Cell Therapeutics, Inc. (CTI) reicht europäischen Zulassungsantrag für XYOTAX(TM) ein

Seattle (ots/PRNewswire) -

- XYOTAX wird für die Indikation PS2-Erstlinientherapie bei
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom geprüft

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq und MTA: CTIC) meldete
heute die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für XYOTAX(TM)
(Paclitaxel-Poliglumex, CT-2103) als Erstlinienbehandlung von
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die einen ECOG
(Eastern Cooperative Oncology Group)-Performancestatus 2 (PS2)
aufweisen. Der Antrag basiert auf einer positiven Stellungnahme, die
CTI von der zuständigen Arbeitsgruppe (Scientific Advice Working
Party, SAWP) der EMEA erhalten hat. Die SWAP erklärte sich bereit,
den Antrag aufgrund der vorliegenden Ergebnisse der klinischen
Studien der Phase III zu XYOTAX, die unter dem Namen STELLAR-Studien
bekannt sind, zu prüfen.

In der STELLAR-4-Studie fand sich für XYOTAX als Einzelwirkstoff
eine mit der von Gemcitabin bzw. Vinorelbin vergleichbare
Überlebensrate bei Erstlinien-Patienten. Mit Ausnahme der
Neuropathie, die bekannterweise im Zusammenhang mit einer
Taxan-Therapie auftreten kann, zeigte sich eine signifikante Senkung
von mehreren klinisch bedeutsamen toxischen Effekten, wie schweren
Neutropenien und Infektionen, und in der Notwendigkeit von
Transfusionen und der Unterstützung mit hämatopoetischem
Wachstumsfaktor. Zusätzlich zur verbesserten Verträglichkeit bietet
XYOTAX eine im Vergleich zu derzeit üblichen Behandlungen angenehmere
Verabreichungsweise und eine Senkung der Gesamtinanspruchnahme von
medizinischen Leistungen im Vergleich zu Gemcitabin bzw. Vinorelbin.

Der Antrag wird Ende März offiziell hinsichtlich Validierung
geprüft. Mit erfolgter Validierung beginnt der
Zulassungsprüfungsprozess, der in der Regel 15 bis 18 Monate in
Anspruch nimmt.

"Dies ist ein wichtiger Meilenstein für CTI, der unser Engagement
für die Bereitstellung von XYOTAX für diese nicht ausreichend
versorgte Patientengruppe deutlich macht. Derzeit gibt es keine
zugelassenen Erstlinienbehandlungen für PS2-Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Bei der Behandlung von Patienten,
die eine durchschnittliche Lebenserwartung von nur sechs Monaten
haben können, zählt jeder Tag. Deshalb sind Lebensqualität und
weniger Zeit in der Arztpraxis oder im Krankenhaus wichtige Vorteile
für diese Patienten", so James A. Bianco, M.D., Präsident und CEO von
CTI. "Wir sind allen, die die Einreichung des Antrags möglich gemacht
haben, sehr verbunden, insbesondere den Prüfärzten und den Patienten,
die an den klinischen Studien teilgenommen haben."

CTI führt auch eine laufende klinische Studie der Phase III in
Zusammenarbeit mit der Gynecologic Oncology Group (GOG) durch, in der
XYOTAX als monatliche Erhaltungstherapie bei Ovarialkarzinom
untersucht wird.

Informationen zu Lungenkrebs

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebsform. Das
nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) macht 80 Prozent aller
Lungenkrebsfälle aus. Innerhalb der Population von NSCLC-Patienten,
bei denen eine Chemotherapie erforderlich ist, stellen die
PS2-Patients, die rund 25 Prozent dieser Gruppe ausmachen, eine
Population mit besonderen Erfordernissen dar, da sich bei diesen
unter zytotoxischer Chemotherapie und gezielten Wirkstoffen niedrige
Überlebensraten finden. Die PS2-Patienten stellen eine Untergruppe
von Patienten dar, die gehfähig sind und sich selbst versorgen
können, die aber nicht in der Lage sind zu arbeiten, obwohl sie über
50 Prozent der Stunden, die sie wach sind, etwas unternehmen. Derzeit
gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von
PS2-Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

Lungenkrebs ist weiterhin die für die meisten Todesopfer
verantwortliche Krebsform in Europa. Lungenkrebs macht in Europa über
13 Prozent aller Krebsfälle aus und führte 2000 zu fast 350.000
Todesfällen.

