Herceptin wird in Japan zur Frühbehandlung von HER2-positivem Brustkrebs zugelassen

Basel, Die Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Die lebensrettende Standardtherapie mit Herceptin ist nun
weltweit verfügbar

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., an der Roche eine
Mehrheitsbeteiligung hält, hat von der japanischen Gesundheitsbehörde
die Zulassung für Herceptin zur Frühbehandlung von Frauen mit
HER2-positivem Brustkrebs erhalten. Die Zulassung stützt sich auf
Ergebnisse aus der HERA (HERceptin Adjuvant )-Studie. Diese haben
gezeigt, dass Herceptin bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium das Sterberisiko und das Risiko eines Rückfalls
signifikant um mehr als ein Drittel (34% bzw. 36%) senkt, wenn die
Behandlung nach einer Operation und im Anschluss an eine
Standard-Chemotherapie erfolgt.(1)

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Es ist
beeindruckend, wie Herceptin die Prognose von Frauen mit
HER2-positivem Brustkrebs deutlich verbessert und der
ausserordentliche Nutzen der Therapie von den Gesundheitsbehörden auf
der ganzen Welt anerkannt wird. Wir hoffen, dass in Japan alle
Frauen, die an dieser heimtückischen Krankheit leiden, nun Zugang zu
Herceptin erhalten, das erwiesenermassen die besten Aussichten auf
eine Heilung verspricht."

Bei rund 20-30%(2) aller Frauen, die an Brustkrebs leiden, liegt
ein HER2-positiver Tumor vor. Bevor Herceptin auf den Markt kam, war
die Prognose für Patientinnen mit dieser aggressiven Form der
Krankheit besonders schlecht. Gestützt auf eine Metaanalyse von
Resultaten aus randomisierten Studien wird geschätzt, dass Herceptin
das Risiko eines Rückfalls innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
von 37% auf 18% etwa halbiert.(3) Herceptin besitzt somit das
Potenzial, den Krankheitsverlauf so zu verändern, dass die Prognose
von Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs viel günstiger aussieht.

Professor Masakazu Toi von der Abteilung für Chirurgie an der
Graduate School of Medicine, Universität von Kyoto, Japan: "Die
Diagnose von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium muss nicht mehr
länger als Todesurteil gelten, denn Herceptin vermag das
Rückfallrisiko um etwa die Hälfte zu senken. Es freut uns zu sehen,
dass Herceptin nun für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs
weltweit als Standardtherapie gilt."

Immer mehr Studiendaten belegen, dass Herceptin sämtlichen
Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs in allen Stadien der
Krankheit einen Nutzen bringt: Ein gross angelegtes klinisches
Studienprogramm untersucht die Wirksamkeit von Herceptin bei Frauen
mit Brustkrebs im Frühstadium, bei Frauen mit fortgeschrittenem
(metastasierendem) Brustkrebs und bei Frauen, die aufgrund eines
Rückfalls wieder behandelt werden müssen. Bislang haben weltweit über
450'000 Patientinnen eine Therapie mit Herceptin erhalten.

Über die HERA-Studie

Die von Roche und der Breast International Group (BIG)
durchgeführte HERA-Studie ist eine der grössten je realisierten
Studien über eine Begleittherapie bei Brustkrebs. Die Aufnahme von
Patientinnen begann im Dezember 2001 - insgesamt nahmen annähernd
5100 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs an 480 Prüfzentren in
39 Ländern auf der ganzen Welt an dieser Studie teil. Die
randomisierte Studie beurteilt nach einer standardmässigen,
systemischen Begleitchemotherapie und (gegebenenfalls) einer
Strahlentherapie die 12- oder 24-monatige Behandlung mit einmal alle
drei Wochen verabreichtem Herceptin und vergleicht sie mit der
Nachbeobachtung ohne zusätzliche Therapie. Die HERA-Studie lässt eine
breite Auswahl von Chemotherapie-Schemen zu. Für die Teilnahme kamen
sowohl Lymphknoten-positive als auch -negative Patientinnen in Frage.

