Chancen für spezifische Therapieansätze: Gentechnisch hergestellte Präparate auf dem Vormarsch - Konkurrenz durch Biosimilars

Waldems-Esch (ots) - Derzeit sind in Deutschland rund 100
Substanzen mit mehr als 130 Arzneimitteln zugelassen, die
gentechnisch hergestellt werden. Diese so genannten rekombinanten
Arzneimittel machten 2007 mit ca. 3,5 Mrd. Euro zu
Herstellerabgabepreisen bereits rund 12 Prozent des
Arzneimittelumsatzes in deutschen Apotheken und Krankenhäusern aus
(Daten: Hochrechnung INSIGHT Health, VFA). Wichtigste
Anwendungsbereiche sind gegenwärtig die Behandlung von Diabetes
(Insuline), Blutarmut (EPO-Präparate), rheumatoider Arthritis
(Immunmodulatoren), verschiedenen Krebserkrankungen (monoklonale
Antikörper) und angeborenen Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen
(Enzyme, Gerinnungsfaktoren). Da mittlerweile bei den ersten
gentechnisch hergestellten Arzneimitteln der Patenschutz ausgelaufen
ist, entsteht eine neue Arzneimittelgruppe - die so genannten
Biogenerika oder besser "Biosimilars". Inzwischen gibt es in
Deutschland sieben derartiger Präparate, Epoetin und Somatropin und
seit wenigen Tagen auch Filgrastim. Gemäß der "INSIGHT Health Patent
Database", die Auskunft über mehr als 1.000 Substanzen gibt und fast
4.800 Patente beinhaltet, werden in den nächsten Jahren weitere
Biosimilars erwartet.

Biotechnologische Arzneimittel nehmen mittlerweile einen sehr
hohen Stellenwert in der Arzneimittelforschung ein. Wichtig ist, dass
alle rekombinant hergestellten therapeutischen Produkte der
Monographie "DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte" des
Europäischen Arzneibuches genügen müssen. Die biotechnologischen
Wirkstoffproduktionen sind sehr hohen Sicherheitsstandards
unterworfen, da nicht nur die Herstellung gentechnisch veränderter
Organismen Risiken birgt, sondern auch die Qualitätssicherung.
Probleme können z.B. durch eine spontane Mutation innerhalb des
produzierenden Organismus auftreten, sodass ein auch für den Menschen
gefährlicher Stoff entstehen könnte. Vor diesem Hintergrund und
angesichts der Spezifika rekombinanter Präparate gelten für die
Biosimilars gegenüber den klassischen chemischen Generika weitaus
komplexere Regeln. Während der Generikahersteller bei den klassischen
Nachahmerprodukten lediglich Bezug auf die Zulassungsdaten des
Erstanmelders nehmen und die pharmazeutische Wirkstoffqualität
nachweisen muss, um sein Nachahmerpräparat zuzulassen und unter dem
INN-Namen vertreiben zu können, ist die Situation bei den Biosimilars
deutlich anders: Die Herstellung des Proteins unterscheidet sich
deutlich von der des Originalherstellers, da der Nachahmer ein
eigenes biologisches System etablieren muss. Die Qualität eines
rekombinanten Arzneistoffes leitet sich primär aus seinem
Herstellungsprozess ab, es gibt mitunter deutliche Unterschiede in
der Konformation und der Oberflächenstruktur des Proteins, welche
deutliche Konsequenzen für die Wirksamkeit und die Verträglichkeit
(Stichwort Immunsystem) haben kann. Es handelt sich bei Biosimilars
um Kopien therapeutischer Proteine, die jedoch auf Grund der
chemischen Unterschiede im zentralisierten Verfahren der europäischen
Zulassungsbehörde EMEA mit eigenen Studien zur Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit beurteilt und zugelassen werden müssen.
Bezugnehmende "einfache" Zulassungen sind in diesem Bereich nicht
möglich.

Bei allen Herausforderungen, die bei der Erforschung, Entwicklung
und Herstellung gentechnischer Präparate zu meistern sind, wird die
Zukunft in der gezielten Therapie von gentechnisch diagnostizierten
Erkrankungen liegen. Anstatt einer nebenwirkungsreichen systemischen
Therapie werden vermehrt spezifische Therapieansätze entwickelt
werden, die die Arzneimittelwirkung verbessern und gleichzeitig die
Nebenwirkungen minimieren.

Achtung: Auf Wunsch steht bei INSIGHT Health ein erläuternder
Hintergrundartikel zum Thema Biogenerics/Gentherapie - Was ist das ?"
zur Verfügung.

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