifft,
wiesen 48,6 % der Patienten, die mit 0,075 m Aloxi behandelt wurden,
eine Complete Response auf gegenüber 40,7 % der Patienten, denen ein
Placebo verabreicht worden war (p=0,1877, unerheblich).

Ferner verringerte die 0,075 mg Dosis Aloxi gegenüber dem Placebo
den Schweregrad von Übelkeit. Dies wurde durch die PONV-
Versuchsergebnisse der Phase-II-Studie bekräftigt, die aufzeigten,
dass Aloxi den Schweregrad von Übelkeit gegenüber dem Placebo
(p=0,009) deutlich senkte.

Das Vorkommen von Nebenwirkungen war bei allen Behandlungsgruppen,
einschliesslich Placebo, nicht erkennbar. Die am häufigsten
beobachteten Nebenwirkungen in Verbindung mit Aloxi im Bereich 2 %
oder höher waren Verlängerung des Elektrokardiogramms (ECG) QT (5 %),
Bradycardie (4 %), Kopfschmerzen (3 %) und Darmverstopfung (2 %).

In der aktualisierten Bezeichnung mit der PONV-Indikation
enthalten sind die Ergebnisse einer Studie mit 221 gesunden
Freiwilligen über die Wirksamkeit von Aloxi bei Dosen mit 0,25 mg,
0,75 mg und 2,25 mg gegenüber Moxifloxacin im Rahmen mehrerer
ECG-Intervalle, ein potenzielles Sicherheitsproblem bei Wirkstoffen
in der Klasse der 5- HT3-Rezeptor-Antagonisten. Die Studie zeigte
auf, dass Aloxi keine nennenswerte Wirkung auf die Dauer von
ECG-Intervallen, einschliesslich QT-Intervalle (kardiologische
Repolarisation), bei Dosen bis 2,25 mg aufwies. "Dies ist ein
wichtiger Meilenstein für Aloxi, berücksichtigt man die zunehmende
Anwendung von antiemetischer Prophylaxe bei chirurgischen
Eingriffen," sagte Riccardo Braglia, CEO, Helsinn Healthcare SA,
Inhaber der Aloxi New Drug Application und Partner von Eisai
Corporation of North America. MGI Pharma, Inc. lizenzierte die
nordamerikanischen Vertriebs- und Marketingrechte für Aloxi von
Helsinn.

"Die Ergebnisse werfen ein Schlaglicht auf die unerreichten
Sicherheitseigenschaften von Aloxi. In Kombination mit den klinischen
Ergebnissen weisen sie zudem einen günstigen Risiko-
Nutzen-Quotienten auf," so Michael Cullen, M.D., Chief Medical
Officer bei MGI Pharma, Inc.

"Diese neue Indikation ist in Übereinstimmung mit unserer human
health care Mission zur Deckung von drängendem medizinischen Bedarf
von Patienten," sagte Hajime Shimizu, Chairman and CEO, Eisai
Corporation of North America. "Eine einzige intravenöse Dosis Aloxi
bietet Anästhesisten eine effiziente Option bei der Vorbeugung gegen
PONV von bis zu 24 Stunden."

Aus einer neuerlichen Studie ging hervor, dass trotz der Anwendung
von multiplen prophylaktischen Medikamenten, immer noch 33 % der
Hochrisikopatienten in den ersten sechs Stunden nach einem operativen
Eingriff Rescue-Therapien benötigen, und mehr als 40 % von ihnen
leiden an PONV-Symptomen, die schwer genug sind, um eine
Rescue-Therapie in den 24 Stunden nach einem operativen Eingriff zu
rechtfertigen.

Nach Schätzungen werden in den USA jährlich etwa 38 Millionen
Anästhesiebehandlungen vorgenommen (Zahlen für 2006). Bei 39 % dieser
Behandlungen werden antiemetische Therapeutika gegen PONV
verabreicht. Von diesen 15 Millionen Behandlungen werden bei 89 % (in
Zahlen: 13,9 Millionen) 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, wie z.B. Aloxi,
verabreicht.

Über postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind verbreitete Folgen
anästhetischer und chirurgischer Eingriffe und treten häufig nach den
Eingriffen auf. Patienten, die sich einer Unterleibs-,
gynäkologischen, HNO- oder Augenoperation unterziehen, haben das
höchste PONV-Risiko. Zu den weiteren Faktoren, die eine Erhöhung des
PONV-Risiko bewirken können, zählen: weibliches Geschlecht,
Nichtraucherstatus, bereits früher auftretende PONV oder Kinetose,
Dauer des operativen Eingriffs und die Verwendung volatiler
Anästhetika und Opioide.