Informationen zu XYOTAX(TM)

XYOTAX(TM) (Paclitaxel-Poliglumex, CT-2103) ist ein in der
Erforschung befindliches, biologisch verbessertes Chemotherapeutikum,
das Paclitaxel, den in Taxol(R) enthaltenen Wirkstoff, mit einem
biologisch abbaubaren Polyglutamat-Polymer verbindet, was zu einem
neuen chemischen Produkt führt. Solange die Bindung an das Polymer
besteht, ist das Chemotherapeutikum unwirksam, wodurch möglicherweise
dem normalen Gewebe hohe Konzentrationen des ungebundenen, wirksamen
Chemotherapeutikums und die damit verbundenen toxischen Wirkungen
erspart bleiben. Blutgefässe in Tumorgewebe sind im Gegensatz zu
Blutgefässen in normalem Gewebe für Moleküle wie Polyglutamat
durchlässig. Präklinische Studien legen nahe, dass die Verteilung von
XYOTAX aufgrund der durchlässigen Blutgefässe bevorzugt zu Tumoren
hin erfolgt, wo es im Tumorbett eingelagert wird und somit die lokale
Einbringung signifikant höherer Chemotherapeutikadosen im Tumor
ermöglicht, als dies mit der Standarddarreichungsform von Paclitaxel
möglich ist. Nach Aufnahme in die Tumorzelle wird das Proteinpolymer
durch Enzyme abgebaut, wodurch Paclitaxel als Chemotherapeutikum
freigesetzt wird. Präklinische und klinische Studien belegen, dass
Östrogen möglicherweise den XYOTAX-Abbau in Lungenkrebszellen
beeinflusst. Dies könnte zu einer verbesserten Freisetzung von
Paclitaxel und Wirksamkeit bei Frauen mit Lungenkrebs im Vergleich zu
Standardtherapien führen.

Informationen zu den STELLAR-Studien

Die im Jahr 2005 abgeschlossenen STELLAR-Studien gehörten zu den
grössten randomisierten Phase-III-Studien sowohl bei
Zweitlinien-NSCLC-Patienten als auch bei
Erstlinien-PS2-NSCLC-Patienten. STELLAR 2 untersuchte XYOTAX im
Vergleich zu Docetaxel als mögliche Zweitlinienbehandlung von
NSCLC-Patienten. STELLAR 3 untersuchte Carboplatin in Kombination mit
XYOTAX oder Paclitaxel als mögliche Erstlinienbehandlung von
PS2-Patienten mit NSCLC. STELLAR 4 untersuchte XYOTAX im Vergleich zu
Gemcitabin bzw. Vinorelbin als mögliche Erstlinienbehandlung von
PS2-Patienten mit NSCLC.

Informationen zu Cell Therapeutics, Inc.

CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Firmensitz in
Seattle, das sich der Entwicklung eines ganzheitlichen Portfolios
onkologischer Produkte verschrieben hat, die die
Behandlungsmöglichkeiten von Krebs verbessern sollen. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.cticseattle.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die
eine Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, die sich
wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse
auswirken könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und
Unwägbarkeiten, die die Entwicklung von XYOTAX negativ beeinflussen
könnten, Risiken in Zusammenhang mit den präklinischen und klinischen
Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und
mit XYOTAX im Besonderen, u.a. die Risiken, dass der Zulassungsantrag
für XYOTAX von der Aufsichtsbehörde EMEA nicht angenommen wird oder
dass XYOTAX letztlich die Zulassung für Europa nicht erhält sowie
Entscheidungen von Zulassungs-, Patent- und staatlichen
Verwaltungsbehörden, Wettbewerbsfaktoren, technologische
Entwicklungen, Entwicklungskosten, Herstellung und Verkauf von XYOTAX
in den verschiedenen Ländern in Europa sowie weitere Risikofaktoren,
die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange
Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgelistet bzw.
beschrieben sind. Dazu gehören u.a. die zuletzt auf den Formularen
10-K, 8-K und 10-Q vom Unternehmen eingereichten Angaben. Abgesehen
von möglichen Anforderungen im Rahmen des italienische Rechts
beabsichtigt CTI nicht, seine zukunftsweisenden Aussagen auf den
neuesten Stand zu bringen oder zu ändern, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.

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Originaltext: CELL THERAPEUTICS, INC.
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