euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Antrag auf Marktzulassung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis in Australien bei TGA (Therapeutic Goods Administration) eingereicht

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29.02.2008

Wien (Österreich), 29. Februar 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL)
gab heute bekannt, dass ihr australischer Partner, CSL Biotherapies
Pty Ltd., den Antrag auf Marktzulassung des Impfstoffes gegen
Japanische Enzephalitis bei der zuständigen Behörde (TGA, Therapeutic
Goods Administration) in Australien eingereicht hat.

Dieser Einreichungsprozess basiert auf früheren Anträgen auf
Marktzulassung in Europa und den USA, die Intercell im Dezember 2007
erfolgreich abgeschlossen hat.

Intercell kooperiert am australischen Markt mit dem
Partnerunternehmen CSL Biotherapies, das dort über die exklusiven
Marketing- und Vertriebsrechte für den Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis von Intercell verfügt.

Japanische Enzephalitis stellt eine gravierende gesundheitliche
Bedrohung in den endemischen Gebieten Asiens und zunehmend auch in
Australien dar. Der neuartige Impfstoff von Intercell ist ein
gereinigtes und inaktiviertes Vakzin zur aktiven Immunisierung
Erwachsener.

Der Impfstoff soll zunächst Reisenden und dem Militär zur Verfügung
stehen. In weiterer Folge wird der Impfstoff auch der Bevölkerung in
Indien, China, Südost-/Südwest-Asien und anderen endemischen Gebieten
Schutz vor dem Virus bieten.

Der Impfstoff für den australischen Markt wird in der
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) von
Intercell in Livingston, Schottland, hergestellt.

"Die Einreichung auf Marktzulassung bei den Behörden in den USA,
Europa und Australien ist eine bedeutende Leistung für Intercell.
Damit ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur
zukünftigen weltweiten kommerziellen Vermarktung unseres Impfstoffs
gegen Japanische Enzephalitis erreicht", erklärt Gerd Zettlmeissl,
CEO von Intercell.

Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur
aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV).
Dieses ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die
meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern sowie für die viralen
Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den
endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt
dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet,
die vorher nicht betroffen waren. In den erfolgreich abgeschlossenen,
entscheidenden Phase III-Studien hat der IC51-Impfstoff von Intercell
ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil gezeigt: » Die
Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den USA
zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem
Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil » Weiterhin
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in
Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen,
sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine
Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.

CSL Limited

CSL Limited ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das
Produkte zur Behandlung und Vorbeugung gegen spezifische Krankheiten
entwickelt, herstellt und vermarktet. Mit Firmensitz in Melbourne,
Australien, gehören auch CSL Bioplasma, CSL Pharmaceutical und ULB
Behring (mit ZLB Plasma Services) zur Gruppe. CSL beschäftigt über
7000 Angestellte in 25 Ländern der Welt. Die größten
Produktionsstätten befinden sich in Australien, Deutschland, der
Schweiz, den USA und Japan. Der Pharma-Zweig von CSL entwickelt,
produziert und vertreibt zum einen Impfstoffe für Kinder, Reisende,
Patienten mit Atemwegserkrankungen und Erwachsene sowie zum anderen
auch zahlreiche Gegengifte. Weiters vermarktet diese Abteilung
Antibiotika, Produkte für Notfälle, dermatologische, neurologische,
schmerzstillende und urologische Produkte, die von anderen
Herstellern geliefert werden. Weitere Informationen finden Sie unter
www.csl.com.au.

Intercell Biomedical Ltd.

2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston,
Schottland. Dadurch verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit
zur eigenen GMP-Produktion seines JE-Impfstoffs und jenes
Prüfpräparats, welches in den klinischen Phase III-Studien eingesetzt
wurde. Mithilfe umfangreicher Investitionen hat das Unternehmen in
den vergangenen Jahren seine Kapazitäten weiter ausgebaut und eine
hochmoderne kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet. Dadurch
kann Intercell den künftigen Bedarf an seinem JEV-Impfstoff abdecken.
Neben der spezialisierten und weiter ausbaufähigen Produktionsanlage
verfügt der Standort Livingston auch über separate Entwicklungs- und
klinische Herstellungskapazitäten. Mit mehr als 70 Mitarbeitern
operiert die Organisation mit einer Herstellungslizenz der britischen
Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency). Nähere Informationen finden Sie unter:
www.intercell.com

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Communications

Tel. +43 1 20620-303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel


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