Erstmalig Arzneimittel in Deutschland aus BtM-Pflicht entlassen - Verordnung von Modafinil (Vigil®) ab sofort auf normalem Rezept

München (ots) - Die Verschreibung von Modafinil (Vigil®) kann und
muss ab sofort auf einem normalen Rezept erfolgen. Denn Modafinil ist
nicht mehr als Betäubungsmittel eingestuft. Dies beschloss die
Bundesregierung in der 21. Verordnung zur Änderung
betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (21. BtMÄndV). Damit hat der
Gesetzgeber folgerichtig auf die fehlenden Abhängigkeitseffekte unter
Modafinil reagiert.

Mit Modafinil (Vigil®) wurde erstmalig ein Arzneimittel in
Deutschland aus der Betäubungsmittel-(BtM-)Pflicht entlassen. Die
Bundesregierung folgte damit einer Empfehlung des
Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel der
Bundesopiumstelle. Mit dieser Neubewertung von Modafinil reagiert der
Gesetzgeber folgerichtig: Weder im klinischen Prüfprogramm noch im
10-jährigen Einsatz auf dem deutschen Markt haben sich Hinweise auf
eine Missbrauchs- oder Abhängigkeitsentwicklung unter Modafinil
ergeben.

Durch die Entlassung von Modafinil aus dem BtM-Gesetz rückt Vigil®
in die Reihe derjenigen Arzneimittel, die durch "normale ärztliche
Verordnung" zugänglich sind. Die mit der Verordnung von
Betäubungsmitteln einhergehenden Vorgaben entfallen vollständig. Die
positive Neubewertung von Modafinil erspart Ärzten damit unnötige
Bürokratie, senkt Behandlungshürden und erhöht die Akzeptanz der
Patienten. Darüber hinaus werden nach Angaben des
Bundesgesundheitsministeriums durch die Entlassung von Modafinil aus
dem Betäubungsmittelrecht Bürokratiekosten in Höhe von 1,2 Millionen
Euro abgebaut.

Modafinil ist seit 1998 zur Behandlung der exzessiven
Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie zugelassen. Seit
2003 steht Modafinil auch zur Behandlung der exzessiven Schläfrigkeit
von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und seit 2005 zur
Behandlung von Patienten mit Schichtarbeiter-Syndrom und exzessiver
Schläfrigkeit zur Verfügung. Der Wirkstoff greift spezifisch in die
Schlaf-Wach-Regulation ein und normalisiert die Vigilanz, so dass
Kurzschlafattacken bei Patienten mit exzessiver Tagesschläfrigkeit
vermieden werden. Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von
Modafinil wurden in zahlreichen Studien umfassend belegt. In den
aktuellen Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN)
wird Modafinil zur Behandlung von Tagesschläfrigkeit bei Patienten
mit Narkolepsie als Mittel der ersten Wahl empfohlen. Das Präparat
hat sich mittlerweile in allen Indikationen in der Praxis bewährt.
Modafinil wird in gleichen oder ähnlichen Indikationen in mehr als 20
Ländern weltweit angewendet.

Originaltext: Cephalon GmbH
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