Über Aloxi® Injection

Neben der neuen PONV-Indikation ist Aloxi (Palonosetron HCI)
Injection 0,25 mg der erste und einzige 5-HT3-Rezeptor-Antagonist,
der zur Vorbeugung gegen akute und verzögerte Übelkeit und Erbrechen
beim ersten bzw. bei wiederholten Zyklen mässig emetischer
Chemotherapien und zur Vorbeugung gegen akute Übelkeit und Erbrechen
in Verbindung mit ersten bzw. wiederholten Zyklen hoher emetischer
Chemotherapien angezeigt ist.

Aloxi ist kontraindiziert bei Patienten, die eine
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Komponenten davon
aufweisen. Die häufigsten bekannten Nebenwirkungen bei Aloxis
Versuchen zu chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen sind
Kopfschmerzen (9 %) und Darmverstopfung (5 %).

Bitte beachten Sie die weiteren wichtigen Einzelheiten des
Beipackzettels, der auf www.aloxi.com, erhältlich ist.

Über Eisai Corporation of North America

Eisai Corporation of North America ist eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd., ein forschungsorientiertes
Pharmaunternehmen im Bereich human health care (hhc), das weltweit
Therapeutika entdeckt, entwickelt und vermarktet. Eisai konzentriert
seine Anstrengungen auf drei therapeutische Bereiche: Neurologie,
gastrointestinale Erkrankungen und Onkologie/Akutbehandlung.

Eisai Corporation of North America unterstützt die Aktivitäten
seiner Betreibergesellschaften in Nordamerika. Zu diesen
Betreibergesellschaften gehören: Eisai Research Institute of Boston,
Inc., eine Forschungseinrichtung mit grossen biochemischen
Ressourcen; Morphotek, Inc., ein Biopharmazeutikunternehmen, das sich
auf die Entwicklung von therapeutischen monoklonalen Antikörpern
konzentriert; Eisai Medical Research Inc., eine klinische
Entwicklungsgruppe; Eisai Inc., ein Vermarktungsbetrieb mit
Herstellungs- und Marketing-/Vertriebsaufgaben; MGI Pharma, INC. und
Eisai Machinery U.S.A., ein Unternehmen für die Vermarktung und
Instandhaltung pharmazeutischer Herstellungsanlagen. Weitere
Informationen über Eisai finden Sie unter www.eisai.com .

Über MGI PHARMA, INC.

MGI PHARMA INC., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von
Eisai Corporation of North America, ist ein Biopharmazeutik-
Unternehmen mit den Schwerpunkten Onkologie und Akutmedizin, das
unternehmenseigene Therapeutika erwirbt, erforscht, entwickelt und
vermarktet, die einen drängenden medizinischen Bedarf decken. Weitere
Informationen über MGI Pharma, Inc. erhalten Sie unter
www.mgipharma.com .

Über HELSINN HEALTHCARE SA

HELSINN HEALTHCARE SA ist eine private pharmazeutische
Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in der Schweiz und lizensiert
weltweit Palonosetron. Das Kerngeschäft des Unternehmens besteht in
der Lizensierung von Pharmazeutika in therapeutischen
Nischenbereichen. Die Geschäftsstrategie ist die Lizenzierung neuer
chemischer Wirkstoffe in einer frühen Entwicklungsphase, um dann die
Entwicklung von den vorklinischen und klinischen Studien und der CMC-
Entwicklung bis hin zur Marktzulassung für strategische Märkte (USA
und Europa) weiterzuführen. Anschliessend erteilt HELSINN seinen
Marketingpartnern Vertriebslizenzen für das jeweilige Produkt. Die
Wirkstoffe der Pharmazeutika und die fertigen Dosierungsformen werden
am cGMP-Helsinn-Standort hergestellt und an Kunden weltweit
ausgeliefert. Weitere Informationen über HELSINN erhalten Sie über
die Website des Unternehmens unter www.helsinn.com.

Originaltext: Helsinn Healthcare SA
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Pressekontakt:
Kontaktperson:
HELSINN HEALTHCARE SA:
Paolo Ferrari - Head of Marketing -
Onkologie & Supportive Care
Tel: +41 91-985-21-21.
info-hhc@helsinn.com

EISAI CORPORATION OF NORTH AMERICA
Judee Shuler
Tel: +1 201-746-2241


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