Gemäss einer Zwischenanalyse hat die Studie bezüglich Wirksamkeit
ihren primären Endpunkt erreicht: Die Patientinnen, die 12 Monate
lang mit Herceptin behandelt wurden, erfuhren eine statistisch
signifikante Verbesserung der krankheitsfreien Überlebenszeit
(Zeitspanne nach der Therapie, während der kein Krebs festgestellt
wird). Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren
zeigte sich zudem eine klare Tendenz hin zu einer Verbesserung der
Gesamtüberlebenszeit (sekundärer Endpunkt der Studie). Diese kann
jedoch erst bestätigt werden, wenn die entsprechenden Daten weiter
ausgewertet sind.

Die Zwischenanalyse diente dem Vergleich von Herceptin mit einer
Nachbeobachtung; es erfolgte keine Gegenüberstellung der Daten nach
einer Behandlungsdauer von 12 bzw. 24 Monaten. Mit dem Fortschreiten
der Studie wird diese Gegenüberstellung durchgeführt, und die
Ergebnisse werden zu gegebener Zeit bekannt gegeben.

Die sicherheitsrelevanten Daten der HERA-Studie werden durch eine
unabhängige externe Instanz (Independent Data Monitoring Committee,
IDMC) regelmässig überprüft. Das IDMC hat keine Bedenken hinsichtlich
der Arzneimittelsicherheit geäussert, und die Häufigkeit von Fällen
mit dekompensierter Herzinsuffizienz war sehr gering (0,5% in der
Gruppe unter Herceptin gegenüber 0% in der Beobachtungsgruppe). Die
Patientinnen in dieser Studie werden weiterhin auf allfällige
Nebenwirkungen hin überwacht.

Über Brustkrebs

Brustkrebs ist bei Frauen die weltweit häufigste
Krebskrankheit.(4) Jedes Jahr wird bei über einer Million Frauen
Brustkrebs diagnostiziert, und nahezu 400'000 Frauen sterben an der
Krankheit.(5)

Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der
Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht
auch von einer "HER2-Überexpression". Hohe Konzentrationen von HER2
zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs, die
schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben
gezeigt, dass bei rund 20-30% aller Brustkrebspatientinnen ein
HER2-positiver Tumor vorliegt.

Über Herceptin (Trastuzumab)

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2
ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das
von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet
wird. Die Wirksamkeit von Herceptin wurde sowohl bei Brustkrebs im
Frühstadium als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem)
Brustkrebs nachgewiesen. Als Monotherapie oder in Kombination mit
oder nach einer Standardchemotherapie verabreicht, verbessert
Herceptin bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs nachweislich die
Ansprechraten, die krankheitsfreie Überlebenszeit sowie die
Gesamtüberlebenszeit, wobei die Lebensqualität erhalten bleibt.

In der Europäischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur
Behandlung von fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem
Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium zugelassen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist
Herceptin für die Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel
zugelassen, falls Anthracycline nicht geeignet sind, ebenfalls für
die Erstlinientherapie in Kombination mit Docetaxel sowie für die
Drittlinientherapie als Monotherapeutikum. In Kombination mit einem
Aromatasehemmer ist Herceptin ausserdem für die Behandlung von
Patientinnen nach der Menopause zugelassen, die sowohl an HER2- als
auch Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs leiden. Bei
Brustkrebs im Frühstadium ist Herceptin für die Begleittherapie nach
einer Standard-Chemotherapie zugelassen.

Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und
in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit
rund 450'000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie
mit Herceptin erhalten.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma
und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt
Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der
Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten
dienen, zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von
Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von
In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und
Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine
Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen
therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems.
2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden
Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 9,3 Milliarden
Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen
und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern - hierzu gehören
auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai - und hat 2007
über 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung
investiert. Roche beschäftigt rund 79'000 Mitarbeitende. Weitere
Informationen finden sich im Internet unter http://www.roche.com.

Videoclips in TV-Qualität stehen kostenlos unter folgendem Link
zur Verfügung: http://www.thenewsmarket.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur

1. Smith I, Procter M, Gelber RD, et al. 2-year follow-up of
trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast
cancer: a randomized controlled trial. Lancet 369: 29 2007

2. Harries M, Smith I. The development and clinical use of
trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

3. Viani et al., Adjuvant trastuzumab in the treatment of
HER-2-positive early breast cancer: a meta-analysis of published
randomized trials. BMC Cancer 2007, 7:153; und Roche-Datenbank

4. Weltgesundheitsorganisation,
http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/

5. Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality
and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0.
IARCPress, Lyon, 2004.

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Rupp, Nina Schwab-Hautzinger